이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 화장품 제제 DA-OTC-002의 효과를 조사하기 위한 연구

2023년 10월 20일 업데이트: Applied Biology, Inc.
연구의 일차 목적은 국소 미용 모발 치료제로서 DA-OTC-002의 효능을 평가하는 것이었습니다. 연구자들은 국소 미용 모발 치료제로서 알파-1 작용제와 TAAR 수용체 작용제(DA-OTC-002) 조합의 효능을 평가하기 위해 전향적, 기관 수준, 중재적, 단일 맹검, 위약 대조 조사를 수행했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

76명의 여성 피험자가 연구에 포함되었습니다. 피험자는 건강한 여성이었고 18세 이상이었고 시험 제품을 적용할 수 있을 만큼 두피에 충분한 모발이 있었습니다. 방해하는 피부 질환 또는 시술을 받은 피험자, 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자는 방문 후 90일 이내에 임상적으로 중요한 의학적 사건을 경험했으며, 고혈압에 대해 적극적으로 치료를 받았거나 다음과 같은 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자입니다. DA-OTC-002의 모든 부형제는 연구에서 제외되었습니다. 본 연구는 필수 문서의 보관을 포함하여 Good Clinical Practice를 준수하여 수행되었습니다. 모든 피험자는 연구 등록 중에 사전 동의를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manaus, 브라질
        • Hospital Oscar Nicolau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성 18세 이상
  • 지시에 따라 치료를 적용할 의향과 능력이 있고 연구를 준수함
  • 피험자는 시험 제품을 적용할 수 있을 만큼 두피에 충분한 모발을 가지고 있습니다.
  • 그렇지 않으면 건강합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 목적을 방해할 수 있는 병력.
  • 치료 부위에 피부과 질환이 있는 대상자.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 방문 후 90일 이내에 임상적으로 중요한 의학적 사건(예: 뇌졸중, 심근경색 등)을 경험한 피험자.
  • 고혈압 치료를 적극적으로 받고 있는 피험자.
  • DA-OTC-002의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 치료 영역에서 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구를 완료한 피험자.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 치료 영역에서 임의의 국소 처방 약물을 사용한 피험자.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 치료 부위에서 수술 등 피부과 시술을 받은 피험자.
  • 대상은 동의를 제공하거나 할당된 임상 방문을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA-OTC-002
DA-OTC-002 용액 1mL의 국소 도포를 각 피험자의 두피 왼쪽의 10cm x 10xm 표적 부위에 적용했습니다.

DA-OTC-002의 국소 공식은 알파 1 작용제(시네프린)와 TAAR 수용체 작용제의 2개 분자로 구성되었습니다.

DA-OTC-002의 1mL 국소 도포를 각 피험자의 두피 오른쪽 10cm x 10xm 표적 부위에 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 부위의 탈모로 평가된 탈모 감소
기간: 30 분
DA-OTC-002 도포 후 목표 부위 모발 수의 평균 감소
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Fonesca, Applied Biology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AppliedBiology

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DA-OTC-002에 대한 임상 시험

3
구독하다