- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06095791
Идентификация иммуномодуляторов, связанных с регистрацией фибрилляции предсердий: анализ базы данных ВОЗ по фармаконадзору
Фибрилляция предсердий является наиболее распространенной устойчивой аритмией во всем мире с высокой смертностью. Некоторые группы населения более подвержены риску развития фибрилляции предсердий, например, пациенты, страдающие воспалительными заболеваниями или пациенты, страдающие раком. По крайней мере, это объясняется воспалительной средой, связанной с этими обоими состояниями. Многие экспериментальные и клинические исследования подтверждают роль воспаления и иммунитета в генезе фибрилляции предсердий путем модуляции потенциала действия предсердий и стимулирования фиброза.
Иммуномодуляторы — это препараты, используемые для стимуляции или подавления иммунной системы при двух основных показаниях: раке и заболеваниях с иммунными нарушениями, которые оба способствуют фибрилляции предсердий. Из-за их взаимодействия с воспалением и иммунитетом иммуномодуляторы могут еще больше повышать риск фибрилляции предсердий, особенно в популяции, которая уже находится в группе риска.
На основе глобальной базы данных Всемирной организации здравоохранения основная цель этого исследования — изучить связь между иммуномодуляторами и возникновением фибрилляции предсердий, о которых сообщается в базе данных.
Будет проведен анализ диспропорции. Целью исследования будет оценка того, связаны ли иммуномодуляторы с повышенным риском фибрилляции предсердий.
Вторичные задачи направлены на описание случаев фибрилляции предсердий среди иммуномодуляторов, ассоциированных с фибрилляцией предсердий в основном анализе, описание совместного назначения среди иммуномодуляторов, ассоциированных с фибрилляцией предсердий в основном анализе, анализ роли медицинских показаний иммуномодуляторов в повышенном риске фибрилляции предсердий. и попытаться выделить некоторые иммунные механизмы, способствующие фибрилляции предсердий, относительно иммуномодуляторов, связанных с фибрилляцией предсердий, в основном анализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи зарегистрированы в базе данных индивидуальных сообщений о случаях безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию на 09.01.2022.
- Пациенты, получающие иммуномодуляторы, одобренные FDA (одобрение 1 января 2023 г.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между фибрилляцией предсердий и иммуномодуляторами
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
Анализ диспропорции проводится в рамках многомерного анализа с учетом сопутствующих факторов (факторов, которые, как известно, способствуют фибрилляции предсердий).
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ случаев фибрилляции предсердий при применении иммуномодуляторов, достоверно связанных с фибрилляцией предсердий при первичном анализе
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
В основном анализе исследователи описывают профиль случаев фибрилляции предсердий среди иммуномодуляторов, связанных с фибрилляцией предсердий.
Мы особенно сосредоточились на факторах, которые, как известно, способствуют фибрилляции предсердий.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
|
Идентификация молекулярно-клеточного пути через механизм действия иммуномодуляторов, связанный с ФП при первичном анализе.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
Цель состоит в том, чтобы предложить физиопатологическую модель, ориентированную на роль иммунной системы в генезе фибрилляции предсердий, принимая во внимание уровень знаний и механизмы, предложенные иммуномодуляторами, связанными с фибрилляцией предсердий, в основном анализе.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
|
Исследовательский анализ: связь между медицинскими показаниями к приему иммуномодуляторов и фибрилляцией предсердий.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
|
|
Описательный анализ совместного назначения иммуномодуляторов, связанных с фибрилляцией предсердий, в основном анализе.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах по безопасности по состоянию на сентябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaenUH_JF_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .