Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja immunomodulatorów związanych z migotaniem przedsionków Zgłaszanie: analiza bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

17 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Migotanie przedsionków jest najczęstszą utrwaloną arytmią na świecie, charakteryzującą się dużą śmiertelnością. Niektóre populacje są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia migotania przedsionków, np. pacjenci cierpiący na choroby zapalne lub pacjenci cierpiący na nowotwory. Można to przynajmniej wytłumaczyć środowiskiem zapalnym związanym z obydwoma stanami. Wiele badań eksperymentalnych i klinicznych potwierdza rolę stanu zapalnego i odporności w genezie migotania przedsionków poprzez modulację potencjału czynnościowego przedsionków i promowanie zwłóknienia.

Immunomodulatory to leki stosowane w celu stymulacji lub hamowania układu odpornościowego w dwóch głównych wskazaniach: nowotwory i choroby związane z zaburzeniami odporności, które sprzyjają migotaniu przedsionków. Ze względu na interakcje ze stanem zapalnym i odpornością immunomodulatory mogą dodatkowo zwiększać ryzyko migotania przedsionków, szczególnie w populacji już zagrożonej.

Głównym celem niniejszego badania, w oparciu o globalną bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia, jest zbadanie związku pomiędzy immunomodulatorami a występowaniem migotania przedsionków odnotowanym w tej bazie.

Przeprowadzona zostanie analiza nieproporcjonalności. Jego celem będzie ocena, czy immunomodulatory wiążą się z większym ryzykiem migotania przedsionków.

Cele drugorzędne mają na celu opisanie przypadków migotania przedsionków wśród immunomodulatorów związanych z migotaniem przedsionków w analizie głównej, opisanie współreceptorów immunomodulatorów związanych z migotaniem przedsionków w analizie głównej, przeanalizowanie roli immunomodulatorów ze wskazań medycznych w nadmiernym ryzyku migotania przedsionków, oraz próba podkreślenia niektórych mechanizmów immunologicznych sprzyjających migotaniu przedsionków w odniesieniu do immunomodulatorów związanych z migotaniem przedsionków w głównej analizie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent znajdujący się w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierających indywidualne raporty przypadków bezpieczeństwa do dnia 01.09.2022 r. był objęty co najmniej jednym immunomodulatorem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 01.09.2022 r.
  • Pacjenci leczeni immunomodulatorami zatwierdzonymi przez FDA (zatwierdzenie 1 stycznia 2023 r.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między migotaniem przedsionków a immunomodulatorami
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Analizę nieproporcjonalności przeprowadza się w analizie wieloczynnikowej, biorąc pod uwagę czynniki współzależne (czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają migotaniu przedsionków).
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa przypadków migotania przedsionków z zastosowaniem immunomodulatorów istotnie powiązanych z migotaniem przedsionków w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Badacze opisują profil przypadków migotania przedsionków wśród immunomodulatorów związanych z migotaniem przedsionków w głównej analizie. Szczególnie skupiliśmy się na czynnikach, o których wiadomo, że sprzyjają migotaniu przedsionków.
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Identyfikacja szlaku molekularnego/komórkowego poprzez mechanizm działania immunomodulatorów związanych z AF w analizie pierwotnej.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Celem jest zaproponowanie modelu fizjopatologicznego skupionego na roli układu odpornościowego w genezie migotania przedsionków, biorąc pod uwagę stan wiedzy i mechanizmy sugerowane przez immunomodulatory związane z migotaniem przedsionków w głównej analizie.
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Analiza eksploracyjna: związek między wskazaniami medycznymi immunomodulatorów a migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Analiza opisowa współreceptorów immunomodulatorów związanych z migotaniem przedsionków w analizie głównej.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w raportach indywidualnych przypadków bezpieczeństwa do września 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaenUH_JF_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj