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El estudio del ciprofol para la supresión de las respuestas cardiovasculares a la intubación traqueal

El estudio del ciprofol para la supresión de las respuestas cardiovasculares a la traqueal

Los estudios preliminares han iluminado la naturaleza prometedora del ciprofol, indicando su espectro de seguridad mejorado, potencia superior y una menor probabilidad de experimentar molestias relacionadas con la inyección. Avanzando más profundamente, esta investigación se embarcó en una ambiciosa búsqueda para medir el volumen efectivo del 95% de ciprofol para la inducción de la anestesia general mediante un método secuencial modificado y yuxtaponer la dosis del volumen efectivo del 95% de ciprofol con una dosis correspondiente de remimazolam durante el inicio de la anestesia general. anestesia. El estudio profundizó en diversos protocolos anestésicos, examinando meticulosamente las credenciales de seguridad y eficacia del ciprofol. La visión final era sentar una base sólida para la utilización sofisticada y juiciosa de ciprofol en entornos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la inducción de la anestesia general, la intubación traqueal es un procedimiento importante que puede provocar fluctuaciones cardiovasculares debido a la estimulación de los receptores traqueales. Esto puede provocar complicaciones como desequilibrios en el suministro de oxígeno a órganos vitales, especialmente en pacientes con trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares, lo que podría provocar un paro cardíaco. A medida que aumenta la demanda de anestésicos en los entornos clínicos, algunos, debido a sus efectos secundarios extremos, se han ido eliminando, reduciendo las opciones disponibles.

El propofol, un anestésico común, es eficaz y rápido, pero tiene inconvenientes como el dolor de la inyección y los riesgos asociados con el uso a largo plazo. Por el contrario, el ciprofol, un nuevo anestésico intravenoso de clase I, está surgiendo como una alternativa potencialmente mejor. Las primeras investigaciones indican que el ciprofol podría tener un margen de seguridad más amplio que el propofol y ofrece beneficios como una recuperación rápida y menores posibilidades de sufrir dolor por inyección.

Los estudios exhaustivos sobre la dosis precisa de ciprofol para aplicaciones quirúrgicas son escasos y rara vez se informan en la literatura comparaciones entre ciprofol y remimazolam. Esta investigación tiene como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento, explorar la mejor dosis para la sedación por intubación traqueal y garantizar que los pacientes reciban la atención anestésica más eficaz y segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hu Sun
  • Número de teléfono: 13617518996
  • Correo electrónico: sunhu09@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Liao
  • Número de teléfono: 13364015074
  • Correo electrónico: liaomm97@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Contacto:
          • min liao, Master
          • Número de teléfono: 13364015074
          • Correo electrónico: liaomm97@qq.com
        • Contacto:
          • hu sun, Master
          • Número de teléfono: +86 136 1751 8996
          • Correo electrónico: sunhu09@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía con tubo endotraqueal de una sola luz colocado bajo anestesia general;
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (grado ASA) I o II;
  3. Edad entre 18 y 65 años;
  4. Índice de masa corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2;
  5. Clasificación de las vías respiratorias de Mallampati grado I o II;
  6. Aceptación de este experimento y firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de alcoholismo, alergia a algún componente del producto;
  2. Pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones y los órganos vitales del cerebro, como ataque cardíaco agudo, infarto cerebral, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otros antecedentes médicos;
  3. Anomalías graves de la función hepática y renal o disfunción endocrina grave combinada, como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg, FC ≥ 110 latidos/min), diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
  4. Vía aérea difícil (apertura de la boca con menos de 3 dedos cruzados, aquellos con puntuación de Mallampati grado III o IV, dificultad en la exposición de la válvula vocal, dificultad en la intubación traqueal, fracaso en un intento); deformidades orofaríngeas y cervicales o antecedentes de traqueotomía previa;
  5. Existen anomalías neuropsiquiátricas, déficits de comunicación y comprensión;
  6. Antecedentes de medicamentos sedantes y analgésicos a largo plazo, adicción a drogas y opioides, y medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueantes, alfa agonistas, bloqueadores de los canales de calcio); y
  7. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo C
Ciprofol + sufentanilo + bromuro de rocuronio
Para la inducción de la anestesia se administró una dosis experimental de ciprofol, y cuando el paciente perdió el conocimiento y la escala de Alerta/Sedación del Observador Modificada (puntuación MOAA/S) fue inferior a 1, se administró sufentanilo intravenoso y bromuro de rocuronio, e intubación traqueal. se realizó 3 minutos después
Otros nombres:
  • Inyección de ciprofol
Comparador activo: Grupo R
Remimazolam+ sufentanilo + bromuro de rocuronio
Para la inducción de la anestesia se administró una dosis experimental de remimazolam, y cuando el paciente perdió el conocimiento y la escala de Alerta/Sedación del Observador Modificada (puntuación MOAA/S) fue inferior a 1, se administró sufentanilo intravenoso y bromuro de rocuronio, e intubación traqueal. se realizó 3 minutos después
Otros nombres:
  • Tosilato de remimazolam inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Frecuencia cardíaca monitoreada con equipo Dash4000
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Frecuencia cardíaca monitoreada con equipo Dash4000
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Monitoreado con Índice Biespectral Vista. El BIS varía de 0 a 100, donde 100 representa la vigilia total y 0 representa la supresión completa del electroencefalograma (EEG) cortical; cuanto menor es el valor, más profunda es la profundidad de la sedación. La sedación leve es BIS 65-85 y la sedación profunda es BIS 40-60, con estallidos de supresión EEG primitivos cuando BIS <40.
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Saturación de oxígeno periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Monitoreado con equipo Dash4000
Ciprofol intravenoso hasta 3 minutos después de la intubación traqueal
Tasa de inhibición respiratoria, dolor por inyección, hipotensión, alergia, bradicardia, temblor muscular, náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Ciprofol intravenoso para salir de reanimación
Con referencia a los estándares del ensayo de Fase III de ciprofol, las reacciones adversas se definieron de la siguiente manera: (1) hipoxemia (saturación de oxígeno <90% durante >30 s); (2) bradicardia (FC < 45/min durante > 30 s); (3) hipotensión (la PA sistólica disminuyó en un 30% desde el valor inicial durante > 2 min); y (4) dolor en el lugar de la inyección durante la administración de ciprofol, evaluado por un investigador cegado al estudio utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos.
Ciprofol intravenoso para salir de reanimación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Director de estudio: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigador principal: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RM20220701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es necesaria la no divulgación de datos sin procesar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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