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Die Untersuchung von Ciprofol zur Unterdrückung kardiovaskulärer Reaktionen auf die Trachealintubation

18. Oktober 2023 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Die Untersuchung von Ciprofol zur Unterdrückung kardiovaskulärer Reaktionen auf die Luftröhre

Vorläufige Studien haben die vielversprechende Natur von Ciprofol beleuchtet und auf sein verbessertes Sicherheitsspektrum, seine überlegene Wirksamkeit und eine geringere Wahrscheinlichkeit von injektionsbedingten Beschwerden hingewiesen. Diese Forschung wagte sich tiefer und begann mit der ehrgeizigen Aufgabe, das 95 % effektive Volumen von Ciprofol zur Einleitung einer Vollnarkose durch eine modifizierte sequentielle Methode zu messen und die 95 % effektive Volumendosis von Ciprofol einer entsprechenden Dosis Remimazolam während der Einleitung einer Vollnarkose gegenüberzustellen Anästhesie. Die Studie befasste sich intensiv mit verschiedenen Anästhesieprotokollen und untersuchte akribisch die Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften von Ciprofol. Die ultimative Vision bestand darin, eine solide Grundlage für den anspruchsvollen und sinnvollen Einsatz von Ciprofol im klinischen Umfeld zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Einleitung einer Vollnarkose ist die Trachealintubation ein wichtiger Eingriff, der aufgrund der Stimulation der Trachealrezeptoren zu Herz-Kreislauf-Schwankungen führen kann. Dies kann insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen zu Komplikationen wie Ungleichgewichten in der Sauerstoffversorgung lebenswichtiger Organe führen und möglicherweise einen Herzstillstand zur Folge haben. Da die Nachfrage nach Anästhetika im klinischen Umfeld steigt, wurden einige aufgrund extremer Nebenwirkungen aus dem Verkehr gezogen, wodurch die verfügbaren Optionen eingeschränkt wurden.

Propofol, ein gängiges Anästhetikum, ist wirksam und schnell, weist jedoch Nachteile wie Injektionsschmerzen und Risiken im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung auf. Im Gegensatz dazu erweist sich Ciprofol, ein neues intravenöses Anästhetikum der Klasse I, als potenziell bessere Alternative. Erste Untersuchungen deuten darauf hin, dass Ciprofol möglicherweise einen größeren Sicherheitsspielraum als Propofol aufweist und Vorteile wie eine schnelle Genesung und ein geringeres Risiko von Injektionsschmerzen bietet.

Umfangreiche Studien zur genauen Dosierung von Ciprofol für chirurgische Anwendungen sind rar und Vergleiche zwischen Ciprofol und Remimazolam werden in der Literatur selten berichtet. Ziel dieser Forschung ist es, diese Wissenslücke zu schließen, die beste Dosierung für die Sedierung durch Trachealintubation zu ermitteln und sicherzustellen, dass Patienten die effektivste und sicherste Anästhesieversorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation mit einem einlumigen Endotrachealtubus unter Vollnarkose unterziehen;
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse) I oder II;
  3. Alter 18 bis 65 Jahre;
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 28 kg/m2;
  5. Mallampati-Atemwegsklassifizierung Grad I oder II;
  6. Annahme dieses Experiments und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte oder einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts;
  2. Patienten mit schweren Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen lebenswichtiger Organe, wie akutem Herzinfarkt, Hirninfarkt, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und anderen medizinischen Vorerkrankungen;
  3. Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder kombinierte schwere endokrine Dysfunktion, wie Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, Herzfrequenz ≥ 110 Schläge/min), Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.;
  4. Schwierige Atemwege (Mundöffnung weniger als drei gekreuzte Finger, Patienten mit Mallampati-Score Grad III oder IV, Schwierigkeiten bei der Freilegung der Stimmklappe, Schwierigkeiten bei der Trachealintubation, bei einem Versuch erfolglos); oropharyngeale und zervikale Deformitäten oder frühere Tracheotomien in der Vorgeschichte;
  5. Es liegen neuropsychiatrische Auffälligkeiten, Kommunikations- und Verständnisdefizite vor;
  6. Anamnese der langfristigen Einnahme von Beruhigungsmitteln und Analgetika, Drogen- und Opioidabhängigkeit sowie Medikamenten zur Herzfrequenzkontrolle (z. B. Betablocker, Alpha-Agonisten, Kalziumkanalblocker); Und
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C
Ciprofol + Sufentanil + Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Ciprofol
Zur Einleitung der Anästhesie wurde eine experimentelle Dosis Ciprofol verabreicht, und wenn der Patient das Bewusstsein verlor und der MOAA/S-Score des modifizierten Beobachters weniger als 1 betrug, wurden intravenöses Sufentanil und Rocuroniumbromid verabreicht und eine tracheale Intubation durchgeführt wurde 3 Minuten später durchgeführt
Andere Namen:
  • Ciprofol-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe R
Remimazolam+ Sufentanil + Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung der Anästhesie wurde eine experimentelle Dosis Remimazolam verabreicht. Als der Patient das Bewusstsein verlor und der MOAA/S-Score (Modified Observer's Alertness/Sedation Scale) weniger als 1 betrug, wurden ihm intravenös Sufentanil und Rocuroniumbromid verabreicht sowie eine tracheale Intubation durchgeführt wurde 3 Minuten später durchgeführt
Andere Namen:
  • Remimazolamtosylat zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Herzfrequenzüberwachung mit Dash4000-Geräten
Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Herzfrequenzüberwachung mit Dash4000-Geräten
Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Überwacht mit Bisspectral Index Vista. BIS reicht von 0 bis 100, wobei 100 vollständige Wachheit und 0 vollständige Unterdrückung des kortikalen Elektroenzephalogramms (EEG) bedeutet; Je kleiner der Wert, desto tiefer die Sedierungstiefe. Eine leichte Sedierung beträgt BIS 65–85 und eine tiefe Sedierung BIS 40–60, mit primitiven EEG-Unterdrückungsschüben, wenn BIS < 40.
Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Überwacht mit Dash4000-Geräten
Intravenöses Ciprofol bis zu 3 Minuten nach der trachealen Intubation
Rate der Atemhemmung, Injektionsschmerzen, Hypotonie, Allergie, Bradykardie, Muskelzittern, postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intravenöses Ciprofol zur Wiederbelebung
Unter Bezugnahme auf die Standards der Phase-III-Studie mit Ciprofol wurden die Nebenwirkungen wie folgt definiert: (1) Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % für > 30 s); (2) Bradykardie (HF < 45/min für > 30 s); (3) Hypotonie (der systolische Blutdruck sank für > 2 Minuten um 30 % gegenüber dem Ausgangswert); und (4) Schmerzen an der Injektionsstelle während der Verabreichung von Ciprofol, bewertet von einem studienverblindeten Prüfer anhand einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala.
Intravenöses Ciprofol zur Wiederbelebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Studienleiter: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hauptermittler: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hauptermittler: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hauptermittler: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hauptermittler: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM20220701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Geheimhaltung der Rohdaten ist nicht erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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