기관 삽관에 대한 심혈관 반응 억제를 위한 Ciprofol의 연구
2023년 10월 18일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
기관에 대한 심혈관 반응 억제를 위한 시프로폴의 연구
예비 연구는 시프로폴의 유망한 특성을 조명하여 안전성 스펙트럼이 강화되고 효능이 우수하며 주사 관련 불편함을 경험할 가능성이 감소함을 나타냅니다.
더 깊이 탐구하면서, 이 연구는 수정된 순차 방법으로 전신 마취 유도를 위한 시프로폴의 95% 유효 용량을 측정하고, 일반 마취 시작 동안 해당 용량의 레미마졸람에 대해 95% 유효 용량의 시프로폴을 병치하려는 야심찬 탐구에 착수했습니다. 마취.
이 연구는 다양한 마취 프로토콜을 조사하여 시프로폴의 안전성과 효능 자격 증명을 꼼꼼하게 조사했습니다.
궁극적인 비전은 임상 환경에서 시프로폴을 정교하고 현명하게 활용하기 위한 강력한 기반을 마련하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
전신마취 유도 중 기관 삽관은 기관 수용체의 자극으로 인해 심혈관 변동을 일으킬 수 있는 중요한 절차입니다. 이는 특히 심혈관 및 뇌혈관 장애가 있는 환자의 경우 필수 장기 산소 공급의 불균형과 같은 합병증을 유발하여 잠재적으로 심장 마비를 초래할 수 있습니다. 임상 환경에서 마취제에 대한 수요가 증가함에 따라 일부는 극심한 부작용으로 인해 단계적으로 중단되어 사용 가능한 옵션이 줄어들었습니다.
일반마취제인 프로포폴은 효과적이고 빠르지만 주사 통증, 장기간 사용 시 위험성 등의 단점이 있다. 대조적으로, 새로운 클래스 I 정맥 마취제인 시프로폴(ciprofol)이 잠재적으로 더 나은 대안으로 떠오르고 있습니다. 초기 연구에 따르면 시프로폴은 프로포폴보다 안전 한계가 더 넓을 수 있으며 빠른 회복 및 주사 통증 가능성 감소와 같은 이점을 제공합니다.
수술용 시프로폴의 정확한 복용량에 대한 철저한 연구는 드물고 시프로폴과 레미마졸람 간의 비교는 문헌에 거의 보고되지 않습니다. 이 연구의 목표는 이러한 지식 격차를 해소하고, 기관 삽관 진정을 위한 최적의 복용량을 탐색하고, 환자가 가장 효과적이고 안전한 마취 치료를 받을 수 있도록 보장하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hu Sun
- 전화번호: 13617518996
- 이메일: sunhu09@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Liao
- 전화번호: 13364015074
- 이메일: liaomm97@qq.com
연구 장소
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
연락하다:
- min liao, Master
- 전화번호: 13364015074
- 이메일: liaomm97@qq.com
-
연락하다:
- hu sun, Master
- 전화번호: +86 136 1751 8996
- 이메일: sunhu09@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 단일 관 기관 내관을 사용하여 수술을 받는 환자;
- 미국마취과학회(ASA grade) I 또는 II;
- 18~65세;
- 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2;
- Mallampati 기도 분류 등급 I 또는 II;
- 이 실험을 수락하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 알코올 중독 병력이 있거나 제품 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
- 급성 심장 마비, 뇌경색, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 기타 병력과 같은 심각한 심장, 폐 및 뇌 필수 기관 질환이 있는 환자;
- 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 이완기 혈압 ≥ 110mmHg, HR ≥ 110박수/분), 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등과 같은 심각한 간 및 신장 기능 이상 또는 결합된 심각한 내분비 기능 장애
- 어려운 기도(3개 미만의 교차 손가락 열림, Mallampati 점수 등급 III 또는 IV인 경우, 성대 밸브 노출의 어려움, 기관 삽관의 어려움, 한 번의 시도 실패) 구인두 및 경추 기형 또는 이전 기관절개술 병력;
- 신경정신과적 이상, 의사소통 및 이해력 결핍이 존재합니다.
- 장기간의 진정제 및 진통제, 약물 및 오피오이드 중독, 심박수 조절 약물(예: 베타 차단제, 알파 작용제, 칼슘 채널 차단제)의 병력 그리고
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 C
시프로폴 + 수펜타닐 + 로쿠로늄 브로마이드
|
마취유도를 위해 실험적 용량의 ciprofol을 투여하였고, 환자의 의식이 상실되고 Modified Observer's Alertness/Sedation Scale(MOAA/S 점수)이 1 미만인 경우 수펜타닐과 로쿠로늄 브로마이드를 정맥주사하고 기관삽관을 시행하였다. 3분 뒤에 이루어졌는데
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 R
레미마졸람+수펜타닐+로쿠로늄브로마이드
|
마취유도를 위해 실험적 용량의 remimazolam을 투여하였고, 환자의 의식이 상실되고 Modified Observer's Alertness/Sedation Scale(MOAA/S 점수)이 1 미만인 경우 수펜타닐과 로쿠로니움 브로마이드를 정맥주사하고 기관삽관을 시행하였다. 3분 뒤에 이루어졌는데
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수(HR)
기간: 기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
Dash4000 장비로 모니터링되는 심박수
|
기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
Dash4000 장비로 모니터링되는 심박수
|
기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중분광지수(BIS)
기간: 기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
Bispectral Index Vista로 모니터링됩니다.
BIS 범위는 0~100이며, 100은 완전 각성 상태를 나타내고 0은 완전한 피질 뇌전도(EEG) 억제를 나타냅니다. 값이 작을수록 진정 깊이가 깊어집니다. 가벼운 진정은 BIS 65-85이고, 깊은 진정은 BIS 40-60이며, BIS < 40일 때 원시적인 EEG 억제가 발생합니다.
|
기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
|
말초산소포화도(SPO2)
기간: 기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
Dash4000 장비로 모니터링
|
기관 삽관 후 최대 3분까지 정맥 시프로폴
|
|
호흡억제율, 주사통, 저혈압, 알레르기, 서맥, 근육떨림, 수술후 오심 및 구토
기간: 소생술을 남기기 위한 정맥 시프로폴
|
Ciprofol의 3상 임상시험 표준을 참고하여 이상반응은 다음과 같이 정의되었습니다: (1) 저산소혈증(30초 이상 동안 산소 포화도 < 90%); (2) 서맥(HR < 45/min, > 30초); (3) 저혈압(수축기 혈압이 > 2분 동안 기준치로부터 30% 감소함); (4) 시프로폴 투여 중 주사 부위의 통증은 4점 언어 평가 척도를 사용하여 연구 맹검 조사자가 평가했습니다.
|
소생술을 남기기 위한 정맥 시프로폴
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 연구 책임자: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 수석 연구원: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 수석 연구원: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 수석 연구원: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 수석 연구원: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RM20220701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
원시 데이터의 비공개는 필요하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .