- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095739
Estudio para investigar la eficacia de una formulación cosmética tópica DA-OTC-002
20 de octubre de 2023 actualizado por: Applied Biology, Inc.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de DA-OTC-002 como tratamiento cosmético tópico para el cabello.
Los investigadores llevaron a cabo una investigación prospectiva, a nivel institucional, intervencionista, simple ciego y controlada con placebo para evaluar la eficacia de una combinación de un agonista alfa-1 y un agonista del receptor TAAR (DA-OTC-002) como tratamiento cosmético tópico para el cabello. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 76 mujeres.
Los sujetos eran mujeres sanas, mayores de 18 años y tenían abundante cabello en el cuero cabelludo para permitir la aplicación del artículo de prueba.
Sujetos con una enfermedad o procedimiento dermatológico que interfiere, que estaban embarazadas, amamantando o que planeaban quedar embarazadas durante el estudio, habían experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días posteriores a la visita, que estaban siendo tratados activamente por hipertensión o tenían alergias conocidas a cualquier excipiente en DA-OTC-002 fue excluido del estudio.
Este estudio se realizó de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas, incluido el archivo de documentos esenciales.
Todos los sujetos dieron su consentimiento informado durante la inscripción al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manaus, Brasil
- Hospital Oscar Nicolau
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Dispuesto y capaz de aplicar el tratamiento según las indicaciones, cumplir con el estudio.
- El sujeto tiene abundante cabello en el cuero cabelludo para permitir la aplicación del artículo de prueba.
- Por lo demás sano.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Un historial médico que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento.
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.
- Sujetos que hayan experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días posteriores a la visita (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, etc.).
- Sujetos que reciben tratamiento activo por hipertensión.
- Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquier excipiente en DA-OTC-002
- Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico o han completado otro estudio clínico con un medicamento o dispositivo en investigación en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos que hayan usado algún medicamento tópico recetado en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento dermatológico como cirugía en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- El sujeto no puede dar su consentimiento ni realizar las visitas clínicas asignadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DA-OTC-002
Se aplicó una aplicación tópica de 1 ml de solución DA-OTC-002 en un área objetivo de 10 cm x 10 x m del lado izquierdo del cuero cabelludo de cada sujeto.
|
La fórmula tópica de DA-OTC-002 se formó a partir de 2 moléculas: un agonista alfa 1 (sinefrina) y un agonista del receptor TAAR. Se aplicó una aplicación tópica de 1 ml de DA-OTC-002 en un área objetivo de 10 cm x 10 x m del lado derecho del cuero cabelludo de cada sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la caída del cabello evaluada según el recuento de cabello del área objetivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La reducción promedio en el recuento de cabello del área objetivo después de la aplicación de DA-OTC-002
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fonesca, Applied Biology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AppliedBiology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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