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与心房颤动报告相关的免疫调节剂的鉴定:世界卫生组织药物警戒数据库的分析

2023年10月17日 更新者:University Hospital, Caen

心房颤动是全世界最普遍的持续性心律失常,死亡率很高。 有些人群患房颤的风险更大,例如患有炎症性疾病的患者或患有癌症的患者。 这至少可以通过与这两种情况相关的炎症环境来解释。 许多实验研究和临床研究支持炎症和免疫通过调节心房动作电位和促进纤维化在心房颤动发生中的作用。

免疫调节剂是用于刺激或抑制免疫系统的药物,用于治疗两个主要适应症:癌症和免疫紊乱疾病,它们都会促进心房颤动。 由于免疫调节剂与炎症和免疫的相互作用,可能会进一步增加房颤的风险,特别是在已经处于危险之中的人群中。

本研究的主要目的是基于世界卫生组织全球数据库,探讨免疫调节剂与数据库中报告的房颤发生之间的关联。

将进行不成比例分析。 其目的是评估免疫调节剂是否与心房颤动的更大风险相关。

次要目标旨在在主要分析中描述与房颤相关的免疫调节剂之间的房颤病例,在主要分析中描述与房颤相关的免疫调节剂的联合处方,分析免疫调节剂医学适应症在房颤高风险中的作用,并试图在主要分析中强调与房颤相关的免疫调节剂促进房颤的一些免疫机制。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4000000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、法国、14000
        • Alexandre Joachim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

截至 2022 年 1 月 9 日,世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中的每名患者均包含至少一种免疫调节剂。

描述

纳入标准:

  • 世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库截至 2022 年 1 月 9 日报告的案例
  • 使用 FDA 批准的免疫调节剂治疗的患者(批准日期为 2023 年 1 月 1 日)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动与免疫调节剂之间的关联
大体时间:截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
不成比例分析是在考虑共同因素(已知促进心房颤动的因素)的多变量分析中进行的。
截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步分析中与房颤显着相关的免疫调节剂房颤病例的描述性分析
大体时间:截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
研究人员在主要分析中描述了与房颤相关的免疫调节剂中房颤病例的概况。 我们特别关注已知的促进心房颤动的因素。
截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
在初步分析中通过与 AF 相关的免疫调节剂的作用机制鉴定分子/细胞途径。
大体时间:截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
目的是通过在主要分析中考虑到与心房颤动相关的免疫调节剂所提出的知识状况和机制,提出一个关注免疫系统在心房颤动发生中的作用的病理生理学模型。
截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
探索性分析:免疫调节剂医学适应症与心房颤动之间的关联。
大体时间:截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
主要分析中与房颤相关的免疫调节剂联合处方的描述性分析。
大体时间:截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例
截至 2022 年 9 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告中报告的案例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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