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Identification des immunomodulateurs associés à la déclaration de la fibrillation auriculaire : analyse de la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

17 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

La fibrillation auriculaire est l'arythmie soutenue la plus répandue dans le monde avec une grande morbimortalité. Certaines populations sont plus à risque de développer une fibrillation auriculaire comme les patients souffrant de maladies inflammatoires ou les patients souffrant de cancers. Ceci s’explique au moins par l’environnement inflammatoire lié à ces deux affections. De nombreuses études expérimentales et cliniques soutiennent le rôle de l'inflammation et de l'immunité dans la genèse de la fibrillation auriculaire en modulant le potentiel d'action auriculaire et en favorisant la fibrose.

Les immunomodulateurs sont des médicaments utilisés pour stimuler ou inhiber le système immunitaire dans deux indications principales : les cancers et les troubles immunitaires qui favorisent tous deux la fibrillation auriculaire. En raison de leurs interactions avec l’inflammation et l’immunité, les immunomodulateurs peuvent favoriser davantage le risque de fibrillation auriculaire, en particulier dans une population déjà à risque.

Basé sur la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'association entre les immunomodulateurs et la survenue d'une fibrillation auriculaire signalée dans la base de données.

Une analyse de disproportionnalité sera effectuée. Il visera à évaluer si les immunomodulateurs sont associés à un risque plus élevé de fibrillation auriculaire.

Les objectifs secondaires visent à décrire les cas de fibrillation auriculaire parmi les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale, à décrire la coprescription parmi les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale, à analyser le rôle des immunomoduloteurs d'indication médicale dans le surrisque de fibrillation auriculaire, et d'essayer de mettre en évidence certains mécanismes immunitaires favorisant la fibrillation auriculaire concernant les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, France, 14000
        • Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients figurant dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas de sécurité individuels au 01/09/2022 comprenaient au moins un immunomodulateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité au 01/09/2022
  • Patients traités avec des immunomodulateurs approuvés par la FDA (approbation le 1er janvier 2023).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la fibrillation auriculaire et les immunomodulateurs
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée prenant en compte les facteurs cofondateurs (facteurs connus pour favoriser la fibrillation auriculaire).
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive des cas de fibrillation auriculaire avec immunomodulateurs significativement associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse primaire
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Les enquêteurs décrivent le profil des cas de fibrillation auriculaire parmi les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale. Nous nous sommes particulièrement concentrés sur les facteurs connus pour favoriser la fibrillation auriculaire.
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Identification de la voie moléculaire/cellulaire grâce au mécanisme d'action des immunomodulateurs associés à la FA dans l'analyse primaire.
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
L'objectif est de proposer un modèle physiopathologique centré sur le rôle du système immunitaire dans la genèse de la fibrillation auriculaire en prenant en compte l'état des connaissances et les mécanismes suggérés par les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Analyse exploratoire : association entre indication médicale des immunomodulateurs et fibrillation auriculaire.
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Analyse descriptive de la coprescription entre immunomodulateurs associée à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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