Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af en topisk kosmetisk formulering DA-OTC-002
20. oktober 2023 opdateret af: Applied Biology, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af DA-OTC-002 som en lokal kosmetisk hårkur.
Efterforskerne gennemførte en prospektiv, interventionel, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse på institutionsniveau for at vurdere effektiviteten af en kombination af en alfa-1-agonist og en TAAR-receptoragonist (DA-OTC-002) som en lokal kosmetisk hårbehandling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
76 kvindelige forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne var ellers sunde kvinder, i alderen 18 år er ældre og havde rigeligt med hår på hovedbunden til at tillade påføring af testartikel.
Forsøgspersoner med en forstyrrende dermatologisk sygdom eller procedure, som var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen, havde oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget, som var aktivt behandlet for hypertension eller havde kendt allergi over for ethvert hjælpestof i DA-OTC-002 blev udelukket fra undersøgelsen.
Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis, herunder arkivering af væsentlige dokumenter.
Alle forsøgspersoner gav informeret samtykke under studietilmeldingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manaus, Brasilien
- Hospital Oscar Nicolau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at anvende behandlingen som anvist, følg undersøgelse
- Forsøgspersonen har rigeligt med hår på hovedbunden for at tillade påføring af testartikel
- Ellers sundt.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En sygehistorie, der kan forstyrre studiemål.
- Forsøgspersoner med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
- Forsøgspersoner, der er aktivt behandlet for hypertension.
- Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for ethvert hjælpestof i DA-OTC-002
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i behandlingsområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin i behandlingsområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en dermatologisk procedure, såsom operation i behandlingsområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give samtykke eller foretage de tildelte kliniske besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DA-OTC-002
En 1 ml topisk påføring af DA-OTC-002-opløsning blev påført et 10 cm x 10 xm målområde i venstre side af hovedbunden på hvert individ.
|
Den aktuelle formel for DA-OTC-002 blev dannet ud fra 2 molekyler: en alfa 1 agonist (synephrin) og en TAAR receptor agonist En 1 ml topisk påføring af DA-OTC-002 blev påført et målområde på 10 cm x 10 xm i højre side af hovedbunden på hvert forsøgsperson |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hårtab Vurderet efter målområde Antal hårtab
Tidsramme: 30 minutter
|
Den gennemsnitlige reduktion i målområdets hårantal efter påføring af DA-OTC-002
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Fonesca, Applied Biology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AppliedBiology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .