Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciprofol vizsgálata a légcső intubációjára adott szív- és érrendszeri válaszok elnyomására

2023. október 18. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

A Ciprofol vizsgálata a légcsőre adott szív- és érrendszeri válaszok elnyomására

Az előzetes tanulmányok rávilágítottak a ciprofol ígéretes természetére, jelezve fokozott biztonsági spektrumát, kimagasló hatását és az injekcióval összefüggő kellemetlenségek csökkenésének valószínűségét. Mélyebbre merészkedve ez a kutatás egy ambiciózus kutatásba kezdett, hogy megmérje a ciprofol 95%-os effektív térfogatát az általános érzéstelenítés indukálásához egy módosított szekvenciális módszerrel, és a ciprofol 95%-os effektív térfogat-dózisát a megfelelő dózisú remimazolamhoz állítsa az általános érzéstelenítés megkezdésekor. érzéstelenítés. A tanulmány különféle érzéstelenítési protokollokat vizsgált meg, és alaposan megvizsgálta a ciprofol biztonságosságát és hatékonyságát. A végső elképzelés az volt, hogy szilárd alapot teremtsen a ciprofol klinikai tájakon történő kifinomult és megfontolt felhasználásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés indukciója során a légcső intubálása jelentős eljárás, amely a légcsőreceptorok stimulálása miatt kardiovaszkuláris fluktuációt okozhat. Ez olyan szövődményekhez vezethet, mint a létfontosságú szervek oxigénellátásának egyensúlyhiánya, különösen a szív- és agyi érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél, ami szívmegálláshoz vezethet. Mivel a klinikai körülmények között nő az érzéstelenítők iránti kereslet, néhányat a szélsőséges mellékhatások miatt fokozatosan megszüntettek, csökkentve a rendelkezésre álló lehetőségeket.

A propofol, egy gyakori érzéstelenítő, hatékony és gyors, de vannak olyan hátrányai, mint az injekciós fájdalom és a hosszú távú használathoz kapcsolódó kockázatok. Ezzel szemben a ciprofol, egy új, I. osztályú intravénás érzéstelenítő, potenciálisan jobb alternatívaként jelenik meg. A korai kutatások azt mutatják, hogy a ciprofol nagyobb biztonsági résszel rendelkezhet, mint a propofol, és olyan előnyöket kínál, mint a gyors felépülés és az injekciós fájdalom kisebb esélye.

A sebészeti alkalmazásra szánt ciprofol pontos adagolására vonatkozó kimerítő tanulmányok ritkán állnak rendelkezésre, és a ciprofol és a remimazolám közötti összehasonlítás ritkán szerepel az irodalomban. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy áthidalja ezt a tudásbeli hiányt, feltárja a legjobb adagot a légcső intubációs szedációjához, és biztosítsa, hogy a betegek a leghatékonyabb és legbiztonságosabb érzéstelenítő kezelésben részesüljenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános érzéstelenítésben elhelyezett egylumenes endotracheális csővel műtéten átesett betegek;
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA fokozat) I. vagy II.
  3. Életkor 18-65 év;
  4. Testtömegindex (BMI) 18-28 kg/m2;
  5. Mallampati légúti besorolás I. vagy II.
  6. A kísérlet elfogadása és a tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkoholizmus szerepel, allergiás a termék bármely összetevőjére;
  2. Súlyos szív-, tüdő- és agyi létfontosságú szervi betegségekben, például akut szívinfarktusban, agyi infarktusban, asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben és egyéb kórtörténetben szenvedő betegek;
  3. Súlyos máj- és veseműködési rendellenességek vagy kombinált súlyos endokrin diszfunkció, például magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm, HR ≥ 110 ütés/perc), diabetes mellitus, pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis és így tovább;
  4. Légúti nehézségek (3 keresztujjnál kevesebb szájnyílás, III. vagy IV. Mallampati pontszámmal rendelkezők, hangbillentyű-expozíció nehézségei, légcső intubálási nehézségek, egy próbálkozás sikertelen); oropharyngealis és nyaki deformitások vagy korábbi tracheotomia anamnézisében;
  5. Léteznek neuropszichiátriai rendellenességek, kommunikációs és megértési hiányok;
  6. Hosszú távú nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek, kábítószer- és opioidfüggőség, valamint szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, alfa-agonisták, kalciumcsatorna-blokkolók) anamnézisében; és
  7. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C csoport
Ciprofol + szufentanil + rokurónium-bromid
Drog: Ciprofol
Az érzéstelenítés indukálására kísérleti adag ciprofolt adtak be, és amikor a beteg elvesztette az eszméletét, és a módosított megfigyelői éberség/szedáció skála (MOAA/S pontszám) 1-nél kisebb volt, intravénás szufentanilt és rokuronium-bromidot adtak be, majd légcső intubációt. 3 perccel később végezték el
Más nevek:
  • Ciprofol injekció
Aktív összehasonlító: R csoport
Remimazolam + szufentanil + rokurónium-bromid
Drog: Remimazolam
Az érzéstelenítés indukálására kísérleti adag remimazolámot adtak be, és amikor a beteg elvesztette az eszméletét, és a módosított megfigyelői éberség/szedáció skála (MOAA/S pontszám) 1-nél kisebb volt, intravénás szufentanilt és rokuronium-bromidot adtak be, majd légcső intubációt. 3 perccel később végezték el
Más nevek:
  • Remimazolam Tosylate injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
A pulzusszám figyelése Dash4000 berendezéssel
Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
A pulzusszám figyelése Dash4000 berendezéssel
Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
Bispectral Index Vistával figyelve. A BIS 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a teljes ébrenlétet, a 0 pedig a teljes kérgi elektroencefalogram (EEG) elnyomását jelenti; minél kisebb az érték, annál mélyebb a szedáció mélysége. Az enyhe szedáció BIS 65-85, a mély szedáció pedig BIS 40-60, primitív EEG-kitörésekkel, ha BIS < 40.
Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
Perifériás oxigéntelítettség (SPO2)
Időkeret: Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
Dash4000 berendezéssel figyelték
Intravénás ciprofol a légcső intubálása után 3 percig
Légzésgátlás mértéke, injekciós fájdalom, hipotenzió, allergia, bradycardia, izomremegés, posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Intravénás ciprofol az újraélesztés elhagyásához
A ciprofol III. fázisú vizsgálatának standardjaira hivatkozva a mellékhatásokat a következőképpen határozták meg: (1) hipoxémia (oxigéntelítettség < 90% > 30 másodpercig); (2) bradycardia (HR < 45/perc > 30 másodpercig); (3) hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 30%-kal csökkent az alapértékhez képest több mint 2 percig); és (4) fájdalom az injekció beadásának helyén a ciprofol beadása során, egy vizsgálati vak vizsgáló által 4 pontos verbális értékelési skála segítségével értékelve.
Intravénás ciprofol az újraélesztés elhagyásához

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Tanulmányi igazgató: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Kutatásvezető: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Kutatásvezető: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Kutatásvezető: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Kutatásvezető: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM20220701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyers adatok nyilvánosságra hozatala nem szükséges

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Káros hatások

Klinikai vizsgálatok a Ciprofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel