- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06095570
Исследование ципрофола для подавления сердечно-сосудистых ответов на интубацию трахеи
Исследование ципрофола для подавления сердечно-сосудистых реакций на трахею
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время индукции общей анестезии интубация трахеи является важной процедурой, которая может вызвать сердечно-сосудистые колебания из-за стимуляции рецепторов трахеи. Это может привести к таким осложнениям, как дисбаланс снабжения жизненно важных органов кислородом, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными расстройствами, что потенциально может привести к остановке сердца. Поскольку спрос на анестетики в клинических условиях растет, некоторые из них из-за серьезных побочных эффектов были постепенно отменены, что привело к сокращению доступных вариантов.
Пропофол, распространенный анестетик, эффективен и действует быстро, но имеет такие недостатки, как боль при инъекции и риски, связанные с длительным применением. Напротив, ципрофол, новый внутривенный анестетик I класса, становится потенциально лучшей альтернативой. Ранние исследования показывают, что ципрофол может иметь более широкий запас безопасности, чем пропофол, и предлагает такие преимущества, как быстрое восстановление и меньшая вероятность возникновения боли при инъекции.
Исчерпывающие исследования по точной дозировке ципрофола для хирургического применения немногочисленны, а в литературе редко приводятся сравнения ципрофола и ремимазолама. Целью данного исследования является устранение этого пробела в знаниях, определение наилучшей дозировки для седации при интубации трахеи и обеспечение пациентам наиболее эффективной и безопасной анестезиологической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hu Sun
- Номер телефона: 13617518996
- Электронная почта: sunhu09@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Liao
- Номер телефона: 13364015074
- Электронная почта: liaomm97@qq.com
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
Контакт:
- min liao, Master
- Номер телефона: 13364015074
- Электронная почта: liaomm97@qq.com
-
Контакт:
- hu sun, Master
- Номер телефона: +86 136 1751 8996
- Электронная почта: sunhu09@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные с использованием однопросветной эндотрахеальной трубки под общим наркозом;
- Американское общество анестезиологов (класс ASA) I или II;
- Возраст 18~65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2;
- I или II классификация дыхательных путей Маллампати;
- Принятие этого эксперимента и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с алкоголизмом в анамнезе, аллергией на любой компонент продукта;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями жизненно важных органов сердца, легких и головного мозга, такими как острый сердечный приступ, инфаркт мозга, астма, хроническая обструктивная болезнь легких и другие заболевания в анамнезе;
- Серьезные нарушения функции печени и почек или сочетанная серьезная эндокринная дисфункция, такая как артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст., ЧСС ≥ 110 уд/мин), сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.;
- Затрудненные дыхательные пути (открытие рта менее чем на 3 скрещенных пальца, пациенты с III или IV степенью по шкале Маллампати, трудности с обнажением голосового клапана, трудности с интубацией трахеи, неудачная одна попытка); деформации ротоглотки и шейки матки или предыдущая трахеотомия;
- Существуют нервно-психические нарушения, дефицит общения и понимания;
- Длительный прием седативных и анальгетиков в анамнезе, наркотическая и опиоидная зависимость, а также препараты для контроля сердечного ритма (например, бета-блокаторы, альфа-агонисты, блокаторы кальциевых каналов); и
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа С
Ципрофол + суфентанил + рокурония бромид
|
Для индукции анестезии вводили экспериментальную дозу ципрофола, а когда пациент терял сознание и модифицированная шкала настороженности/седации наблюдателя (оценка MOAA/S) была менее 1, внутривенно вводили суфентанил и рокурония бромид и интубацию трахеи. было выполнено через 3 минуты
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа Р
Ремимазолам+суфентанил+рокурония бромид
|
Для индукции анестезии вводили экспериментальную дозу ремимазолама, а когда пациент терял сознание и модифицированная шкала настороженности/седации наблюдателя (оценка MOAA/S) была менее 1, внутривенно вводили суфентанил и рокурония бромид и интубацию трахеи. было выполнено через 3 минуты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Частота сердечных сокращений контролируется с помощью оборудования Dash4000.
|
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Частота сердечных сокращений контролируется с помощью оборудования Dash4000.
|
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Мониторинг с помощью Bispectral Index Vista.
BIS варьируется от 0 до 100, где 100 представляет полное бодрствование, а 0 представляет полное подавление кортикальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ); чем меньше значение, тем глубже глубина седации. Легкая седация — BIS 65–85, глубокая седация — BIS 40–60, с примитивными всплесками подавления на ЭЭГ, когда BIS < 40.
|
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Периферийное насыщение кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Мониторинг с помощью оборудования Dash4000
|
Внутривенное введение ципрофола в течение 3 минут после интубации трахеи.
|
Скорость угнетения дыхания, Боль при инъекции, Гипотония, Аллергия, Брадикардия, Мышечный тремор, Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Внутривенное введение ципрофола для выхода из реанимации
|
Ссылаясь на стандарты исследования фазы III ципрофола, побочные реакции были определены следующим образом: (1) гипоксемия (насыщение кислородом <90% в течение > 30 с); (2) брадикардия (ЧСС < 45/мин в течение > 30 с); (3) гипотония (систолическое АД снизилось на 30% от исходного значения в течение >2 мин); и (4) боль в месте инъекции во время введения ципрофола, оцененная исследователем, не проводящим исследование, с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы.
|
Внутривенное введение ципрофола для выхода из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Директор по исследованиям: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Главный следователь: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Главный следователь: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Главный следователь: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Главный следователь: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RM20220701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .