Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van immunomodulatoren die verband houden met rapportage over atriumfibrilleren: analyse van de WHO-geneesmiddelenbewakingsdatabase

17 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Boezemfibrilleren is wereldwijd de meest voorkomende aanhoudende aritmie met een hoge morbimortaliteit. Sommige bevolkingsgroepen lopen een groter risico om atriale fibrillatie te ontwikkelen, zoals patiënten die lijden aan ontstekingsziekten of patiënten die lijden aan kanker. Dit wordt op zijn minst verklaard door de ontstekingsomgeving die verband houdt met deze beide aandoeningen. Veel experimentele onderzoeken en klinische onderzoeken ondersteunen de rol van ontsteking en immuniteit bij het ontstaan ​​van atriale fibrillatie door het moduleren van het atriale actiepotentiaal en door het bevorderen van fibrose.

Immunomodulatoren zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te stimuleren of te remmen voor twee belangrijke indicaties: kanker en ziekten van het immuunsysteem die beide atriale fibrillatie bevorderen. Vanwege hun interactie met ontstekingen en immuniteit kunnen immunomodulatoren het risico op atriale fibrillatie verder bevorderen, vooral in een populatie die al risico loopt.

Gebaseerd op de mondiale database van de Wereldgezondheidsorganisatie, is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de associatie tussen immunomodulatoren en het voorkomen van atriale fibrillatie gerapporteerd in de database.

Er zal een disproportionaliteitsanalyse worden uitgevoerd. Het doel is om te beoordelen of immunomodulatoren geassocieerd zijn met een groter risico op atriale fibrillatie.

Secundaire doelstellingen zijn gericht op het beschrijven van de gevallen van atriale fibrillatie onder immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse, het beschrijven van coprescriptie onder immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse, het analyseren van de rol van de medische indicatie van immunomodulatoren bij het overrisico van atriale fibrillatie, en om te proberen enkele immuunmechanismen die atriale fibrillatie bevorderen te benadrukken met betrekking tot de immunomodulatoren die geassocieerd zijn met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
        • Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/09/2022 opgenomen met ten minste één immunomodulator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/09/2022
  • Patiënten behandeld met door de FDA goedgekeurde immunomodulatoren (goedkeuring op 1 januari 2023).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen atriale fibrillatie en immunomodulatoren
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Er wordt een disproportionaliteitsanalyse uitgevoerd in multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met cofounding-factoren (factoren waarvan bekend is dat ze atriale fibrillatie bevorderen).
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van de gevallen van atriale fibrillatie met immunomodulatoren die significant geassocieerd zijn met atriale fibrillatie in de primaire analyse
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
De onderzoekers beschrijven in de hoofdanalyse het profiel van gevallen van atriale fibrillatie onder immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie. We hebben ons vooral gericht op factoren waarvan bekend is dat ze atriale fibrillatie bevorderen.
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Identificatie van de moleculaire/cellulaire route via het werkingsmechanisme van immunomodulatoren geassocieerd met AF in de primaire analyse.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Het doel is om een ​​fysiopathologisch model voor te stellen dat zich richt op de rol van het immuunsysteem bij het ontstaan ​​van atriale fibrillatie, door rekening te houden met de stand van de kennis en de mechanismen die worden gesuggereerd door de immunomodulatoren die in de hoofdanalyse geassocieerd zijn met atriale fibrillatie.
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Verkennende analyse: verband tussen medische indicatie van immunomodulatoren en atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Beschrijvende analyse van de coprescriptie tussen immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren