Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van ciprofol voor de onderdrukking van cardiovasculaire reacties op tracheale intubatie

18 oktober 2023 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

De studie van ciprofol voor de onderdrukking van cardiovasculaire reacties op trachea

Voorlopige onderzoeken hebben de veelbelovende aard van ciprofol duidelijk gemaakt, wat wijst op het verbeterde veiligheidsspectrum, de superieure potentie en een verminderde kans op injectiegerelateerd ongemak. Dit onderzoek ging dieper in en begon aan een ambitieuze zoektocht om het 95% effectieve volume ciprofol voor inductie van algemene anesthesie te meten met een aangepaste sequentiële methode en de 95% effectieve volumedosering van ciprofol te vergelijken met een overeenkomstige dosis remimazolam tijdens de start van algemene anesthesie. anesthesie. De studie verdiepte zich in diverse anesthesieprotocollen, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van ciprofol nauwgezet werden onderzocht. De uiteindelijke visie was om een ​​robuuste basis te leggen voor het verfijnde en oordeelkundige gebruik van ciprofol in klinische landschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de inductie van algemene anesthesie is tracheale intubatie een belangrijke procedure die cardiovasculaire fluctuaties kan veroorzaken als gevolg van de stimulatie van tracheale receptoren. Dit kan leiden tot complicaties zoals onevenwichtigheden in de zuurstoftoevoer van vitale organen, vooral bij patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, wat mogelijk kan resulteren in een hartstilstand. Naarmate de vraag naar anesthetica in klinische omgevingen toeneemt, zijn sommige, vanwege extreme bijwerkingen, geleidelijk afgeschaft, waardoor de beschikbare opties zijn verminderd.

Propofol, een algemeen verdovingsmiddel, is effectief en snel, maar heeft nadelen zoals injectiepijn en risico's die gepaard gaan met langdurig gebruik. Daarentegen komt ciprofol, een nieuw intraveneus anestheticum van klasse I, naar voren als een potentieel beter alternatief. Vroeg onderzoek wijst uit dat ciprofol mogelijk een bredere veiligheidsmarge heeft dan propofol en voordelen biedt zoals snel herstel en een lagere kans op injectiepijn.

Uitgebreide onderzoeken naar de precieze dosering van ciprofol voor chirurgische toepassingen zijn schaars en vergelijkingen tussen ciprofol en remimazolam worden in de literatuur zelden gerapporteerd. Dit onderzoek heeft tot doel deze kenniskloof te overbruggen, de beste dosering voor tracheale intubatie-sedatie te onderzoeken en ervoor te zorgen dat patiënten de meest effectieve en veiligste anesthesiezorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een operatie ondergaan met een endotracheale tube met enkel lumen, geplaatst onder algemene anesthesie;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA-graad) I of II;
  3. Leeftijd 18~65 jaar oud;
  4. Body mass index (BMI) 18 tot 28 kg/m2;
  5. Mallampati-luchtwegclassificatie graad I of II;
  6. Acceptatie van dit experiment en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme, allergie voor één van de bestanddelen van het product;
  2. Patiënten met ernstige hart-, long- en hersenziekten van vitale organen, zoals een acute hartaanval, herseninfarct, astma, chronische obstructieve longziekte en andere medische voorgeschiedenis;
  3. Ernstige lever- en nierfunctieafwijkingen of gecombineerde ernstige endocriene disfunctie, zoals hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg, hartslag ≥ 110 slagen/min), diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie enzovoort;
  4. Moeilijke luchtwegen (mondopening minder dan 3 gekruiste vingers, degenen met Mallampati scoren graad III of IV, problemen met het blootstellen van de stemkleppen, problemen met tracheale intubatie, niet succesvol in één poging); orofaryngeale en cervicale misvormingen of een voorgeschiedenis van eerdere tracheotomie;
  5. Er bestaan ​​neuropsychiatrische afwijkingen, communicatie- en begripsstoornissen;
  6. Geschiedenis van langdurige sedatieve en pijnstillende medicijnen, drugs- en opioïdenverslaving en medicijnen voor hartslagcontrole (bijv. bètablokkers, alfa-agonisten, calciumantagonisten); En
  7. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C
Ciprofol + sufentanil + rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Ciprofol
Voor inductie van de anesthesie werd een experimentele dosis ciprofol gegeven, en toen de patiënt het bewustzijn verloor en de Modified Observer's Alertness/Sedation-schaal (MOAA/S-score) minder dan 1 was, werden sufentanil en rocuroniumbromide intraveneus toegediend en werd tracheale intubatie uitgevoerd. werd 3 minuten later uitgevoerd
Andere namen:
  • Ciprofol-injectie
Actieve vergelijker: Groep R
Remimazolam + sufentanil + rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Remimazolam
Voor inductie van de anesthesie werd een experimentele dosis remimazolam gegeven, en toen de patiënt het bewustzijn verloor en de Modified Observer's Alertness/Sedation-schaal (MOAA/S-score) minder dan 1 was, werden sufentanil en rocuroniumbromide intraveneus toegediend en werd tracheale intubatie uitgevoerd. werd 3 minuten later uitgevoerd
Andere namen:
  • Remimazolamtosylaat voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Hartslag gemeten met Dash4000-apparatuur
Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Gemiddelde arteriële druk (KAART)
Tijdsspanne: Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Hartslag gemeten met Dash4000-apparatuur
Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Gemonitord met Bispectral Index Vista. BIS varieert van 0-100, waarbij 100 staat voor volledige waakzaamheid en 0 voor volledige onderdrukking van het corticale elektro-encefalogram (EEG); hoe kleiner de waarde, hoe dieper de diepte van de sedatie. Milde sedatie is BIS 65-85, en diepe sedatie is BIS 40-60, met primitieve EEG-uitbarstingen van onderdrukking wanneer BIS < 40.
Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Perifere zuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Bewaakt met Dash4000-apparatuur
Intraveneus ciprofol tot 3 minuten na tracheale intubatie
Mate van ademhalingsremming, injectiepijn, hypotensie, allergie, bradycardie, spiertrillingen, postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Intraveneus ciprofol om de reanimatie te verlaten
Verwijzend naar de normen in de fase III-studie van ciprofol werden de bijwerkingen als volgt gedefinieerd: (1) hypoxemie (zuurstofverzadiging < 90% gedurende> 30 s); (2) bradycardie (HF < 45/min gedurende > 30 s); (3) hypotensie (systolische bloeddruk daalde met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende> 2 minuten); en (4) pijn op de injectieplaats tijdens toediening van ciprofol, beoordeeld door een voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 4 punten.
Intraveneus ciprofol om de reanimatie te verlaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Studie directeur: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hoofdonderzoeker: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hoofdonderzoeker: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hoofdonderzoeker: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RM20220701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het niet openbaar maken van ruwe gegevens is niet nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren