Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności miejscowego preparatu kosmetycznego DA-OTC-002

20 października 2023 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.
Podstawowym celem badania była ocena skuteczności DA-OTC-002 jako miejscowego zabiegu kosmetycznego na włosy. Badacze przeprowadzili prospektywne, interwencyjne badanie na poziomie instytucji, z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, aby ocenić skuteczność połączenia agonisty alfa-1 i agonisty receptora TAAR (DA-OTC-002) jako miejscowego kosmetycznego zabiegu na włosy. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 76 kobiet. Badanymi były poza tym zdrowe kobiety, starsze o 18 lat i posiadające wystarczającą ilość włosów na skórze głowy, aby umożliwić nałożenie produktu testowego. Pacjentki z zakłócającą chorobą dermatologiczną lub zabiegiem, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w trakcie badania, doświadczyły klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty, były aktywnie leczone z powodu nadciśnienia lub miały stwierdzoną alergię na jakąkolwiek substancję pomocniczą w DA-OTC-002 wykluczono z badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, uwzględniając archiwizację niezbędnych dokumentów. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę w trakcie włączania do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia
        • Hospital Oscar Nicolau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Chęć i zdolność do stosowania leczenia zgodnie z zaleceniami, stosowania się do badań
  • Obiekt ma dużo włosów na skórze głowy, aby umożliwić nałożenie produktu testowego
  • Inaczej zdrowy.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna, która może kolidować z celami badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w obszarze leczenia.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Pacjenci, u których w ciągu 90 dni od wizyty doszło do klinicznie istotnego zdarzenia medycznego (np. udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego itp.).
  • Pacjenci aktywnie leczeni z powodu nadciśnienia.
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w DA-OTC-002
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyli inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub wyrobem w obszarze leczenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek miejscowe leki na receptę w obszarze leczenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg dermatologiczny, taki jak zabieg chirurgiczny, w obszarze poddanym zabiegowi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody ani odbyć wyznaczonych wizyt klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-OTC-002
1 ml miejscowego roztworu DA-OTC-002 nałożono na obszar docelowy o wymiarach 10 cm x 10 x m po lewej stronie skóry głowy każdego pacjenta.
Produkt złożony: DA-OTC-002

Miejscowa formuła DA-OTC-002 została utworzona z 2 cząsteczek: agonisty alfa 1 (synefryny) i agonisty receptora TAAR

1 ml miejscowego zastosowania DA-OTC-002 nałożono na obszar docelowy o wymiarach 10 cm x 10 x m po prawej stronie skóry głowy każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wypadania włosów oceniane na podstawie liczby wypadających włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 30 minut
Średnie zmniejszenie liczby włosów w obszarze docelowym po zastosowaniu DA-OTC-002
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Fonesca, Applied Biology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AppliedBiology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj