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Identifizierung von Immunmodulatoren im Zusammenhang mit der Meldung von Vorhofflimmern: Analyse der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vorhofflimmern ist weltweit die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung mit einer hohen Morbimortalität. Einige Bevölkerungsgruppen haben ein höheres Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln, beispielsweise Patienten mit entzündlichen Erkrankungen oder Patienten mit Krebs. Dies lässt sich zumindest durch das entzündliche Milieu erklären, das mit diesen beiden Erkrankungen einhergeht. Viele experimentelle Studien und klinische Studien belegen die Rolle von Entzündung und Immunität bei der Entstehung von Vorhofflimmern durch Modulation des Vorhofaktionspotentials und durch Förderung der Fibrose.

Immunmodulatoren sind Medikamente, die zur Stimulierung oder Hemmung des Immunsystems bei zwei Hauptindikationen eingesetzt werden: Krebs und Immunerkrankungen, die beide Vorhofflimmern fördern. Aufgrund ihrer Wechselwirkungen mit Entzündungen und Immunität können Immunmodulatoren das Risiko von Vorhofflimmern weiter erhöhen, insbesondere in einer bereits gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Basierend auf der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Zusammenhang zwischen Immunmodulatoren und dem in der Datenbank gemeldeten Auftreten von Vorhofflimmern zu untersuchen.

Es wird eine Disproportionalitätsanalyse durchgeführt. Ziel ist es zu beurteilen, ob Immunmodulatoren mit einem höheren Risiko für Vorhofflimmern verbunden sind.

Sekundäre Ziele zielen darauf ab, die Fälle von Vorhofflimmern unter den mit Vorhofflimmern assoziierten Immunmodulatoren in der Hauptanalyse zu beschreiben, die Koverschreibung unter mit Vorhofflimmern assoziierten Immunmodulatoren in der Hauptanalyse zu beschreiben, die Rolle der medizinischen Indikation von Immunmodulatoren beim Überrisiko von Vorhofflimmern zu analysieren, und zu versuchen, einige Immunmechanismen, die Vorhofflimmern fördern, im Hinblick auf die mit Vorhofflimmern verbundenen Immunmodulatoren in der Hauptanalyse hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum 01.09.2022 enthielt mindestens einen Immunmodulator.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zum 01.09.2022 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
  • Patienten, die mit von der FDA zugelassenen Immunmodulatoren behandelt werden (Zulassung am 1. Januar 2023).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und Immunmodulatoren
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
In der multivariaten Analyse wird eine Disproportionalitätsanalyse unter Berücksichtigung von Cofounding-Faktoren (Faktoren, die bekanntermaßen Vorhofflimmern begünstigen) durchgeführt.
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse der Fälle von Vorhofflimmern mit Immunmodulatoren, die in der Primäranalyse signifikant mit Vorhofflimmern assoziiert waren
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
Die Forscher beschreiben in der Hauptanalyse das Profil der Fälle von Vorhofflimmern unter Immunmodulatoren, die mit Vorhofflimmern assoziiert sind. Wir haben uns insbesondere auf Faktoren konzentriert, von denen bekannt ist, dass sie Vorhofflimmern fördern.
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
Identifizierung des molekularen/zellulären Signalwegs durch den Wirkmechanismus von mit Vorhofflimmern assoziierten Immunmodulatoren in der Primäranalyse.
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
Ziel ist es, ein physiopathologisches Modell vorzuschlagen, das sich auf die Rolle des Immunsystems bei der Entstehung von Vorhofflimmern konzentriert, indem der Wissensstand und die Mechanismen berücksichtigt werden, die von den mit Vorhofflimmern verbundenen Immunmodulatoren in der Hauptanalyse vorgeschlagen wurden.
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
Explorative Analyse: Zusammenhang zwischen der medizinischen Indikation von Immunmodulatoren und Vorhofflimmern.
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
Beschreibende Analyse der Koverschreibung zwischen Immunmodulatoren im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in der Hauptanalyse.
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Einzelfallbericht zur Sicherheit bis September 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaenUH_JF_1

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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