Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ципрофола для подавления сердечно-сосудистых ответов на интубацию трахеи

18 октября 2023 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Исследование ципрофола для подавления сердечно-сосудистых реакций на трахею

Предварительные исследования выявили многообещающую природу ципрофола, указывая на его расширенный спектр безопасности, превосходную эффективность и меньшую вероятность возникновения дискомфорта, связанного с инъекциями. Зайдя глубже, это исследование положило начало амбициозному поиску по измерению эффективного объема 95% ципрофола для индукции общей анестезии с помощью модифицированного последовательного метода и сопоставлению эффективной объемной дозы 95% ципрофола с соответствующей дозой ремимазолама во время начала общей анестезии. анестезия. В ходе исследования были изучены различные протоколы анестезии, тщательно изучены показатели безопасности и эффективности ципрофола. Конечная цель заключалась в том, чтобы заложить прочную основу для комплексного и разумного использования ципрофола в клинических условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время индукции общей анестезии интубация трахеи является важной процедурой, которая может вызвать сердечно-сосудистые колебания из-за стимуляции рецепторов трахеи. Это может привести к таким осложнениям, как дисбаланс снабжения жизненно важных органов кислородом, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными расстройствами, что потенциально может привести к остановке сердца. Поскольку спрос на анестетики в клинических условиях растет, некоторые из них из-за серьезных побочных эффектов были постепенно отменены, что привело к сокращению доступных вариантов.

Пропофол, распространенный анестетик, эффективен и действует быстро, но имеет такие недостатки, как боль при инъекции и риски, связанные с длительным применением. Напротив, ципрофол, новый внутривенный анестетик I класса, становится потенциально лучшей альтернативой. Ранние исследования показывают, что ципрофол может иметь более широкий запас безопасности, чем пропофол, и предлагает такие преимущества, как быстрое восстановление и меньшая вероятность возникновения боли при инъекции.

Исчерпывающие исследования по точной дозировке ципрофола для хирургического применения немногочисленны, а в литературе редко приводятся сравнения ципрофола и ремимазолама. Целью данного исследования является устранение этого пробела в знаниях, определение наилучшей дозировки для седации при интубации трахеи и обеспечение пациентам наиболее эффективной и безопасной анестезиологической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Sun
  • Номер телефона: 13617518996
  • Электронная почта: sunhu09@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Liao
  • Номер телефона: 13364015074
  • Электронная почта: liaomm97@qq.com

Места учебы

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Контакт:
          • min liao, Master
          • Номер телефона: 13364015074
          • Электронная почта: liaomm97@qq.com
        • Контакт:
          • hu sun, Master
          • Номер телефона: +86 136 1751 8996
          • Электронная почта: sunhu09@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, оперированные с использованием однопросветной эндотрахеальной трубки под общим наркозом;
  2. Американское общество анестезиологов (класс ASA) I или II;
  3. Возраст 18~65 лет;
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2;
  5. I или II классификация дыхательных путей Маллампати;
  6. Принятие этого эксперимента и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с алкоголизмом в анамнезе, аллергией на любой компонент продукта;
  2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями жизненно важных органов сердца, легких и головного мозга, такими как острый сердечный приступ, инфаркт мозга, астма, хроническая обструктивная болезнь легких и другие заболевания в анамнезе;
  3. Серьезные нарушения функции печени и почек или сочетанная серьезная эндокринная дисфункция, такая как артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст., ЧСС ≥ 110 уд/мин), сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.;
  4. Затрудненные дыхательные пути (открытие рта менее чем на 3 скрещенных пальца, пациенты с III или IV степенью по шкале Маллампати, трудности с обнажением голосового клапана, трудности с интубацией трахеи, неудачная одна попытка); деформации ротоглотки и шейки матки или предыдущая трахеотомия;
  5. Существуют нервно-психические нарушения, дефицит общения и понимания;
  6. Длительный прием седативных и анальгетиков в анамнезе, наркотическая и опиоидная зависимость, а также препараты для контроля сердечного ритма (например, бета-блокаторы, альфа-агонисты, блокаторы кальциевых каналов); и
  7. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа С
Ципрофол + суфентанил + рокурония бромид
Для индукции анестезии вводили экспериментальную дозу ципрофола, а когда пациент терял сознание и модифицированная шкала настороженности/седации наблюдателя (оценка MOAA/S) была менее 1, внутривенно вводили суфентанил и рокурония бромид и интубацию трахеи. было выполнено через 3 минуты
Другие имена:
  • Ципрофол для инъекций
Активный компаратор: Группа Р
Ремимазолам+суфентанил+рокурония бромид
Для индукции анестезии вводили экспериментальную дозу ремимазолама, а когда пациент терял сознание и модифицированная шкала настороженности/седации наблюдателя (оценка MOAA/S) была менее 1, внутривенно вводили суфентанил и рокурония бромид и интубацию трахеи. было выполнено через 3 минуты
Другие имена:
  • Ремимазолама тозилат для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Частота сердечных сокращений контролируется с помощью оборудования Dash4000.
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Частота сердечных сокращений контролируется с помощью оборудования Dash4000.
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Мониторинг с помощью Bispectral Index Vista. BIS варьируется от 0 до 100, где 100 представляет полное бодрствование, а 0 представляет полное подавление кортикальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ); чем меньше значение, тем глубже глубина седации. Легкая седация — BIS 65–85, глубокая седация — BIS 40–60, с примитивными всплесками подавления на ЭЭГ, когда BIS < 40.
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Периферийное насыщение кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Мониторинг с помощью оборудования Dash4000
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
Скорость угнетения дыхания, Боль при инъекции, Гипотония, Аллергия, Брадикардия, Мышечный тремор, Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола для выхода из реанимации
Ссылаясь на стандарты исследования фазы III ципрофола, побочные реакции были определены следующим образом: (1) гипоксемия (насыщение кислородом <90% в течение > 30 с); (2) брадикардия (ЧСС < 45/мин в течение > 30 с); (3) гипотония (систолическое АД снизилось на 30% от исходного значения в течение >2 мин); и (4) боль в месте инъекции во время введения ципрофола, оцененная исследователем, не проводящим исследование, с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы.
Внутривенное введение ципрофола для выхода из реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Директор по исследованиям: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Главный следователь: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Главный следователь: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Главный следователь: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Главный следователь: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RM20220701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Неразглашение исходных данных не требуется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться