Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af Ciprofol til undertrykkelse af kardiovaskulære reaktioner på tracheal intubation

18. oktober 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studiet af Ciprofol til undertrykkelse af kardiovaskulære reaktioner på luftrør

Foreløbige undersøgelser har belyst den lovende natur af ciprofol, hvilket indikerer dets forbedrede sikkerhedsspektrum, overlegne styrke og en formindsket sandsynlighed for at opleve injektionsrelateret ubehag. Denne forskning gik dybere i gang med en ambitiøs søgen efter at måle det 95 % effektive volumen af ​​ciprofol til induktion af generel anæstesi ved en modificeret sekventiel metode og sidestille den 95 % effektive volumendosering af ciprofol mod en tilsvarende dosis remimazolam under initiering af generel anæstesi. anæstesi. Undersøgelsen dykkede ned i forskellige anæstesiprotokoller og omhyggeligt undersøgte sikkerheds- og effektivitetsoplysningerne for ciprofol. Den ultimative vision var at bane et robust fundament for den sofistikerede og velovervejede anvendelse af ciprofol i kliniske landskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under generel anæstesi-induktion er tracheal intubation en væsentlig procedure, der kan forårsage kardiovaskulære udsving på grund af stimulering af tracheale receptorer. Dette kan føre til komplikationer såsom ubalancer i vitale organers iltforsyning, især hos patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser, hvilket potentielt kan resultere i hjertestop. Efterhånden som efterspørgslen efter bedøvelsesmidler stiger i kliniske omgivelser, er nogle, på grund af ekstreme bivirkninger, blevet udfaset, hvilket reducerer de tilgængelige muligheder.

Propofol, et almindeligt bedøvelsesmiddel, er effektivt og hurtigt, men har ulemper som injektionssmerter og risici forbundet med langvarig brug. I modsætning hertil dukker ciprofol, et nyt klasse I intravenøst ​​anæstetikum, op som et potentielt bedre alternativ. Tidlig forskning indikerer, at ciprofol kan have en bredere sikkerhedsmargin end propofol og tilbyder fordele som hurtig bedring og lavere chancer for injektionssmerter.

Udtømmende undersøgelser af den præcise dosering af ciprofol til kirurgiske anvendelser er få, og sammenligninger mellem ciprofol og remimazolam er sjældent rapporteret i litteraturen. Denne forskning har til formål at bygge bro over dette vidensgab, udforske den bedste dosis til trakeal intubationssedation og sikre, at patienter får den mest effektive og sikreste anæstesibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår kirurgi med en enkelt-lumen endotracheal tube anbragt under generel anæstesi;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA-grad) I eller II;
  3. Alder 18~65 år gammel;
  4. Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 28 kg/m2;
  5. Mallampati luftvejsklassifikation grad I eller II;
  6. Accept af dette eksperiment og underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med alkoholisme, allergi over for enhver komponent i produktet;
  2. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesygdomme i vitale organer, såsom akut hjerteanfald, hjerneinfarkt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og anden medicinsk historie;
  3. Alvorlige lever- og nyrefunktionsabnormiteter eller kombineret alvorlig endokrin dysfunktion, såsom hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 slag/min), diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og så videre;
  4. Besværlige luftveje (mundåbning med mindre end 3 krydsfingre, dem med Mallampati-score grad III eller IV, besvær med vokalventileksponering, besvær med tracheal intubation, mislykket i ét forsøg); orofaryngeale og cervikale deformiteter eller tidligere tracheotomi;
  5. Der findes neuropsykiatriske abnormiteter, kommunikations- og forståelsesproblemer;
  6. Anamnese med langvarig beroligende og smertestillende medicin, narkotika- og opioidafhængighed og pulskontrolmedicin (f.eks. betablokkere, alfa-agonister, calciumkanalblokkere); og
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe C
Ciprofol + sufentanil + rocuroniumbromid
Medicin: Ciprofol
Til induktion af anæstesi blev der givet en eksperimentel dosis ciprofol, og når patienten mistede bevidstheden, og den modificerede observatørs årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S-score) var mindre end 1, blev der givet intravenøs sufentanil og rocuroniumbromid og trakeal intubation. blev udført 3 minutter senere
Andre navne:
  • Ciprofol injektion
Aktiv komparator: Gruppe R
Remimazolam + sufentanil + rocuroniumbromid
Medicin: Remimazolam
Til induktion af anæstesi blev der givet en eksperimentel dosis remimazolam, og når patienten mistede bevidstheden, og den modificerede observatørs årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S-score) var mindre end 1, blev der givet intravenøs sufentanil og rocuroniumbromid, og tracheal intubation blev udført 3 minutter senere
Andre navne:
  • Remimazolam tosylat til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Puls overvåget med Dash4000 udstyr
Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Puls overvåget med Dash4000 udstyr
Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Overvåget med Bispectral Index Vista. BIS spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer fuld vågenhed og 0 repræsenterer komplet kortikalt elektroencefalogram (EEG) undertrykkelse; jo mindre værdi, jo dybere sedationsdybde Mild sedation er BIS 65-85, og dyb sedation er BIS 40-60, med primitive EEG-udbrud af undertrykkelse, når BIS < 40.
Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Perifer iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Overvåget med Dash4000 udstyr
Intravenøs ciprofol op til 3 minutter efter tracheal intubation
Rate af respiratorisk hæmning, Injektionssmerter, Hypotension, Allergi, Bradykardi, Muskelskælv, Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Intravenøs ciprofol for at forlade genoplivning
Med henvisning til standarderne i ciprofols fase III-studie blev bivirkningerne defineret som følger: (1) hypoxæmi (iltmætning < 90 % i > 30 s); (2) bradykardi (HR < 45/min i > 30 s); (3) hypotension (systolisk BP faldt med 30 % fra basislinjeværdien i > 2 minutter); og (4) smerter på injektionsstedet under administration af ciprofol, evalueret af en undersøgelsesblindet investigator ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala.
Intravenøs ciprofol for at forlade genoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Studieleder: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Ledende efterforsker: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Ledende efterforsker: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Ledende efterforsker: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Ledende efterforsker: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM20220701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hemmeligholdelse af rådata er ikke nødvendig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger

Kliniske forsøg med Ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner