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Lo studio di Ciprofol per la soppressione delle risposte cardiovascolari all'intubazione tracheale

18 ottobre 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Lo studio di Ciprofol per la soppressione delle risposte cardiovascolari alla trachea

Studi preliminari hanno messo in luce la natura promettente del ciprofol, indicando il suo spettro di sicurezza migliorato, la sua potenza superiore e una ridotta probabilità di provare disagio correlato all’iniezione. Avventurandosi più in profondità, questa ricerca ha intrapreso un'ambiziosa ricerca per misurare il volume efficace del 95% di ciprofol per l'induzione dell'anestesia generale mediante un metodo sequenziale modificato e giustapporre il dosaggio del volume efficace del 95% di ciprofol a una dose corrispondente di remimazolam durante l'inizio dell'anestesia generale. anestesia. Lo studio ha approfondito diversi protocolli anestetici, esaminando meticolosamente le credenziali di sicurezza ed efficacia del ciprofol. La visione finale era quella di gettare solide basi per l’utilizzo sofisticato e giudizioso del ciprofol negli scenari clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'induzione dell'anestesia generale, l'intubazione tracheale è una procedura significativa che può causare fluttuazioni cardiovascolari dovute alla stimolazione dei recettori tracheali. Ciò può portare a complicazioni quali squilibri nell’apporto di ossigeno agli organi vitali, soprattutto nei pazienti con disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari, con conseguente potenziale arresto cardiaco. Con l’aumento della domanda di anestetici in ambito clinico, alcuni, a causa degli effetti collaterali estremi, sono stati gradualmente eliminati, riducendo le opzioni disponibili.

Il propofol, un comune anestetico, è efficace e rapido ma presenta degli inconvenienti come il dolore causato dall'iniezione e i rischi associati all'uso a lungo termine. Al contrario, il ciprofol, un nuovo anestetico endovenoso di classe I, sta emergendo come un’alternativa potenzialmente migliore. Le prime ricerche indicano che il ciprofol potrebbe avere un margine di sicurezza più ampio rispetto al propofol e offre vantaggi come un rapido recupero e minori possibilità di dolore da iniezione.

Studi esaustivi sul dosaggio preciso del ciprofol per applicazioni chirurgiche sono scarsi e i confronti tra ciprofol e remimazolam sono raramente riportati in letteratura. Questa ricerca mira a colmare questa lacuna di conoscenze, esplorando il dosaggio migliore per la sedazione con intubazione tracheale e garantendo ai pazienti la cura anestetica più efficace e sicura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Contatto:
        • Contatto:
          • hu sun, Master
          • Numero di telefono: +86 136 1751 8996
          • Email: sunhu09@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tubo endotracheale a lume singolo posto in anestesia generale;
  2. American Society of Anesthesiologists (grado ASA) I o II;
  3. Età 18~65 anni;
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m2;
  5. Classificazione delle vie aeree di Mallampati grado I o II;
  6. Accettazione di questo esperimento e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di alcolismo, allergia a qualsiasi componente del prodotto;
  2. Pazienti con gravi malattie del cuore, dei polmoni e degli organi vitali del cervello, come attacco cardiaco acuto, infarto cerebrale, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica e altra storia medica;
  3. Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale o disfunzioni endocrine gravi combinate, come ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, frequenza cardiaca ≥ 110 battiti/min), diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo e così via;
  4. Vie aeree difficili (apertura della bocca inferiore a 3 dita incrociate, quelli con punteggio Mallampati di grado III o IV, difficoltà nell'esposizione della valvola vocale, difficoltà nell'intubazione tracheale, tentativo fallito); deformità orofaringee e cervicali o storia di precedente tracheotomia;
  5. Esistono anomalie neuropsichiatriche, deficit di comunicazione e comprensione;
  6. Storia di farmaci sedativi e analgesici a lungo termine, dipendenza da farmaci e oppioidi e farmaci per il controllo della frequenza cardiaca (ad es. Beta bloccanti, alfa agonisti, bloccanti dei canali del calcio); E
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
Ciprofol + sufentanil + rocuronio bromuro
Droga: Ciprofol
Per l'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una dose sperimentale di ciprofol e quando il paziente ha perso conoscenza e la scala modificata di allerta/sedazione dell'osservatore (punteggio MOAA/S) era inferiore a 1, sono stati somministrati sufentanil e rocuronio bromuro per via endovenosa e l'intubazione tracheale. è stato eseguito 3 minuti dopo
Altri nomi:
  • Iniezione di ciprofol
Comparatore attivo: Gruppo R
Remimazolam+ sufentanil + rocuronio bromuro
Droga: Remimazolam
Per l'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una dose sperimentale di remimazolam e quando il paziente ha perso conoscenza e la scala modificata di allerta/sedazione dell'osservatore (punteggio MOAA/S) era inferiore a 1, sono stati somministrati sufentanil e rocuronio bromuro per via endovenosa e intubazione tracheale. è stato eseguito 3 minuti dopo
Altri nomi:
  • Remimazolam Tosilato iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Frequenza cardiaca monitorata con l'apparecchiatura Dash4000
Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Frequenza cardiaca monitorata con l'apparecchiatura Dash4000
Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Monitorato con Bispectral Index Vista. Il BIS varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la piena veglia e 0 rappresenta la soppressione completa dell'elettroencefalogramma corticale (EEG); minore è il valore, più profonda è la profondità della sedazione. La sedazione lieve è BIS 65-85, mentre la sedazione profonda è BIS 40-60, con burst EEG primitivi di soppressione quando BIS < 40.
Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Saturazione periferica di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Monitorato con apparecchiatura Dash4000
Ciprofol per via endovenosa fino a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Tasso di inibizione respiratoria, dolore da iniezione, ipotensione, allergia, bradicardia, tremore muscolare, nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Ciprofol per via endovenosa per lasciare la rianimazione
Facendo riferimento agli standard dello studio di Fase III sul ciprofol, le reazioni avverse sono state definite come segue: (1) ipossiemia (saturazione di ossigeno < 90% per > 30 s); (2) bradicardia (FC < 45/min per > 30 s); (3) ipotensione (pressione sistolica diminuita del 30% rispetto al valore basale per > 2 minuti); e (4) dolore nel sito di iniezione durante la somministrazione di ciprofol, valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti.
Ciprofol per via endovenosa per lasciare la rianimazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Direttore dello studio: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigatore principale: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigatore principale: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigatore principale: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Investigatore principale: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM20220701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessaria la non divulgazione dei dati grezzi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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