Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän raportointiin liittyvien immunomodulaattoreiden tunnistaminen: WHO:n lääketurvatietokannan analyysi

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Caen

Eteisvärinä on maailmanlaajuisesti yleisin jatkuva rytmihäiriö, jolla on suuri kuolleisuus. Joillakin väestöryhmillä on suurempi riski saada eteisvärinä, kuten potilailla, jotka kärsivät tulehdussairauksista tai potilaista, jotka kärsivät syövistä. Tämä selittyy ainakin näihin molempiin tiloihin liittyvällä tulehdusympäristöllä. Monet kokeelliset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset tukevat tulehduksen ja immuniteetin roolia eteisvärinän synnyssä moduloimalla eteisen toimintapotentiaalia ja edistämällä fibroosia.

Immunomodulaattorit ovat lääkkeitä, joita käytetään immuunijärjestelmän stimuloimiseen tai estämiseen kahdessa pääaiheessa: syövissä ja immuunihäiriösairauksissa, jotka molemmat edistävät eteisvärinää. Koska immunomodulaattorit ovat vuorovaikutuksessa tulehduksen ja immuniteetin kanssa, ne voivat edelleen lisätä eteisvärinän riskiä, ​​erityisesti jo riskiryhmässä.

Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuiseen tietokantaan perustuen tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia immunomodulaattorien ja tietokannassa raportoitujen eteisvärinän välistä yhteyttä.

Suoritetaan suhteellisuusanalyysi. Sen tarkoituksena on arvioida, liittyvätkö immunomodulaattorit suurempaan eteisvärinän riskiin.

Toissijaiset tavoitteet pyrkivät kuvaamaan eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden eteisvärinän tapauksia pääanalyysissä, kuvaamaan eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden yhteismääräystä pääanalyysissä, analysoimaan immunomoduloivien aineiden lääketieteellistä roolia eteisvärinän yliriskissä, ja yrittää korostaa joitakin eteisvärinää edistäviä immuunimekanismeja koskien eteisvärinään liittyviä immunomodulaattoreita pääanalyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
        • Alexandre Joachim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokannassa oleva yksilöllinen turvallisuustapausraportti 1.9.2022 mennessä sisältää vähintään yhden immunomodulaattorin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.9.2022 asti
  • Potilaat, joita hoidetaan FDA:n hyväksymillä immunomodulaattoreilla (hyväksyminen 1. tammikuuta 2023).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän ja immunomodulaattorien välinen yhteys
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Epäsuhtaisuusanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysissä, jossa otetaan huomioon yhteistekijät (eteisvärinää edistävät tekijät).
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi eteisvärinätapauksista immunomodulaattoreiden kanssa, jotka liittyvät merkittävästi eteisvärinään primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Tutkijat kuvaavat eteisvärinätapausten profiilia eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden keskuudessa pääanalyysissä. Keskityimme erityisesti tekijöihin, joiden tiedetään edistävän eteisvärinää.
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Molekyyli-/solureitin tunnistaminen AF:hen liittyvien immunomodulaattoreiden vaikutusmekanismin kautta primaarisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Tavoitteena on esittää fysiopatologinen malli, joka keskittyy immuunijärjestelmän rooliin eteisvärinän synnyssä ottamalla pääanalyysissä huomioon eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden tietämyksen taso ja ehdottamat mekanismit.
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Tutkiva analyysi: yhteys immunomodulaattorien lääketieteellisen indikaation ja eteisvärinän välillä.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Kuvaava analyysi eteisvärinään liittyvästä immunomodulaattorien välisestä yhteismääräyksestä pääanalyysissä.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa