Studie for å undersøke effektiviteten til en aktuell kosmetisk formulering DA-OTC-002
20. oktober 2023 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Hovedmålet med studien var å vurdere effekten av DA-OTC-002 som en aktuell kosmetisk hårbehandling.
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, intervensjonell, enkeltblindet, placebokontrollert undersøkelse på institusjonsnivå for å vurdere effekten av en kombinasjon av en alfa-1-agonist og en TAAR-reseptoragonist (DA-OTC-002) som en aktuell kosmetisk hårbehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
76 kvinnelige forsøkspersoner ble inkludert i studien.
Forsøkspersonene var ellers friske kvinner, i alderen 18 år er eldre, og hadde rikelig med hår i hodebunnen for å tillate påføring av testartikkel.
Personer med en forstyrrende dermatologisk sykdom eller prosedyre, som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studien, hadde opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket, som ble aktivt behandlet for hypertensjon, eller hadde kjent allergi mot alle hjelpestoffer i DA-OTC-002 ble ekskludert fra studien.
Denne studien ble utført i samsvar med god klinisk praksis, inkludert arkivering av viktige dokumenter.
Alle forsøkspersoner ga informert samtykke under studieregistreringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manaus, Brasil
- Hospital Oscar Nicolau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å anvende behandlingen som anvist, følg studien
- Forsøkspersonen har rikelig med hår i hodebunnen for å tillate påføring av testartikkelen
- Ellers sunt.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En sykehistorie som kan forstyrre studiemål.
- Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
- Personer som er aktivt behandlet for hypertensjon.
- Personer som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i DA-OTC-002
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
- Forsøkspersoner som har hatt en dermatologisk prosedyre som operasjon i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
- Forsøkspersonen kan ikke gi samtykke eller foreta de tildelte kliniske besøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-OTC-002
En 1 ml topisk påføring av DA-OTC-002-løsning ble påført et 10 cm x 10 xm målområde på venstre side av hodebunnen til hvert individ.
|
Den aktuelle formelen til DA-OTC-002 ble dannet av 2 molekyler: en alfa 1-agonist (synefrin) og en TAAR-reseptoragonist En 1 ml topisk påføring av DA-OTC-002 ble påført et målområde på 10 cm x 10 xm på høyre side av hodebunnen til hvert forsøksperson |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i håravfall Vurdert etter målområde Hårtallsavfall
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall hår på målområdet etter påføring av DA-OTC-002
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Fonesca, Applied Biology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AppliedBiology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .