Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности косметического состава для местного применения DA-OTC-002

20 октября 2023 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности DA-OTC-002 в качестве местного косметического средства для ухода за волосами. Исследователи провели проспективное интервенционное слепое плацебо-контролируемое исследование на уровне учреждения для оценки эффективности комбинации агониста альфа-1 и агониста рецептора TAAR (DA-OTC-002) в качестве местного косметического средства для ухода за волосами. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 76 женщин. Субъектами были здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше, с достаточным количеством волос на коже головы, что позволяло наносить тестируемый препарат. Субъекты с мешающим дерматологическим заболеванием или процедурой, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования, испытали клинически важное медицинское событие в течение 90 дней после визита, которые активно лечились от гипертонии или имели аллергию на любые наполнители в составе DA-OTC-002 были исключены из исследования. Это исследование было проведено в соответствии с надлежащей клинической практикой, включая архивирование основных документов. Все субъекты дали информированное согласие во время включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет и старше
  • Желание и возможность применять лечение в соответствии с указаниями, соблюдать требования исследования.
  • У субъекта достаточно волос на коже головы, что позволяет наносить тестируемый препарат.
  • В остальном здоров.
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История болезни, которая может помешать достижению целей исследования.
  • Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в зоне лечения.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Субъекты, у которых в течение 90 дней после визита произошло клинически важное медицинское событие (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
  • Субъекты, которые активно лечатся от гипертонии.
  • Субъекты, у которых выявлена ​​аллергия на любой наполнитель из DA-OTC-002.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым препаратом или устройством в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные препараты для местного применения в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Субъекты, перенесшие дерматологическую процедуру, такую ​​как хирургическое вмешательство в области лечения, в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Субъект не может дать согласие или совершить назначенные клинические визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-OTC-002
1 мл раствора DA-OTC-002 для местного применения наносили на целевую область размером 10 см х 10 м на левой стороне черепа каждого субъекта.
Комбинированный продукт: DA-OTC-002

Формула DA-OTC-002 для местного применения состоит из двух молекул: агониста альфа-1 (синефрина) и агониста рецептора TAAR.

Местное применение DA-OTC-002 в объеме 1 мл наносилось на целевую область размером 10 см х 10 м на правой стороне кожи головы каждого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение выпадения волос, оцениваемое по количеству выпавших волос в целевой области
Временное ограничение: 30 минут
Среднее снижение количества волос в целевой зоне после применения DA-OTC-002.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Fonesca, Applied Biology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AppliedBiology

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-OTC-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться