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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer topischen kosmetischen Formulierung DA-OTC-002

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von DA-OTC-002 als topische kosmetische Haarbehandlung zu bewerten. Die Forscher führten eine prospektive, interventionelle, einfach verblindete, placebokontrollierte Untersuchung auf Institutionsebene durch, um die Wirksamkeit einer Kombination aus einem Alpha-1-Agonisten und einem TAAR-Rezeptor-Agonisten (DA-OTC-002) als topische kosmetische Haarbehandlung zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 76 weibliche Probanden einbezogen. Bei den Probanden handelte es sich um ansonsten gesunde Frauen im Alter von 18 Jahren, die ausreichend Haare auf der Kopfhaut hatten, um die Anwendung des Testartikels zu ermöglichen. Probanden mit einer störenden dermatologischen Erkrankung oder einem Eingriff, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis erlitten hatten, aktiv wegen Bluthochdruck behandelt wurden oder bekannte Allergien dagegen hatten Alle Hilfsstoffe in DA-OTC-002 wurden von der Studie ausgeschlossen. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis durchgeführt, einschließlich der Archivierung wesentlicher Dokumente. Alle Probanden gaben während der Studieneinschreibung ihre Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Hospital Oscar Nicolau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, die Behandlung bestimmungsgemäß anzuwenden und die Studie einzuhalten
  • Der Proband hat ausreichend Haare auf der Kopfhaut, um die Anwendung des Testartikels zu ermöglichen
  • Ansonsten gesund.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankengeschichte, die die Studienziele beeinträchtigen kann.
  • Personen mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis aufgetreten ist (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
  • Probanden, die aktiv wegen Bluthochdruck behandelt werden.
  • Probanden, bei denen Allergien gegen einen der Hilfsstoffe in DA-OTC-002 bekannt sind
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Behandlungsbereich abgeschlossen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung topische verschreibungspflichtige Medikamente im Behandlungsbereich eingenommen haben.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein dermatologischer Eingriff wie eine Operation im Behandlungsbereich durchgeführt wurde.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder die vorgesehenen klinischen Besuche durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-OTC-002
Eine 1-ml-topische Anwendung der DA-OTC-002-Lösung wurde auf einen 10 cm x 10 x m großen Zielbereich auf der linken Seite der Kopfhaut jedes Probanden aufgetragen.
Kombinationsprodukt: DA-OTC-002

Die topische Formel von DA-OTC-002 wurde aus zwei Molekülen gebildet: einem Alpha-1-Agonisten (Synephrin) und einem TAAR-Rezeptor-Agonisten

Eine 1-ml-topische Anwendung von DA-OTC-002 wurde auf einen 10 cm x 10 x m großen Zielbereich auf der rechten Seite der Kopfhaut jedes Probanden aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Haarausfalls, gemessen anhand der Anzahl der Haare im Zielbereich
Zeitfenster: 30 Minuten
Die durchschnittliche Verringerung der Haarzahl im Zielbereich nach der Anwendung von DA-OTC-002
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Fonesca, Applied Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AppliedBiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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