- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095739
Estudo para investigar a eficácia de uma formulação cosmética tópica DA-OTC-002
20 de outubro de 2023 atualizado por: Applied Biology, Inc.
O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia do DA-OTC-002 como tratamento cosmético tópico para cabelos.
Os investigadores conduziram uma investigação prospectiva, em nível institucional, intervencionista, cego e controlada por placebo para avaliar a eficácia de uma combinação de um agonista alfa-1 e um agonista do receptor TAAR (DA-OTC-002) como tratamento cosmético tópico para cabelos. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
76 mulheres foram incluídas no estudo.
Os indivíduos eram mulheres saudáveis, com idade superior a 18 anos e tinham bastante cabelo no couro cabeludo para permitir a aplicação do artigo de teste.
Indivíduos com uma doença ou procedimento dermatológico interferente, que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo, tiveram um evento médico clinicamente importante dentro de 90 dias da consulta, que foram tratados ativamente para hipertensão ou tinham alergias conhecidas a qualquer excipiente em DA-OTC-002 foi excluído do estudo.
Este estudo foi realizado em conformidade com as Boas Práticas Clínicas, incluindo o arquivamento de documentos essenciais.
Todos os sujeitos deram consentimento informado durante a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manaus, Brasil
- Hospital Oscar Nicolau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de aplicar o tratamento conforme indicado, cumprir o estudo
- O sujeito tem bastante cabelo no couro cabeludo para permitir a aplicação do artigo de teste
- Caso contrário, saudável.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um histórico médico que pode interferir nos objetivos do estudo.
- Indivíduos com qualquer doença dermatológica na área de tratamento.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos que sofreram um evento médico clinicamente importante dentro de 90 dias da visita (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, etc.).
- Indivíduos que são tratados ativamente para hipertensão.
- Indivíduos que têm alergia conhecida a qualquer excipiente em DA-OTC-002
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que completaram outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental na área de tratamento dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento tópico prescrito na área de tratamento nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a um procedimento dermatológico, como cirurgia na área de tratamento, nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento ou fazer as visitas clínicas atribuídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DA-OTC-002
Uma aplicação tópica de 1mL de solução DA-OTC-002 foi aplicada em uma área alvo de 10cm x 10xm do lado esquerdo do couro cabeludo de cada sujeito.
|
A fórmula tópica de DA-OTC-002 foi formada a partir de 2 moléculas: um agonista alfa 1 (sinefrina) e um agonista do receptor TAAR Uma aplicação tópica de 1mL de DA-OTC-002 foi aplicada em uma área alvo de 10cm x 10xm do lado direito do couro cabeludo de cada sujeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução na queda de cabelo avaliada pela queda de cabelo na área alvo
Prazo: 30 minutos
|
A redução média na contagem de pelos na área alvo após a aplicação de DA-OTC-002
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fonesca, Applied Biology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AppliedBiology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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