Onderzoek om de effectiviteit van een actuele cosmetische formulering DA-OTC-002 te onderzoeken
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Het primaire doel van het onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van DA-OTC-002 als plaatselijke cosmetische haarbehandeling.
De onderzoekers voerden een prospectief, interventioneel, enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek op instellingsniveau uit om de werkzaamheid van een combinatie van een alfa-1-agonist en een TAAR-receptoragonist (DA-OTC-002) als plaatselijke cosmetische haarbehandeling te beoordelen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er namen 76 vrouwelijke proefpersonen deel aan het onderzoek.
De proefpersonen waren verder gezonde vrouwen, 18 jaar oud, ouder, en hadden voldoende haar op de hoofdhuid om het aanbrengen van het testartikel mogelijk te maken.
Proefpersonen met een interfererende dermatologische ziekte of procedure, die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden, binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hadden meegemaakt, die actief werden behandeld voor hypertensie, of allergieën hadden gekend voor alle hulpstoffen in DA-OTC-002 werden uitgesloten van het onderzoek.
Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice, inclusief de archivering van essentiële documenten.
Alle proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming tijdens de inschrijving voor het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manaus, Brazilië
- Hospital Oscar Nicolau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat de behandeling toe te passen zoals voorgeschreven, studie naleven
- De proefpersoon heeft voldoende haar op de hoofdhuid om het aanbrengen van het testartikel mogelijk te maken
- Anders gezond.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
- Personen met een dermatologische aandoening in het behandelgebied.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. beroerte, hartinfarct, enz.).
- Onderwerpen die actief worden behandeld voor hypertensie.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor een van de hulpstoffen in DA-OTC-002
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een ander klinisch onderzoek hebben afgerond met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in het behandelgebied.
- Proefpersonen die plaatselijke voorgeschreven medicijnen in het behandelgebied hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een dermatologische procedure hebben ondergaan, zoals een operatie in het behandelgebied.
- De proefpersoon kan geen toestemming geven of de toegewezen klinische bezoeken afleggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-OTC-002
Een plaatselijke toepassing van 1 ml DA-OTC-002-oplossing werd aangebracht op een doelgebied van 10 cm x 10 x m aan de linkerkant van de hoofdhuid van elke proefpersoon.
|
De plaatselijke formule van DA-OTC-002 werd gevormd uit 2 moleculen: een alfa 1-agonist (synephrine) en een TAAR-receptoragonist Een plaatselijke toepassing van 1 ml DA-OTC-002 werd aangebracht op een doelgebied van 10 cm x 10 x m aan de rechterkant van de hoofdhuid van elke proefpersoon |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de haaruitval beoordeeld op basis van het aantal haarverlies in het doelgebied
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De gemiddelde vermindering van het aantal haartjes in het doelgebied na toepassing van DA-OTC-002
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Fonesca, Applied Biology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AppliedBiology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .