- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095791
Identificatie van immunomodulatoren die verband houden met rapportage over atriumfibrilleren: analyse van de WHO-geneesmiddelenbewakingsdatabase
Boezemfibrilleren is wereldwijd de meest voorkomende aanhoudende aritmie met een hoge morbimortaliteit. Sommige bevolkingsgroepen lopen een groter risico om atriale fibrillatie te ontwikkelen, zoals patiënten die lijden aan ontstekingsziekten of patiënten die lijden aan kanker. Dit wordt op zijn minst verklaard door de ontstekingsomgeving die verband houdt met deze beide aandoeningen. Veel experimentele onderzoeken en klinische onderzoeken ondersteunen de rol van ontsteking en immuniteit bij het ontstaan van atriale fibrillatie door het moduleren van het atriale actiepotentiaal en door het bevorderen van fibrose.
Immunomodulatoren zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te stimuleren of te remmen voor twee belangrijke indicaties: kanker en ziekten van het immuunsysteem die beide atriale fibrillatie bevorderen. Vanwege hun interactie met ontstekingen en immuniteit kunnen immunomodulatoren het risico op atriale fibrillatie verder bevorderen, vooral in een populatie die al risico loopt.
Gebaseerd op de mondiale database van de Wereldgezondheidsorganisatie, is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de associatie tussen immunomodulatoren en het voorkomen van atriale fibrillatie gerapporteerd in de database.
Er zal een disproportionaliteitsanalyse worden uitgevoerd. Het doel is om te beoordelen of immunomodulatoren geassocieerd zijn met een groter risico op atriale fibrillatie.
Secundaire doelstellingen zijn gericht op het beschrijven van de gevallen van atriale fibrillatie onder immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse, het beschrijven van coprescriptie onder immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse, het analyseren van de rol van de medische indicatie van immunomodulatoren bij het overrisico van atriale fibrillatie, en om te proberen enkele immuunmechanismen die atriale fibrillatie bevorderen te benadrukken met betrekking tot de immunomodulatoren die geassocieerd zijn met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/09/2022
- Patiënten behandeld met door de FDA goedgekeurde immunomodulatoren (goedkeuring op 1 januari 2023).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen atriale fibrillatie en immunomodulatoren
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
Er wordt een disproportionaliteitsanalyse uitgevoerd in multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met cofounding-factoren (factoren waarvan bekend is dat ze atriale fibrillatie bevorderen).
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van de gevallen van atriale fibrillatie met immunomodulatoren die significant geassocieerd zijn met atriale fibrillatie in de primaire analyse
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
De onderzoekers beschrijven in de hoofdanalyse het profiel van gevallen van atriale fibrillatie onder immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie.
We hebben ons vooral gericht op factoren waarvan bekend is dat ze atriale fibrillatie bevorderen.
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
|
Identificatie van de moleculaire/cellulaire route via het werkingsmechanisme van immunomodulatoren geassocieerd met AF in de primaire analyse.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
Het doel is om een fysiopathologisch model voor te stellen dat zich richt op de rol van het immuunsysteem bij het ontstaan van atriale fibrillatie, door rekening te houden met de stand van de kennis en de mechanismen die worden gesuggereerd door de immunomodulatoren die in de hoofdanalyse geassocieerd zijn met atriale fibrillatie.
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
|
Verkennende analyse: verband tussen medische indicatie van immunomodulatoren en atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
|
|
Beschrijvende analyse van de coprescriptie tussen immunomodulatoren geassocieerd met atriale fibrillatie in de hoofdanalyse.
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot september 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaenUH_JF_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .