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L'étude du ciprofol pour la suppression des réponses cardiovasculaires à l'intubation trachéale

18 octobre 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

L'étude du ciprofol pour la suppression des réponses cardiovasculaires à la trachée

Des études préliminaires ont mis en lumière la nature prometteuse du ciprofol, indiquant son spectre de sécurité amélioré, sa puissance supérieure et sa probabilité réduite de ressentir un inconfort lié à l'injection. En s'aventurant plus profondément, cette recherche s'est lancée dans une quête ambitieuse visant à mesurer le volume effectif de 95 % de ciprofol pour l'induction de l'anesthésie générale par une méthode séquentielle modifiée et à juxtaposer la dose de 95 % de volume effectif de ciprofol à une dose correspondante de rémimazolam lors de l'initiation de l'anesthésie générale. anesthésie. L’étude s’est penchée sur divers protocoles d’anesthésie, examinant méticuleusement les références en matière de sécurité et d’efficacité du ciprofol. La vision ultime était d’établir une base solide pour l’utilisation sophistiquée et judicieuse du ciprofol dans les paysages cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'induction de l'anesthésie générale, l'intubation trachéale est une procédure importante qui peut provoquer des fluctuations cardiovasculaires dues à la stimulation des récepteurs trachéaux. Cela peut entraîner des complications telles qu'un déséquilibre dans l'apport d'oxygène aux organes vitaux, en particulier chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, pouvant entraîner un arrêt cardiaque. À mesure que la demande d’anesthésiques augmente en milieu clinique, certains, en raison d’effets secondaires extrêmes, ont été progressivement supprimés, réduisant ainsi les options disponibles.

Le propofol, un anesthésique courant, est efficace et rapide mais présente des inconvénients tels que la douleur lors de l'injection et les risques associés à une utilisation à long terme. En revanche, le ciprofol, un nouvel anesthésique intraveineux de classe I, apparaît comme une alternative potentiellement meilleure. Les premières recherches indiquent que le ciprofol pourrait avoir une marge de sécurité plus large que le propofol et offrir des avantages tels qu'une récupération rapide et des risques moindres de douleur liée à l'injection.

Les études exhaustives sur le dosage précis du ciprofol pour les applications chirurgicales sont rares et les comparaisons entre le ciprofol et le rémimazolam sont rarement rapportées dans la littérature. Cette recherche vise à combler ce manque de connaissances, en explorant le meilleur dosage pour la sédation par intubation trachéale et en garantissant aux patients les soins anesthésiques les plus efficaces et les plus sûrs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Min Liao
  • Numéro de téléphone: 13364015074
  • E-mail: liaomm97@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Contact:
          • min liao, Master
          • Numéro de téléphone: 13364015074
          • E-mail: liaomm97@qq.com
        • Contact:
          • hu sun, Master
          • Numéro de téléphone: +86 136 1751 8996
          • E-mail: sunhu09@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une intervention chirurgicale avec une sonde endotrachéale à lumière unique placée sous anesthésie générale ;
  2. Société américaine des anesthésiologistes (grade ASA) I ou II ;
  3. Âge 18 ~ 65 ans ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 28 kg/m2 ;
  5. Classification des voies respiratoires de Mallampati, grade I ou II ;
  6. Acceptation de cette expérience et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'allergie à l'un des composants du produit ;
  2. Patients atteints de maladies graves des organes vitaux du cœur, des poumons et du cerveau, telles qu'une crise cardiaque aiguë, un infarctus cérébral, l'asthme, une maladie pulmonaire obstructive chronique et d'autres antécédents médicaux ;
  3. Anomalies graves de la fonction hépatique et rénale ou dysfonctionnement endocrinien grave combiné, tels que l'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, FC ≥ 110 battements/min), le diabète sucré, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc. ;
  4. Voies respiratoires difficiles (ouverture de la bouche inférieure à 3 doigts croisés, ceux avec un score de Mallampati de grade III ou IV, difficulté d'exposition des valves vocales, difficulté d'intubation trachéale, échec d'une seule tentative) ; déformations oropharyngées et cervicales ou antécédents de trachéotomie antérieure ;
  5. Des anomalies neuropsychiatriques, des déficits de communication et de compréhension existent ;
  6. Antécédents de prise de médicaments sédatifs et analgésiques à long terme, de dépendance aux drogues et aux opioïdes et de médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque (par exemple, bêtabloquants, alpha-agonistes, inhibiteurs calciques) ; et
  7. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe C
Ciprofol + sufentanil + bromure de rocuronium
Médicament: Ciprofol
Pour l'induction de l'anesthésie, une dose expérimentale de ciprofol a été administrée, et lorsque le patient a perdu connaissance et que l'échelle modifiée de vigilance/sédation de l'observateur (score MOAA/S) était inférieure à 1, du sufentanil et du bromure de rocuronium par voie intraveineuse ont été administrés, ainsi qu'une intubation trachéale. a été effectué 3 minutes plus tard
Autres noms:
  • Ciprofol injectable
Comparateur actif: Groupe R
Remimazolam + sufentanil + bromure de rocuronium
Médicament: Rémizolam
Pour l'induction de l'anesthésie, une dose expérimentale de remimazolam a été administrée, et lorsque le patient a perdu connaissance et que l'échelle modifiée de vigilance/sédation de l'observateur (score MOAA/S) était inférieure à 1, du sufentanil et du bromure de rocuronium par voie intraveineuse ont été administrés, ainsi qu'une intubation trachéale. a été effectué 3 minutes plus tard
Autres noms:
  • Tosylate de rémizolam pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Fréquence cardiaque surveillée avec l'équipement Dash4000
Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Fréquence cardiaque surveillée avec l'équipement Dash4000
Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice bispectral (BIS)
Délai: Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Surveillé avec l'indice bispectral Vista. Le BIS varie de 0 à 100, 100 représentant un état d'éveil complet et 0 représentant une suppression complète de l'électroencéphalogramme cortical (EEG) ; plus la valeur est petite, plus la profondeur de la sédation est profonde. La sédation légère est de 65 à 85 BIS et la sédation profonde est de 40 à 60 BIS, avec des salves de suppression EEG primitives lorsque BIS < 40.
Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Saturation périphérique en oxygène (SPO2)
Délai: Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Surveillé avec l'équipement Dash4000
Ciprofol intraveineux jusqu'à 3 minutes après l'intubation trachéale
Taux d'inhibition respiratoire, douleur à l'injection, hypotension, allergie, bradycardie, tremblements musculaires, nausées et vomissements postopératoires
Délai: Ciprofol intraveineux en sortie de réanimation
En se référant aux normes de l'essai de phase III sur le ciprofol, les effets indésirables ont été définis comme suit : (1) hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % pendant > 30 s) ; (2) bradycardie (FC < 45/min pendant > 30 s) ; (3) hypotension (TA systolique diminuée de 30 % par rapport à la valeur de base pendant > 2 min) ; et (4) douleur au site d'injection pendant l'administration de ciprofol, évaluée par un enquêteur en aveugle à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 4 points.
Ciprofol intraveineux en sortie de réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Directeur d'études: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Chercheur principal: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Chercheur principal: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Chercheur principal: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Chercheur principal: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM20220701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La non-divulgation des données brutes n'est pas nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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