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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06095791
Identification des immunomodulateurs associés à la déclaration de la fibrillation auriculaire : analyse de la base de données de pharmacovigilance de l'OMS
La fibrillation auriculaire est l'arythmie soutenue la plus répandue dans le monde avec une grande morbimortalité. Certaines populations sont plus à risque de développer une fibrillation auriculaire comme les patients souffrant de maladies inflammatoires ou les patients souffrant de cancers. Ceci s’explique au moins par l’environnement inflammatoire lié à ces deux affections. De nombreuses études expérimentales et cliniques soutiennent le rôle de l'inflammation et de l'immunité dans la genèse de la fibrillation auriculaire en modulant le potentiel d'action auriculaire et en favorisant la fibrose.
Les immunomodulateurs sont des médicaments utilisés pour stimuler ou inhiber le système immunitaire dans deux indications principales : les cancers et les troubles immunitaires qui favorisent tous deux la fibrillation auriculaire. En raison de leurs interactions avec l’inflammation et l’immunité, les immunomodulateurs peuvent favoriser davantage le risque de fibrillation auriculaire, en particulier dans une population déjà à risque.
Basé sur la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'association entre les immunomodulateurs et la survenue d'une fibrillation auriculaire signalée dans la base de données.
Une analyse de disproportionnalité sera effectuée. Il visera à évaluer si les immunomodulateurs sont associés à un risque plus élevé de fibrillation auriculaire.
Les objectifs secondaires visent à décrire les cas de fibrillation auriculaire parmi les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale, à décrire la coprescription parmi les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale, à analyser le rôle des immunomoduloteurs d'indication médicale dans le surrisque de fibrillation auriculaire, et d'essayer de mettre en évidence certains mécanismes immunitaires favorisant la fibrillation auriculaire concernant les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, France, 14000
- Alexandre Joachim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité au 01/09/2022
- Patients traités avec des immunomodulateurs approuvés par la FDA (approbation le 1er janvier 2023).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la fibrillation auriculaire et les immunomodulateurs
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée prenant en compte les facteurs cofondateurs (facteurs connus pour favoriser la fibrillation auriculaire).
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive des cas de fibrillation auriculaire avec immunomodulateurs significativement associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse primaire
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Les enquêteurs décrivent le profil des cas de fibrillation auriculaire parmi les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.
Nous nous sommes particulièrement concentrés sur les facteurs connus pour favoriser la fibrillation auriculaire.
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Identification de la voie moléculaire/cellulaire grâce au mécanisme d'action des immunomodulateurs associés à la FA dans l'analyse primaire.
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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L'objectif est de proposer un modèle physiopathologique centré sur le rôle du système immunitaire dans la genèse de la fibrillation auriculaire en prenant en compte l'état des connaissances et les mécanismes suggérés par les immunomodulateurs associés à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Analyse exploratoire : association entre indication médicale des immunomodulateurs et fibrillation auriculaire.
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Analyse descriptive de la coprescription entre immunomodulateurs associée à la fibrillation auriculaire dans l'analyse principale.
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- CaenUH_JF_1
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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