- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095791
Identificación de inmunomoduladores asociados con la notificación de fibrilación auricular: análisis de la base de datos de farmacovigilancia de la OMS
La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más prevalente a nivel mundial y con una gran morbimortalidad. Algunas poblaciones tienen mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular, como los pacientes que padecen enfermedades inflamatorias o los pacientes que padecen cáncer. Esto se explica al menos por el ambiente inflamatorio relacionado con ambas afecciones. Muchos estudios experimentales y clínicos respaldan el papel de la inflamación y la inmunidad en la génesis de la fibrilación auricular al modular el potencial de acción auricular y promover la fibrosis.
Los inmunomoduladores son medicamentos que se utilizan para estimular o inhibir el sistema inmunológico para dos indicaciones principales: cánceres y enfermedades de trastornos inmunológicos que promueven la fibrilación auricular. Debido a sus interacciones con la inflamación y la inmunidad, los inmunomoduladores pueden promover aún más el riesgo de fibrilación auricular, particularmente en una población que ya está en riesgo.
Basado en la base de datos global de la Organización Mundial de la Salud, el objetivo principal de este estudio es investigar la asociación entre los inmunomoduladores y la aparición de fibrilación auricular informada en la base de datos.
Se realizará un análisis de desproporcionalidad. Su objetivo será evaluar si los inmunomoduladores se asocian con un mayor riesgo de fibrilación auricular.
Los objetivos secundarios tienen como objetivo describir los casos de fibrilación auricular entre inmunomoduladores asociados con fibrilación auricular en el análisis principal, describir la coprescripción entre inmunomoduladores asociados con fibrilación auricular en el análisis principal, analizar el papel de la indicación médica de los inmunomoduladores en el sobreriesgo de fibrilación auricular, y tratar de resaltar algunos mecanismos inmunes que promueven la fibrilación auricular con respecto a los inmunomoduladores asociados a la fibrilación auricular en el análisis principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Alexandre Joachim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 09/01/2022
- Pacientes tratados con inmunomoduladores aprobados por la FDA (aprobación el 1 de enero de 2023).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre fibrilación auricular e inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Se lleva a cabo un análisis de desproporcionalidad en un análisis multivariado teniendo en cuenta los factores cofundadores (factores que se sabe que promueven la fibrilación auricular).
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de los casos de fibrilación auricular con inmunomoduladores asociados significativamente con fibrilación auricular en el análisis primario
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Los investigadores describen el perfil de los casos de fibrilación auricular entre los inmunomoduladores asociados con la fibrilación auricular en el análisis principal.
Nos centramos particularmente en los factores que se sabe que promueven la fibrilación auricular.
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Identificación de vía molecular/celular mediante mecanismo de acción de inmunomoduladores asociados a FA en el análisis primario.
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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El objetivo es sugerir un modelo de fisiopatología centrado en el papel del sistema inmunológico en la génesis de la fibrilación auricular teniendo en cuenta el estado del conocimiento y los mecanismos sugeridos por los inmunomoduladores asociados a la fibrilación auricular en el análisis principal.
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Análisis exploratorio: asociación entre indicación médica de inmunomoduladores y fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Análisis descriptivo de la coprescripción entre inmunomoduladores asociados a fibrilación auricular en el análisis principal.
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
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- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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