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心房細動報告に関連する免疫調節物質の同定: WHO ファーマコビジランス データベースの分析

2023年10月17日 更新者:University Hospital, Caen

心房細動は、世界中で最も蔓延しており、死亡率が高い持続性不整脈です。 炎症性疾患に苦しむ患者や癌に苦しむ患者など、一部の集団は心房細動を発症するリスクが高くなります。 これは、少なくともこれら両方の状態に関連する炎症環境によって説明されます。 多くの実験研究および臨床研究は、線維化を促進することによって心房活動電位を調節することによる心房細動の発生における炎症と免疫の役割を支持しています。

免疫調節剤は、心房細動を促進するがんと免疫障害疾患という 2 つの主な適応症に対して免疫系を刺激または抑制するために使用される薬剤です。 免疫調節薬は、炎症や免疫との相互作用により、特にすでに心房細動のリスクがある集団において、心房細動のリスクをさらに促進する可能性があります。

世界保健機関のグローバルデータベースに基づいて、この研究の主な目的は、データベースに報告されている免疫調節薬と心房細動の発生との関連を調査することです。

不均衡分析が実行されます。 免疫調節薬が心房細動のリスク増加と関連しているかどうかを評価することを目的としている。

二次目的は、主な分析で心房細動に関連する免疫調節薬間の心房細動の症例を説明すること、主な分析で心房細動に関連する免疫調節薬間の共処方を説明すること、心房細動の過剰リスクにおける免疫調節薬の医学的適応の役割を分析することを目的としています。そして、主な解析において心房細動に関連する免疫調節物質に関して、心房細動を促進するいくつかの免疫機構を強調することを試みる。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、フランス、14000
        • Alexandre Joachim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022 年 1 月 9 日までの個別の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベース内のすべての患者には、少なくとも 1 つの免疫調節薬が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 2022 年 1 月 9 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
  • FDAが承認した免疫調節薬で治療を受けた患者(2023年1月1日に承認)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動と免疫調節物質との関連性
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
不均衡分析は、共基礎因子(心房細動を促進することが知られている因子)を考慮した多変量解析で実行されます。
2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次解析において心房細動と有意に関連する免疫調節薬を用いた心房細動症例の記述的解析
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
研究者らは、主な分析において、心房細動に関連する免疫調節薬の中で心房細動の症例のプロファイルを説明しています。 私たちは特に、心房細動を促進することが知られている要因に焦点を当てました。
2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
一次解析におけるAFに関連する免疫調節物質の作用機序による分子/細胞経路の同定。
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
目的は、主な解析において心房細動に関連する免疫調節物質によって示唆される知識とメカニズムを考慮に入れることにより、心房細動発生における免疫系の役割に焦点を当てた生理病理学モデルを提案することです。
2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
探索的分析: 免疫調節薬の医療適応と心房細動との関連性。
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
主な解析における心房細動に関連する免疫調節薬間の共処方の記述的解析。
時間枠:2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告
2022 年 9 月までに世界保健機関 (WHO) に報告された個別の安全性症例報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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