- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095570
Studien av Ciprofol för att dämpa kardiovaskulära svar på trakeal intubation
Studien av Ciprofol för dämpning av kardiovaskulära reaktioner på luftrör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under generell anestesiinduktion är trakeal intubation en betydande procedur som kan orsaka kardiovaskulära fluktuationer på grund av stimulering av trakeala receptorer. Detta kan leda till komplikationer såsom obalans i syretillförseln av vitala organ, särskilt hos patienter med kardiovaskulära och cerebrovaskulära störningar, vilket potentiellt kan resultera i hjärtstillestånd. Eftersom efterfrågan på anestetika ökar i kliniska miljöer har vissa, på grund av extrema biverkningar, fasats ut, vilket minskar de tillgängliga alternativen.
Propofol, ett vanligt bedövningsmedel, är effektivt och snabbt men har nackdelar som injektionssmärta och risker förknippade med långvarig användning. Däremot håller ciprofol, ett nytt intravenöst anestetikum av klass I, fram som ett potentiellt bättre alternativ. Tidig forskning tyder på att ciprofol kan ha en bredare säkerhetsmarginal än propofol och erbjuder fördelar som snabb återhämtning och lägre chanser för injektionssmärta.
Uttömmande studier av den exakta dosen av ciprofol för kirurgiska tillämpningar är få och jämförelser mellan ciprofol och remimazolam rapporteras sällan i litteraturen. Denna forskning syftar till att överbrygga denna kunskapsklyfta, utforska den bästa dosen för trakeal intubationssedation och säkerställa att patienter får den mest effektiva och säkraste anestesivården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hu Sun
- Telefonnummer: 13617518996
- E-post: sunhu09@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min Liao
- Telefonnummer: 13364015074
- E-post: liaomm97@qq.com
Studieorter
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
Kontakt:
- min liao, Master
- Telefonnummer: 13364015074
- E-post: liaomm97@qq.com
-
Kontakt:
- hu sun, Master
- Telefonnummer: +86 136 1751 8996
- E-post: sunhu09@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation med en endotrakealtub med en enkel lumen placerad under allmän anestesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA klass) I eller II;
- Ålder 18~65 år gammal;
- Body mass index (BMI) 18 till 28 kg/m2;
- Mallampati luftvägsklassificering grad I eller II;
- Godkännande av detta experiment och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av alkoholism, allergi mot någon komponent i produkten;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lung- och vitala organsjukdomar i hjärnan, såsom akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och annan medicinsk historia;
- Allvarliga lever- och njurfunktionsavvikelser eller kombinerad allvarlig endokrin dysfunktion, såsom hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 slag/min), diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos och så vidare;
- Svåra luftvägar (munöppning med mindre än 3 korsfingrar, de med Mallampati-poäng grad III eller IV, svårighet att exponering av röstklaffarna, svårigheter med trakeal intubation, misslyckade i ett försök); orofaryngeala och cervikala deformiteter eller tidigare trakeotomi;
- Neuropsykiatriska avvikelser, kommunikations- och förståelsebrister finns;
- Historik med långvariga sedativa och smärtstillande mediciner, drog- och opioidberoende och hjärtfrekvenskontrollmediciner (t.ex. betablockerare, alfa-agonister, kalciumkanalblockerare); och
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp C
Ciprofol + sufentanil + rokuroniumbromid
|
För induktion av anestesi gavs en experimentell dos av ciprofol, och när patienten förlorade medvetandet och Modified Observer's Alertness/Sedation-skalan (MOAA/S-poäng) var mindre än 1, administrerades intravenös sufentanil och rokuroniumbromid och trakeal intubation utfördes 3 minuter senare
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp R
Remimazolam + sufentanil + rokuroniumbromid
|
För induktion av anestesi gavs en experimentell dos av remimazolam, och när patienten förlorade medvetandet och Modified Observer's Alertness/Sedation-skalan (MOAA/S-poäng) var mindre än 1, administrerades intravenös sufentanil och rokuroniumbromid och trakeal intubation utfördes 3 minuter senare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls (HR)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Pulsövervakad med Dash4000-utrustning
|
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Pulsövervakad med Dash4000-utrustning
|
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bispectral Index (BIS)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Övervakad med Bispectral Index Vista.
BIS sträcker sig från 0-100, där 100 representerar full vakenhet och 0 representerar fullständig kortikal elektroencefalogram(EEG)-suppression; ju mindre värde, desto djupare sedering. Mild sedering är BIS 65-85 och djup sedering är BIS 40-60, med primitiva EEG-skurar av undertryckning när BIS < 40.
|
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Perifer syremättnad (SPO2)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Övervakad med Dash4000-utrustning
|
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
|
Andningsinhibering, Injektionssmärta, Hypotoni, Allergi, Bradykardi, Muskeltremor, Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Intravenös ciprofol för att lämna återupplivning
|
Med hänvisning till standarderna i ciprofols fas III-studie, definierades biverkningarna enligt följande: (1) hypoxemi (syremättnad < 90 % i > 30 s); (2) bradykardi (HR < 45/min under > 30 s); (3) hypotoni (systoliskt blodtryck minskade med 30 % från baslinjevärdet under > 2 minuter); och (4) smärta vid injektionsstället under administrering av ciprofol, utvärderad av en studieblind utredare med användning av en 4-punkts verbal betygsskala.
|
Intravenös ciprofol för att lämna återupplivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Studierektor: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Huvudutredare: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Huvudutredare: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Huvudutredare: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Huvudutredare: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RM20220701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkningar
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytering
-
RenJi HospitalRekryteringMagcancer | Tarmpolyper | Magsår | TarmcancerKina
-
Capital Medical UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Sedation och analgesiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringSedation | Propofol | Lågt blodtryck | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuÄldre | Hypotoni efter induktion
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuAkut trakeal intubation hos kritiskt sjuka patienter
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Magsår | Gastrointestinal polypKina