Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy helyileg alkalmazható kozmetikai készítmény hatékonyságának vizsgálatára DA-OTC-002

2023. október 20. frissítette: Applied Biology, Inc.
A vizsgálat elsődleges célja a DA-OTC-002, mint helyi kozmetikai hajkezelés hatékonyságának felmérése volt. A kutatók prospektív, intézményi szintű, intervenciós, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az alfa-1 agonista és egy TAAR receptor agonista (DA-OTC-002) kombinációjának, mint helyi kozmetikai hajkezelésnek a hatékonyságának felmérésére. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

76 női alany vett részt a vizsgálatban. Az alanyok egyébként egészséges nők voltak, 18 évesek idősebbek, és bőséges hajjal rendelkeztek a fejbőrön, hogy lehetővé tegyék a teszttermék alkalmazását. Zavaró bőrgyógyászati ​​betegségben vagy eljárásban szenvedő alanyok, akik terhesek voltak, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során, klinikailag fontos egészségügyi eseményt tapasztaltak a látogatást követő 90 napon belül, akiket aktívan kezeltek magas vérnyomás miatt, vagy ismert volt, hogy allergiás volt a DA-OTC-002 bármely segédanyagát kizárták a vizsgálatból. Ezt a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően végezték, beleértve a lényeges dokumentumok archiválását. Minden alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatba való beiratkozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Manaus, Brazília
        • Hospital Oscar Nicolau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Hajlandó és képes alkalmazni a kezelést az utasításoknak megfelelően, megfelel a vizsgálatnak
  • Az alany fejbőrén bőséges haja van, hogy lehetővé tegye a teszttermék felvitelét
  • Különben egészséges.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézis, amely megzavarhatja a tanulmányi célkitűzéseket.
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő alanyok a kezelési területen.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik a látogatást követő 90 napon belül klinikailag fontos orvosi eseményt tapasztaltak (pl. stroke, szívinfarktus stb.).
  • A magas vérnyomás miatt aktívan kezelt alanyok.
  • Olyan alanyok, akik allergiásak a DA-OTC-002 bármely segédanyagára
  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatot végeztek el egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a kezelési területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen lokális vényköteles gyógyszert használtak a kezelési területen.
  • Azok az alanyok, akiknél bőrgyógyászati ​​beavatkozáson, például műtéten estek át a kezelési területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Az alany nem tud beleegyezést adni, vagy nem tudja megtenni a kijelölt klinikai látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DA-OTC-002
A DA-OTC-002 oldat 1 ml-es helyi alkalmazását alkalmaztuk az egyes alanyok fejbőrének bal oldalának 10 cm x 10 x m-es célterületére.
Kombinált termék: DA-OTC-002

A DA-OTC-002 helyi formulája 2 molekulából áll: egy alfa 1 agonistából (sinefrin) és egy TAAR receptor agonistából.

A DA-OTC-002-t 1 ml-es helyileg alkalmaztuk az egyes alanyok fejbőrének jobb oldalának 10 cm x 10 x m-es célterületére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajhullás csökkenése a célterület hajhullása alapján értékelve
Időkeret: 30 perc
A célterület szőrszámának átlagos csökkenése a DA-OTC-002 alkalmazása után
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Applied Biology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Fonesca, Applied Biology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AppliedBiology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-OTC-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel