局所化粧品製剤の有効性を調べる研究 DA-OTC-002
2023年10月20日 更新者：Applied Biology, Inc.
この研究の主な目的は、局所的な毛髪美容トリートメントとしての DA-OTC-002 の有効性を評価することでした。
研究者らは、アルファ-1アゴニストとTAAR受容体アゴニストの組み合わせ（DA-OTC-002）の局所美容毛髪治療薬としての有効性を評価するため、前向き、施設レベル、介入型、単盲検、プラセボ対照研究を実施した。 。
調査の概要
詳細な説明
76人の女性被験者が研究に参加した。
被験者は、それ以外は健康な18歳以上の女性で、頭皮に被験物質の適用が可能な十分な毛髪を有していた。
干渉する皮膚疾患または処置を患っている被験者、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者、来院後90日以内に臨床的に重要な医療事故を経験した被験者、高血圧の治療を積極的に受けている被験者、または既知のアレルギーのある被験者。 DA-OTC-002 に含まれる賦形剤はすべて研究から除外されました。
この研究は、重要な文書のアーカイブを含め、適正臨床基準に準拠して実施されました。
すべての被験者は研究登録中にインフォームドコンセントをとりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Manaus、ブラジル
- Hospital Oscar Nicolau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- 指示に従って治療を適用する意欲と能力があり、研究に従う
- 被験者の頭皮には試験品を塗布できる十分な毛髪がある
- それ以外は健康です。
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 研究目的を妨げる可能性のある病歴。
- 治療部位に皮膚疾患のある患者。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 来院後90日以内に臨床的に重要な医療事象（例：脳卒中、心筋梗塞など）を経験した被験者。
- 高血圧症の治療を積極的に受けている被験者。
- DA-OTC-002の賦形剤に対する既知のアレルギーがある被験者
- 現在別の臨床研究に参加している被験者、または研究治療開始前30日以内に治療領域で治験薬または治験機器を使用した別の臨床研究を完了した被験者。
- -研究治療開始前の30日以内に治療領域で局所処方薬を使用した被験者。
- 研究治療開始前の30日以内に治療部位で手術などの皮膚科的処置を受けた被験者。
- 被験者は同意を与えることも、割り当てられた臨床訪問を行うこともできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DA-OTC-002
DA-OTC-002 溶液の 1 mL の局所塗布を、各被験者の頭皮の左側の 10cm x 10xm の標的領域に塗布しました。
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DA-OTC-002 の局所処方は、α 1 アゴニスト (シネフリン) と TAAR 受容体アゴニストの 2 つの分子から形成されました。 DA-OTC-002 の 1 mL の局所塗布を、各被験者の頭皮の右側の 10cm x 10xm の標的領域に塗布しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象領域の抜け毛数によって評価される抜け毛の減少
時間枠：30分
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DA-OTC-002適用後の対象部位の毛髪数の平均減少量
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Fonesca、Applied Biology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AppliedBiology
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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