Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av Ciprofol för att dämpa kardiovaskulära svar på trakeal intubation

Studien av Ciprofol för dämpning av kardiovaskulära reaktioner på luftrör

Preliminära studier har belyst den lovande naturen hos ciprofol, vilket indikerar dess förbättrade säkerhetsspektrum, överlägsna styrka och en minskad sannolikhet för att uppleva injektionsrelaterat obehag. För att våga sig djupare inledde denna forskning en ambitiös strävan att mäta den 95 % effektiva volymen av ciprofol för induktion av allmän anestesi med en modifierad sekventiell metod och ställa den 95 % effektiva volymdosen av ciprofol mot en motsvarande dos av remimazolam under initiering av allmän anestesi. Studien grävde ner sig i olika anestesiprotokoll och undersökte noggrant säkerhets- och effektivitetsuppgifterna för ciprofol. Den ultimata visionen var att lägga en robust grund för det sofistikerade och kloka användningen av ciprofol i kliniska landskap.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Under generell anestesiinduktion är trakeal intubation en betydande procedur som kan orsaka kardiovaskulära fluktuationer på grund av stimulering av trakeala receptorer. Detta kan leda till komplikationer såsom obalans i syretillförseln av vitala organ, särskilt hos patienter med kardiovaskulära och cerebrovaskulära störningar, vilket potentiellt kan resultera i hjärtstillestånd. Eftersom efterfrågan på anestetika ökar i kliniska miljöer har vissa, på grund av extrema biverkningar, fasats ut, vilket minskar de tillgängliga alternativen.

Propofol, ett vanligt bedövningsmedel, är effektivt och snabbt men har nackdelar som injektionssmärta och risker förknippade med långvarig användning. Däremot håller ciprofol, ett nytt intravenöst anestetikum av klass I, fram som ett potentiellt bättre alternativ. Tidig forskning tyder på att ciprofol kan ha en bredare säkerhetsmarginal än propofol och erbjuder fördelar som snabb återhämtning och lägre chanser för injektionssmärta.

Uttömmande studier av den exakta dosen av ciprofol för kirurgiska tillämpningar är få och jämförelser mellan ciprofol och remimazolam rapporteras sällan i litteraturen. Denna forskning syftar till att överbrygga denna kunskapsklyfta, utforska den bästa dosen för trakeal intubationssedation och säkerställa att patienter får den mest effektiva och säkraste anestesivården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår operation med en endotrakealtub med en enkel lumen placerad under allmän anestesi;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA klass) I eller II;
  3. Ålder 18~65 år gammal;
  4. Body mass index (BMI) 18 till 28 kg/m2;
  5. Mallampati luftvägsklassificering grad I eller II;
  6. Godkännande av detta experiment och undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av alkoholism, allergi mot någon komponent i produkten;
  2. Patienter med allvarliga hjärt-, lung- och vitala organsjukdomar i hjärnan, såsom akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och annan medicinsk historia;
  3. Allvarliga lever- och njurfunktionsavvikelser eller kombinerad allvarlig endokrin dysfunktion, såsom hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 slag/min), diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos och så vidare;
  4. Svåra luftvägar (munöppning med mindre än 3 korsfingrar, de med Mallampati-poäng grad III eller IV, svårighet att exponering av röstklaffarna, svårigheter med trakeal intubation, misslyckade i ett försök); orofaryngeala och cervikala deformiteter eller tidigare trakeotomi;
  5. Neuropsykiatriska avvikelser, kommunikations- och förståelsebrister finns;
  6. Historik med långvariga sedativa och smärtstillande mediciner, drog- och opioidberoende och hjärtfrekvenskontrollmediciner (t.ex. betablockerare, alfa-agonister, kalciumkanalblockerare); och
  7. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C
Ciprofol + sufentanil + rokuroniumbromid
För induktion av anestesi gavs en experimentell dos av ciprofol, och när patienten förlorade medvetandet och Modified Observer's Alertness/Sedation-skalan (MOAA/S-poäng) var mindre än 1, administrerades intravenös sufentanil och rokuroniumbromid och trakeal intubation utfördes 3 minuter senare
Andra namn:
  • Ciprofol injektion
Aktiv komparator: Grupp R
Remimazolam + sufentanil + rokuroniumbromid
För induktion av anestesi gavs en experimentell dos av remimazolam, och när patienten förlorade medvetandet och Modified Observer's Alertness/Sedation-skalan (MOAA/S-poäng) var mindre än 1, administrerades intravenös sufentanil och rokuroniumbromid och trakeal intubation utfördes 3 minuter senare
Andra namn:
  • Remimazolam Tosylate för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (HR)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Pulsövervakad med Dash4000-utrustning
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Pulsövervakad med Dash4000-utrustning
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispectral Index (BIS)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Övervakad med Bispectral Index Vista. BIS sträcker sig från 0-100, där 100 representerar full vakenhet och 0 representerar fullständig kortikal elektroencefalogram(EEG)-suppression; ju mindre värde, desto djupare sedering. Mild sedering är BIS 65-85 och djup sedering är BIS 40-60, med primitiva EEG-skurar av undertryckning när BIS < 40.
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Perifer syremättnad (SPO2)
Tidsram: Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Övervakad med Dash4000-utrustning
Intravenös ciprofol upp till 3 minuter efter trakeal intubation
Andningsinhibering, Injektionssmärta, Hypotoni, Allergi, Bradykardi, Muskeltremor, Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Intravenös ciprofol för att lämna återupplivning
Med hänvisning till standarderna i ciprofols fas III-studie, definierades biverkningarna enligt följande: (1) hypoxemi (syremättnad < 90 % i > 30 s); (2) bradykardi (HR < 45/min under > 30 s); (3) hypotoni (systoliskt blodtryck minskade med 30 % från baslinjevärdet under > 2 minuter); och (4) smärta vid injektionsstället under administrering av ciprofol, utvärderad av en studieblind utredare med användning av en 4-punkts verbal betygsskala.
Intravenös ciprofol för att lämna återupplivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Studierektor: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Huvudutredare: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Huvudutredare: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Huvudutredare: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Huvudutredare: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RM20220701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Icke-utlämnande av rådata är inte nödvändigt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Ciprofol

3
Prenumerera