Étude pour étudier l'efficacité d'une formulation cosmétique topique DA-OTC-002
20 octobre 2023 mis à jour par: Applied Biology, Inc.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité du DA-OTC-002 en tant que traitement capillaire cosmétique topique.
Les enquêteurs ont mené une étude prospective, interventionnelle, en simple aveugle, contrôlée par placebo, au niveau institutionnel, pour évaluer l'efficacité d'une combinaison d'un agoniste alpha-1 et d'un agoniste des récepteurs TAAR (DA-OTC-002) comme traitement capillaire cosmétique topique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
76 sujets féminins ont été inclus dans l’étude.
Les sujets étaient par ailleurs des femmes en bonne santé, âgées de 18 ans plus âgées et avaient suffisamment de cheveux sur le cuir chevelu pour permettre l'application de l'article de test.
Les sujets atteints d'une maladie ou d'une procédure dermatologique interférente, qui étaient enceintes, qui allaitaient ou prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude, avaient subi un événement médical cliniquement important dans les 90 jours suivant la visite, qui étaient activement traités pour l'hypertension ou qui avaient des allergies connues à tout excipient du DA-OTC-002 a été exclu de l'étude.
Cette étude a été menée dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, incluant l'archivage des documents essentiels.
Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé lors de l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manaus, Brésil
- Hospital Oscar Nicolau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Volonté et capable d'appliquer le traitement comme indiqué, se conformer à l'étude
- Le sujet a suffisamment de cheveux sur le cuir chevelu pour permettre l'application de l'article de test
- Sinon en bonne santé.
- Capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Des antécédents médicaux qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude.
- Sujets présentant une maladie dermatologique dans la zone de traitement.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets ayant subi un événement médical cliniquement important dans les 90 jours suivant la visite (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
- Sujets activement traités pour l'hypertension.
- Sujets ayant des allergies connues à l'un des excipients du DA-OTC-002
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou ont terminé une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Sujets ayant utilisé des médicaments topiques sur ordonnance dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Sujets ayant subi une intervention dermatologique telle qu'une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement ou d'effectuer les visites cliniques allouées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DA-OTC-002
Une application topique de 1 ml de solution DA-OTC-002 a été appliquée sur une zone cible de 10 cm x 10 x m du côté gauche du cuir chevelu de chaque sujet.
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La formule topique du DA-OTC-002 est constituée de 2 molécules : un agoniste alpha 1 (synéphrine) et un agoniste du récepteur TAAR. Une application topique de 1 ml de DA-OTC-002 a été appliquée sur une zone cible de 10 cm x 10 x m du côté droit du cuir chevelu de chaque sujet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la chute des cheveux évaluée par la perte de cheveux dans la zone cible
Délai: 30 minutes
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La réduction moyenne du nombre de poils dans la zone cible après l'application de DA-OTC-002
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Fonesca, Applied Biology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AppliedBiology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .