- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095570
O estudo do ciprofol para a supressão das respostas cardiovasculares à intubação traqueal
O estudo do ciprofol para a supressão das respostas cardiovasculares à traqueia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a indução da anestesia geral, a intubação traqueal é um procedimento significativo que pode causar flutuações cardiovasculares devido à estimulação dos receptores traqueais. Isto pode levar a complicações como desequilíbrios no fornecimento de oxigénio aos órgãos vitais, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, resultando potencialmente em paragem cardíaca. À medida que a procura de anestésicos aumenta nos ambientes clínicos, alguns, devido a efeitos secundários extremos, foram gradualmente eliminados, reduzindo as opções disponíveis.
O propofol, um anestésico comum, é eficaz e rápido, mas apresenta desvantagens como dor na injeção e riscos associados ao uso prolongado. Em contraste, o ciprofol, um novo anestésico intravenoso de classe I, está a emergir como uma alternativa potencialmente melhor. As primeiras pesquisas indicam que o ciprofol pode ter uma margem de segurança mais ampla do que o propofol e oferece benefícios como recuperação rápida e menores chances de dor na injeção.
Estudos exaustivos sobre a dosagem precisa de ciprofol para aplicações cirúrgicas são escassos e comparações entre ciprofol e remimazolam são raramente relatadas na literatura. Esta pesquisa visa preencher essa lacuna de conhecimento, explorando a melhor dosagem para sedação por intubação traqueal e garantindo que os pacientes obtenham os cuidados anestésicos mais eficazes e seguros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hu Sun
- Número de telefone: 13617518996
- E-mail: sunhu09@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Min Liao
- Número de telefone: 13364015074
- E-mail: liaomm97@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
Contato:
- min liao, Master
- Número de telefone: 13364015074
- E-mail: liaomm97@qq.com
-
Contato:
- hu sun, Master
- Número de telefone: +86 136 1751 8996
- E-mail: sunhu09@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia com tubo endotraqueal de lúmen único colocado sob anestesia geral;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (grau ASA) I ou II;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2;
- Classificação das vias aéreas de Mallampati grau I ou II;
- Aceitação deste experimento e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alcoolismo, alergia a algum componente do produto;
- Pacientes com doenças graves de órgãos vitais do coração, pulmão e cérebro, como ataque cardíaco agudo, infarto cerebral, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e outros históricos médicos;
- Anormalidades graves da função hepática e renal ou disfunção endócrina grave combinada, como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, FC ≥ 110 batimentos/min), diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo e assim por diante;
- Via aérea difícil (abertura da boca menor que 3 dedos cruzados, aqueles com escore de Mallampati grau III ou IV, dificuldade de exposição da válvula vocal, dificuldade de intubação traqueal, sem sucesso em uma tentativa); deformidades orofaríngeas e cervicais ou história de traqueotomia prévia;
- Existem anomalias neuropsiquiátricas, défices de comunicação e compreensão;
- História de medicamentos sedativos e analgésicos de longo prazo, dependência de drogas e opioides e medicamentos para controle da frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores, alfa-agonistas, bloqueadores dos canais de cálcio); e
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo C
Ciprofol + sufentanil + brometo de rocurônio
|
Para indução da anestesia foi administrada uma dose experimental de ciprofol e quando o paciente perdeu a consciência e a escala Modificada de Prontidão/Sedação do Observador (escore MOAA/S) foi inferior a 1 foram administrados sufentanil intravenoso e brometo de rocurônio e intubação traqueal foi realizado 3 minutos depois
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo R
Remimazolam + sufentanil + brometo de rocurônio
|
Para indução da anestesia foi administrada uma dose experimental de remimazolam e quando o paciente perdeu a consciência e a escala Modificada de Alerta/Sedação do Observador (escore MOAA/S) foi inferior a 1 foram administrados sufentanil intravenoso e brometo de rocurônio e intubação traqueal foi realizado 3 minutos depois
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Frequência cardíaca monitorizada com equipamento Dash4000
|
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Frequência cardíaca monitorizada com equipamento Dash4000
|
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Monitorado com Índice Bispectral Vista.
O BIS varia de 0 a 100, com 100 representando vigília completa e 0 representando supressão completa do eletroencefalograma cortical (EEG); quanto menor o valor, mais profunda a profundidade da sedação A sedação leve é BIS 65-85, e a sedação profunda é BIS 40-60, com surtos primitivos de supressão no EEG quando BIS < 40.
|
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Saturação Periférica de Oxigênio (SPO2)
Prazo: Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Monitorado com equipamento Dash4000
|
Ciprofol intravenoso até 3 minutos após a intubação traqueal
|
Taxa de inibição respiratória, dor à injeção, hipotensão, alergia, bradicardia, tremor muscular, náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Ciprofol intravenoso para sair da reanimação
|
Referindo-se aos padrões do ensaio de Fase III do ciprofol, as reações adversas foram definidas da seguinte forma: (1) hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% por > 30 s); (2) bradicardia (FC < 45/min por > 30 s); (3) hipotensão (PA sistólica diminuiu 30% em relação ao valor basal por > 2 min); e (4) dor no local da injeção durante a administração de ciprofol, avaliada por um investigador cego do estudo usando uma escala de avaliação verbal de 4 pontos.
|
Ciprofol intravenoso para sair da reanimação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Diretor de estudo: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RM20220701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalRecrutamento
-
The Third People's Hospital of ChengduRecrutamento
-
Capital Medical UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Sedação e AnalgesiaChina
-
RenJi HospitalRecrutamentoCâncer de intestino | Pólipos intestinais | Úlcera gástrica | Câncer IntestinalChina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRecrutamentoSedação | Propofol | Pressão sanguínea baixa | Noradrenalina | CiprofolChina
-
Le YuRecrutamento
-
Sichuan Provincial People's HospitalAtivo, não recrutando
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutandoIdoso | Hipotensão pós-indução
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Concluído
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang Tumor... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de intestino | Úlcera gástrica | Pólipo gastrointestinalChina