Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация иммуномодуляторов, связанных с регистрацией фибрилляции предсердий: анализ базы данных ВОЗ по фармаконадзору

17 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen

Фибрилляция предсердий является наиболее распространенной устойчивой аритмией во всем мире с высокой смертностью. Некоторые группы населения более подвержены риску развития фибрилляции предсердий, например, пациенты, страдающие воспалительными заболеваниями или пациенты, страдающие раком. По крайней мере, это объясняется воспалительной средой, связанной с этими обоими состояниями. Многие экспериментальные и клинические исследования подтверждают роль воспаления и иммунитета в генезе фибрилляции предсердий путем модуляции потенциала действия предсердий и стимулирования фиброза.

Иммуномодуляторы — это препараты, используемые для стимуляции или подавления иммунной системы при двух основных показаниях: раке и заболеваниях с иммунными нарушениями, которые оба способствуют фибрилляции предсердий. Из-за их взаимодействия с воспалением и иммунитетом иммуномодуляторы могут еще больше повышать риск фибрилляции предсердий, особенно в популяции, которая уже находится в группе риска.

На основе глобальной базы данных Всемирной организации здравоохранения основная цель этого исследования — изучить связь между иммуномодуляторами и возникновением фибрилляции предсердий, о которых сообщается в базе данных.

Будет проведен анализ диспропорции. Целью исследования будет оценка того, связаны ли иммуномодуляторы с повышенным риском фибрилляции предсердий.

Вторичные задачи направлены на описание случаев фибрилляции предсердий среди иммуномодуляторов, ассоциированных с фибрилляцией предсердий в основном анализе, описание совместного назначения среди иммуномодуляторов, ассоциированных с фибрилляцией предсердий в основном анализе, анализ роли медицинских показаний иммуномодуляторов в повышенном риске фибрилляции предсердий. и попытаться выделить некоторые иммунные механизмы, способствующие фибрилляции предсердий, относительно иммуномодуляторов, связанных с фибрилляцией предсердий, в основном анализе.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4000000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
        • Alexandre Joachim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент в базе данных индивидуальных обоснований безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию на 09.01.2022 включен как минимум в один иммуномодулятор.

Описание

Критерии включения:

  • Случаи зарегистрированы в базе данных индивидуальных сообщений о случаях безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию на 09.01.2022.
  • Пациенты, получающие иммуномодуляторы, одобренные FDA (одобрение 1 января 2023 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между фибрилляцией предсердий и иммуномодуляторами
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Анализ диспропорции проводится в рамках многомерного анализа с учетом сопутствующих факторов (факторов, которые, как известно, способствуют фибрилляции предсердий).
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ случаев фибрилляции предсердий при применении иммуномодуляторов, достоверно связанных с фибрилляцией предсердий при первичном анализе
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
В основном анализе исследователи описывают профиль случаев фибрилляции предсердий среди иммуномодуляторов, связанных с фибрилляцией предсердий. Мы особенно сосредоточились на факторах, которые, как известно, способствуют фибрилляции предсердий.
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Идентификация молекулярно-клеточного пути через механизм действия иммуномодуляторов, связанный с ФП при первичном анализе.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Цель состоит в том, чтобы предложить физиопатологическую модель, ориентированную на роль иммунной системы в генезе фибрилляции предсердий, принимая во внимание уровень знаний и механизмы, предложенные иммуномодуляторами, связанными с фибрилляцией предсердий, в основном анализе.
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Исследовательский анализ: связь между медицинскими показаниями к приему иммуномодуляторов и фибрилляцией предсердий.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Описательный анализ совместного назначения иммуномодуляторов, связанных с фибрилляцией предсердий, в основном анализе.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться