Studie ke zkoumání účinnosti topické kosmetické formulace DA-OTC-002
20. října 2023 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Primárním cílem studie bylo posoudit účinnost DA-OTC-002 jako lokální kosmetické vlasové kosmetiky.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní intervenční, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované šetření na úrovni instituce, aby vyhodnotili účinnost kombinace alfa-1 agonisty a agonisty receptoru TAAR (DA-OTC-002) jako lokální kosmetické ošetření vlasů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 76 žen.
Subjekty byly jinak zdravé ženy, ve věku 18 let jsou starší a měly dostatek vlasů na pokožce hlavy, aby bylo možné aplikovat testovaný výrobek.
Subjekty s rušivým dermatologickým onemocněním nebo zákrokem, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie, prodělaly klinicky významnou zdravotní událost do 90 dnů od návštěvy, které byly aktivně léčeny na hypertenzi nebo měly známé alergie na jakákoli pomocná látka v DA-OTC-002 byla ze studie vyloučena.
Tato studie byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí, včetně archivace základních dokumentů.
Všechny subjekty daly informovaný souhlas během zápisu do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manaus, Brazílie
- Hospital Oscar Nicolau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost aplikovat léčbu podle pokynů, v souladu se studií
- Subjekt má dostatek vlasů na pokožce hlavy, aby umožnil aplikaci testovaného předmětu
- Jinak zdravý.
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která může narušovat cíle studie.
- Subjekty s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v oblasti léčby.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Subjekty, které prodělaly klinicky významnou lékařskou událost do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.).
- Subjekty, které jsou aktivně léčeny pro hypertenzi.
- Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku v DA-OTC-002
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v léčebné oblasti do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
- Subjekty, které během 30 dnů před zahájením studie užívaly jakékoli topické léky na předpis v ošetřované oblasti.
- Subjekty, které podstoupily dermatologický zákrok, jako je chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
- Subjekt není schopen poskytnout souhlas nebo provést přidělené klinické návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DA-OTC-002
1 ml topická aplikace roztoku DA-OTC-002 byla aplikována na cílovou oblast 10 cm x 10 x m na levé straně pokožky hlavy každého subjektu.
|
Topický přípravek DA-OTC-002 byl vytvořen ze 2 molekul: alfa 1 agonista (synefrin) a agonista receptoru TAAR 1 ml topická aplikace DA-OTC-002 byla aplikována na cílovou oblast 10 cm x 10 x m na pravé straně pokožky hlavy každého subjektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vypadávání vlasů hodnoceno podle cílové oblasti Počet vlasů vypadávání
Časové okno: 30 minut
|
Průměrné snížení počtu vlasů v cílové oblasti po aplikaci DA-OTC-002
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fonesca, Applied Biology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AppliedBiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .