- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095570
El estudio del ciprofol para la supresión de las respuestas cardiovasculares a la intubación traqueal
El estudio del ciprofol para la supresión de las respuestas cardiovasculares a la traqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la inducción de la anestesia general, la intubación traqueal es un procedimiento importante que puede provocar fluctuaciones cardiovasculares debido a la estimulación de los receptores traqueales. Esto puede provocar complicaciones como desequilibrios en el suministro de oxígeno a órganos vitales, especialmente en pacientes con trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares, lo que podría provocar un paro cardíaco. A medida que aumenta la demanda de anestésicos en los entornos clínicos, algunos, debido a sus efectos secundarios extremos, se han ido eliminando, reduciendo las opciones disponibles.
El propofol, un anestésico común, es eficaz y rápido, pero tiene inconvenientes como el dolor de la inyección y los riesgos asociados con el uso a largo plazo. Por el contrario, el ciprofol, un nuevo anestésico intravenoso de clase I, está surgiendo como una alternativa potencialmente mejor. Las primeras investigaciones indican que el ciprofol podría tener un margen de seguridad más amplio que el propofol y ofrece beneficios como una recuperación rápida y menores posibilidades de sufrir dolor por inyección.
Los estudios exhaustivos sobre la dosis precisa de ciprofol para aplicaciones quirúrgicas son escasos y rara vez se informan en la literatura comparaciones entre ciprofol y remimazolam. Esta investigación tiene como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento, explorar la mejor dosis para la sedación por intubación traqueal y garantizar que los pacientes reciban la atención anestésica más eficaz y segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hu Sun
- Número de teléfono: 13617518996
- Correo electrónico: sunhu09@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Liao
- Número de teléfono: 13364015074
- Correo electrónico: liaomm97@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
Contacto:
- min liao, Master
- Número de teléfono: 13364015074
- Correo electrónico: liaomm97@qq.com
-
Contacto:
- hu sun, Master
- Número de teléfono: +86 136 1751 8996
- Correo electrónico: sunhu09@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía con tubo endotraqueal de una sola luz colocado bajo anestesia general;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (grado ASA) I o II;
- Edad entre 18 y 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2;
- Clasificación de las vías respiratorias de Mallampati grado I o II;
- Aceptación de este experimento y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, alergia a algún componente del producto;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones y los órganos vitales del cerebro, como ataque cardíaco agudo, infarto cerebral, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otros antecedentes médicos;
- Anomalías graves de la función hepática y renal o disfunción endocrina grave combinada, como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg, FC ≥ 110 latidos/min), diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
- Vía aérea difícil (apertura de la boca con menos de 3 dedos cruzados, aquellos con puntuación de Mallampati grado III o IV, dificultad en la exposición de la válvula vocal, dificultad en la intubación traqueal, fracaso en un intento); deformidades orofaríngeas y cervicales o antecedentes de traqueotomía previa;
- Existen anomalías neuropsiquiátricas, déficits de comunicación y comprensión;
- Antecedentes de medicamentos sedantes y analgésicos a largo plazo, adicción a drogas y opioides, y medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueantes, alfa agonistas, bloqueadores de los canales de calcio); y
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo C
Ciprofol + sufentanilo + bromuro de rocuronio
|
Para la inducción de la anestesia se administró una dosis experimental de ciprofol, y cuando el paciente perdió el conocimiento y la escala de Alerta/Sedación del Observador Modificada (puntuación MOAA/S) fue inferior a 1, se administró sufentanilo intravenoso y bromuro de rocuronio, e intubación traqueal. se realizó 3 minutos después
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo R
Remimazolam+ sufentanilo + bromuro de rocuronio
|
Para la inducción de la anestesia se administró una dosis experimental de remimazolam, y cuando el paciente perdió el conocimiento y la escala de Alerta/Sedación del Observador Modificada (puntuación MOAA/S) fue inferior a 1, se administró sufentanilo intravenoso y bromuro de rocuronio, e intubación traqueal. se realizó 3 minutos después
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
|
Frecuencia cardíaca monitoreada con equipo Dash4000
|
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
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Frecuencia cardíaca monitoreada con equipo Dash4000
|
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
|
Monitoreado con Índice Biespectral Vista.
El BIS varía de 0 a 100, donde 100 representa la vigilia total y 0 representa la supresión completa del electroencefalograma (EEG) cortical; cuanto menor es el valor, más profunda es la profundidad de la sedación. La sedación leve es BIS 65-85 y la sedación profunda es BIS 40-60, con estallidos de supresión EEG primitivos cuando BIS <40.
|
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
|
Saturación de oxígeno periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
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Monitoreado con equipo Dash4000
|
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
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Tasa de inhibición respiratoria, dolor por inyección, hipotensión, alergia, bradicardia, temblor muscular, náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso para salir de reanimación
|
Con referencia a los estándares del ensayo de Fase III de ciprofol, las reacciones adversas se definieron de la siguiente manera: (1) hipoxemia (saturación de oxígeno <90% durante >30 s); (2) bradicardia (FC < 45/min durante > 30 s); (3) hipotensión (la PA sistólica disminuyó en un 30% desde el valor inicial durante > 2 min); y (4) dolor en el lugar de la inyección durante la administración de ciprofol, evaluado por un investigador cegado al estudio utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos.
|
Ciprofol intravenoso para salir de reanimación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Director de estudio: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Investigador principal: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RM20220701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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