- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06095791
Eteisvärinän raportointiin liittyvien immunomodulaattoreiden tunnistaminen: WHO:n lääketurvatietokannan analyysi
Eteisvärinä on maailmanlaajuisesti yleisin jatkuva rytmihäiriö, jolla on suuri kuolleisuus. Joillakin väestöryhmillä on suurempi riski saada eteisvärinä, kuten potilailla, jotka kärsivät tulehdussairauksista tai potilaista, jotka kärsivät syövistä. Tämä selittyy ainakin näihin molempiin tiloihin liittyvällä tulehdusympäristöllä. Monet kokeelliset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset tukevat tulehduksen ja immuniteetin roolia eteisvärinän synnyssä moduloimalla eteisen toimintapotentiaalia ja edistämällä fibroosia.
Immunomodulaattorit ovat lääkkeitä, joita käytetään immuunijärjestelmän stimuloimiseen tai estämiseen kahdessa pääaiheessa: syövissä ja immuunihäiriösairauksissa, jotka molemmat edistävät eteisvärinää. Koska immunomodulaattorit ovat vuorovaikutuksessa tulehduksen ja immuniteetin kanssa, ne voivat edelleen lisätä eteisvärinän riskiä, erityisesti jo riskiryhmässä.
Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuiseen tietokantaan perustuen tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia immunomodulaattorien ja tietokannassa raportoitujen eteisvärinän välistä yhteyttä.
Suoritetaan suhteellisuusanalyysi. Sen tarkoituksena on arvioida, liittyvätkö immunomodulaattorit suurempaan eteisvärinän riskiin.
Toissijaiset tavoitteet pyrkivät kuvaamaan eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden eteisvärinän tapauksia pääanalyysissä, kuvaamaan eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden yhteismääräystä pääanalyysissä, analysoimaan immunomoduloivien aineiden lääketieteellistä roolia eteisvärinän yliriskissä, ja yrittää korostaa joitakin eteisvärinää edistäviä immuunimekanismeja koskien eteisvärinään liittyviä immunomodulaattoreita pääanalyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.9.2022 asti
- Potilaat, joita hoidetaan FDA:n hyväksymillä immunomodulaattoreilla (hyväksyminen 1. tammikuuta 2023).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän ja immunomodulaattorien välinen yhteys
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Epäsuhtaisuusanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysissä, jossa otetaan huomioon yhteistekijät (eteisvärinää edistävät tekijät).
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi eteisvärinätapauksista immunomodulaattoreiden kanssa, jotka liittyvät merkittävästi eteisvärinään primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Tutkijat kuvaavat eteisvärinätapausten profiilia eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden keskuudessa pääanalyysissä.
Keskityimme erityisesti tekijöihin, joiden tiedetään edistävän eteisvärinää.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
|
Molekyyli-/solureitin tunnistaminen AF:hen liittyvien immunomodulaattoreiden vaikutusmekanismin kautta primaarisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Tavoitteena on esittää fysiopatologinen malli, joka keskittyy immuunijärjestelmän rooliin eteisvärinän synnyssä ottamalla pääanalyysissä huomioon eteisvärinään liittyvien immunomodulaattoreiden tietämyksen taso ja ehdottamat mekanismit.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
|
Tutkiva analyysi: yhteys immunomodulaattorien lääketieteellisen indikaation ja eteisvärinän välillä.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
|
|
Kuvaava analyysi eteisvärinään liittyvästä immunomodulaattorien välisestä yhteismääräyksestä pääanalyysissä.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus syyskuuhun 2022 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaenUH_JF_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .