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O estudo do ciprofol para a supressão das respostas cardiovasculares à intubação traqueal

O estudo do ciprofol para a supressão das respostas cardiovasculares à traqueia

Estudos preliminares iluminaram a natureza promissora do ciprofol, indicando seu espectro de segurança aprimorado, potência superior e uma probabilidade reduzida de sentir desconforto relacionado à injeção. Aventurando-se mais profundamente, esta pesquisa embarcou em uma busca ambiciosa para medir o volume eficaz de 95% de ciprofol para indução de anestesia geral por um método sequencial modificado e justapor a dosagem de volume eficaz de 95% de ciprofol contra uma dose correspondente de remimazolam durante o início da anestesia geral. anestesia. O estudo investigou diversos protocolos anestésicos, examinando meticulosamente as credenciais de segurança e eficácia do ciprofol. A visão final era estabelecer uma base sólida para a utilização sofisticada e criteriosa do ciprofol em cenários clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a indução da anestesia geral, a intubação traqueal é um procedimento significativo que pode causar flutuações cardiovasculares devido à estimulação dos receptores traqueais. Isto pode levar a complicações como desequilíbrios no fornecimento de oxigénio aos órgãos vitais, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, resultando potencialmente em paragem cardíaca. À medida que a procura de anestésicos aumenta nos ambientes clínicos, alguns, devido a efeitos secundários extremos, foram gradualmente eliminados, reduzindo as opções disponíveis.

O propofol, um anestésico comum, é eficaz e rápido, mas apresenta desvantagens como dor na injeção e riscos associados ao uso prolongado. Em contraste, o ciprofol, um novo anestésico intravenoso de classe I, está a emergir como uma alternativa potencialmente melhor. As primeiras pesquisas indicam que o ciprofol pode ter uma margem de segurança mais ampla do que o propofol e oferece benefícios como recuperação rápida e menores chances de dor na injeção.

Estudos exaustivos sobre a dosagem precisa de ciprofol para aplicações cirúrgicas são escassos e comparações entre ciprofol e remimazolam são raramente relatadas na literatura. Esta pesquisa visa preencher essa lacuna de conhecimento, explorando a melhor dosagem para sedação por intubação traqueal e garantindo que os pacientes obtenham os cuidados anestésicos mais eficazes e seguros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Contato:
          • min liao, Master
          • Número de telefone: 13364015074
          • E-mail: liaomm97@qq.com
        • Contato:
          • hu sun, Master
          • Número de telefone: +86 136 1751 8996
          • E-mail: sunhu09@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à cirurgia com tubo endotraqueal de lúmen único colocado sob anestesia geral;
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (grau ASA) I ou II;
  3. Idade entre 18 e 65 anos;
  4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2;
  5. Classificação das vias aéreas de Mallampati grau I ou II;
  6. Aceitação deste experimento e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alcoolismo, alergia a algum componente do produto;
  2. Pacientes com doenças graves de órgãos vitais do coração, pulmão e cérebro, como ataque cardíaco agudo, infarto cerebral, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e outros históricos médicos;
  3. Anormalidades graves da função hepática e renal ou disfunção endócrina grave combinada, como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, FC ≥ 110 batimentos/min), diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo e assim por diante;
  4. Via aérea difícil (abertura da boca menor que 3 dedos cruzados, aqueles com escore de Mallampati grau III ou IV, dificuldade de exposição da válvula vocal, dificuldade de intubação traqueal, sem sucesso em uma tentativa); deformidades orofaríngeas e cervicais ou história de traqueotomia prévia;
  5. Existem anomalias neuropsiquiátricas, défices de comunicação e compreensão;
  6. História de medicamentos sedativos e analgésicos de longo prazo, dependência de drogas e opioides e medicamentos para controle da frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores, alfa-agonistas, bloqueadores dos canais de cálcio); e
  7. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C
Ciprofol + sufentanil + brometo de rocurônio
Para indução da anestesia foi administrada uma dose experimental de ciprofol e quando o paciente perdeu a consciência e a escala Modificada de Prontidão/Sedação do Observador (escore MOAA/S) foi inferior a 1 foram administrados sufentanil intravenoso e brometo de rocurônio e intubação traqueal foi realizado 3 minutos depois
Outros nomes:
  • Injeção de ciprofol
Comparador Ativo: Grupo R
Remimazolam + sufentanil + brometo de rocurônio
Para indução da anestesia foi administrada uma dose experimental de remimazolam e quando o paciente perdeu a consciência e a escala Modificada de Alerta/Sedação do Observador (escore MOAA/S) foi inferior a 1 foram administrados sufentanil intravenoso e brometo de rocurônio e intubação traqueal foi realizado 3 minutos depois
Outros nomes:
  • Tosilato de Remimazolam para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Frequência cardíaca monitorizada com equipamento Dash4000
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Frequência cardíaca monitorizada com equipamento Dash4000
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Monitorado com Índice Bispectral Vista. O BIS varia de 0 a 100, com 100 representando vigília completa e 0 representando supressão completa do eletroencefalograma cortical (EEG); quanto menor o valor, mais profunda a profundidade da sedação A sedação leve é ​​BIS 65-85, e a sedação profunda é BIS 40-60, com surtos primitivos de supressão no EEG quando BIS < 40.
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Saturação Periférica de Oxigênio (SPO2)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Monitorado com equipamento Dash4000
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
Taxa de inibição respiratória, dor à injeção, hipotensão, alergia, bradicardia, tremor muscular, náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Ciprofol intravenoso para sair da reanimação
Referindo-se aos padrões do ensaio de Fase III do ciprofol, as reações adversas foram definidas da seguinte forma: (1) hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% por > 30 s); (2) bradicardia (FC < 45/min por > 30 s); (3) hipotensão (PA sistólica diminuiu 30% em relação ao valor basal por > 2 min); e (4) dor no local da injeção durante a administração de ciprofol, avaliada por um investigador cego do estudo usando uma escala de avaliação verbal de 4 pontos.
Ciprofol intravenoso para sair da reanimação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Diretor de estudo: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RM20220701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A não divulgação de dados brutos não é necessária

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciprofol

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