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外用化妆品配方 DA-OTC-002 有效性的研究

2023年10月20日 更新者:Applied Biology, Inc.
该研究的主要目的是评估 DA-OTC-002 作为局部美发治疗剂的功效。 研究人员进行了一项前瞻性、机构级、介入性、单盲、安慰剂对照研究,以评估 α-1 激动剂和 TAAR 受体激动剂 (DA-OTC-002) 组合作为局部美发治疗的功效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究包括 76 名女性受试者。 受试者是其他方面健康的女性,年龄大于 18 岁,并且头皮上有充足的头发以允许使用测试物品。 患有干扰性皮肤病或手术的受试者,在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕,在就诊后 90 天内经历过临床上重要的医疗事件,正在积极治疗高血压,或已知对以下物质过敏DA-OTC-002 中的任何赋形剂均被排除在研究之外。 这项研究是按照良好临床实践进行的,包括重要文件的存档。 所有受试者在研究登记期间均给予知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manaus、巴西
        • Hospital Oscar Nicolau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上女性
  • 愿意并且能够按照指示进行治疗,遵守研究
  • 受试者头皮上有充足的头发,可以使用测试物品
  • 否则健康。
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 可能干扰研究目标的病史。
  • 治疗区域患有任何皮肤病的受试者。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 就诊后 90 天内经历过临床重要医疗事件(例如中风、心肌梗死等)的受试者。
  • 正在积极治疗高血压的受试者。
  • 已知对 DA-OTC-002 中的任何赋形剂过敏的受试者
  • 目前正在参加另一项临床研究或在研究治疗开始前 30 天内已在治疗区域完成另一项研究药物或设备临床研究的受试者。
  • 在研究治疗开始前 30 天内在治疗区域使用过任何外用处方药的受试者。
  • 在开始研究治疗前 30 天内在治疗区域接受过皮肤科手术(例如手术)的受试者。
  • 受试者无法提供同意或进行指定的临床就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DA-OTC-002
将 1mL DA-OTC-002 溶液局部涂抹于每位受试者头皮左侧 10cm x 10xm 的目标区域。

DA-OTC-002 的局部配方由 2 个分子组成:α1 激动剂(辛弗林)和 TAAR 受体激动剂

将 1mL DA-OTC-002 局部涂抹于每位受试者头皮右侧 10cm x 10xm 的目标区域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过目标区域脱发数量评估脱发减少情况
大体时间:30分钟
使用 DA-OTC-002 后目标区域毛发数量平均减少
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Fonesca、Applied Biology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月2日

研究完成 (实际的)

2023年1月2日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AppliedBiology

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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DA-OTC-002的临床试验

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