心房細動報告に関連する免疫調節物質の同定: WHO ファーマコビジランス データベースの分析
心房細動は、世界中で最も蔓延しており、死亡率が高い持続性不整脈です。 炎症性疾患に苦しむ患者や癌に苦しむ患者など、一部の集団は心房細動を発症するリスクが高くなります。 これは、少なくともこれら両方の状態に関連する炎症環境によって説明されます。 多くの実験研究および臨床研究は、線維化を促進することによって心房活動電位を調節することによる心房細動の発生における炎症と免疫の役割を支持しています。
免疫調節剤は、心房細動を促進するがんと免疫障害疾患という 2 つの主な適応症に対して免疫系を刺激または抑制するために使用される薬剤です。 免疫調節薬は、炎症や免疫との相互作用により、特にすでに心房細動のリスクがある集団において、心房細動のリスクをさらに促進する可能性があります。
世界保健機関のグローバルデータベースに基づいて、この研究の主な目的は、データベースに報告されている免疫調節薬と心房細動の発生との関連を調査することです。
不均衡分析が実行されます。 免疫調節薬が心房細動のリスク増加と関連しているかどうかを評価することを目的としている。
二次目的は、主な分析で心房細動に関連する免疫調節薬間の心房細動の症例を説明すること、主な分析で心房細動に関連する免疫調節薬間の共処方を説明すること、心房細動の過剰リスクにおける免疫調節薬の医学的適応の役割を分析することを目的としています。そして、主な解析において心房細動に関連する免疫調節物質に関して、心房細動を促進するいくつかの免疫機構を強調することを試みる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- Alexandre Joachim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2022 年 1 月 9 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
- FDAが承認した免疫調節薬で治療を受けた患者(2023年1月1日に承認)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動と免疫調節物質との関連性
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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不均衡分析は、共基礎因子(心房細動を促進することが知られている因子)を考慮した多変量解析で実行されます。
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2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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一次解析において心房細動と有意に関連する免疫調節薬を用いた心房細動症例の記述的解析
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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研究者らは、主な分析において、心房細動に関連する免疫調節薬の中で心房細動の症例のプロファイルを説明しています。
私たちは特に、心房細動を促進することが知られている要因に焦点を当てました。
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2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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一次解析におけるAFに関連する免疫調節物質の作用機序による分子/細胞経路の同定。
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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目的は、主な解析において心房細動に関連する免疫調節物質によって示唆される知識とメカニズムを考慮に入れることにより、心房細動発生における免疫系の役割に焦点を当てた生理病理学モデルを提案することです。
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2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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探索的分析: 免疫調節薬の医療適応と心房細動との関連性。
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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主な解析における心房細動に関連する免疫調節薬間の共処方の記述的解析。
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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