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Studio per indagare sull'efficacia di una formulazione cosmetica topica DA-OTC-002

20 ottobre 2023 aggiornato da: Applied Biology, Inc.
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia di DA-OTC-002 come trattamento cosmetico topico per capelli. I ricercatori hanno condotto un'indagine prospettica, a livello istituzionale, interventistica, in singolo cieco, controllata con placebo per valutare l'efficacia di una combinazione di un agonista alfa-1 e un agonista del recettore TAAR (DA-OTC-002) come trattamento cosmetico topico per capelli. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 76 soggetti di sesso femminile. I soggetti erano donne altrimenti sane, di età superiore ai 18 anni e con capelli abbondanti sul cuoio capelluto per consentire l'applicazione dell'articolo di prova. Soggetti con una malattia o procedura dermatologica interferente, che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio, avevano sperimentato un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita, che erano stati trattati attivamente per l'ipertensione o avevano allergie note a qualsiasi eccipiente presente nel DA-OTC-002 è stato escluso dallo studio. Questo studio è stato condotto in conformità con la Buona Pratica Clinica, inclusa l'archiviazione dei documenti essenziali. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato durante l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile
        • Hospital Oscar Nicolau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposti e in grado di applicare il trattamento come indicato, rispettare lo studio
  • Il soggetto ha ampi capelli sul cuoio capelluto per consentire l'applicazione dell'articolo di prova
  • Altrimenti sano.
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica che può interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Soggetti con qualsiasi patologia dermatologica nell'area di trattamento.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti che hanno vissuto un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad esempio ictus, infarto miocardico, ecc.).
  • Soggetti attivamente trattati per l'ipertensione.
  • Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi eccipiente in DA-OTC-002
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici soggetti a prescrizione nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetti che hanno subito una procedura dermatologica come un intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso o di effettuare le visite cliniche assegnate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-OTC-002
Un'applicazione topica da 1 ml della soluzione DA-OTC-002 è stata applicata su un'area target di 10 cm x 10 x m del lato sinistro del cuoio capelluto di ciascun soggetto.
Prodotto combinato: DA-OTC-002

La formula topica di DA-OTC-002 è formata da 2 molecole: un agonista alfa 1 (sinefrina) e un agonista del recettore TAAR

Un'applicazione topica da 1 ml di DA-OTC-002 è stata applicata su un'area target di 10 cm x 10 m del lato destro del cuoio capelluto di ciascun soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della caduta dei capelli valutata in base all'area target. Conteggio dei capelli
Lasso di tempo: 30 minuti
La riduzione media del conteggio dei peli nell'area target dopo l'applicazione di DA-OTC-002
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fonesca, Applied Biology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AppliedBiology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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