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Identificación de inmunomoduladores asociados con la notificación de fibrilación auricular: análisis de la base de datos de farmacovigilancia de la OMS

17 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen

La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más prevalente a nivel mundial y con una gran morbimortalidad. Algunas poblaciones tienen mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular, como los pacientes que padecen enfermedades inflamatorias o los pacientes que padecen cáncer. Esto se explica al menos por el ambiente inflamatorio relacionado con ambas afecciones. Muchos estudios experimentales y clínicos respaldan el papel de la inflamación y la inmunidad en la génesis de la fibrilación auricular al modular el potencial de acción auricular y promover la fibrosis.

Los inmunomoduladores son medicamentos que se utilizan para estimular o inhibir el sistema inmunológico para dos indicaciones principales: cánceres y enfermedades de trastornos inmunológicos que promueven la fibrilación auricular. Debido a sus interacciones con la inflamación y la inmunidad, los inmunomoduladores pueden promover aún más el riesgo de fibrilación auricular, particularmente en una población que ya está en riesgo.

Basado en la base de datos global de la Organización Mundial de la Salud, el objetivo principal de este estudio es investigar la asociación entre los inmunomoduladores y la aparición de fibrilación auricular informada en la base de datos.

Se realizará un análisis de desproporcionalidad. Su objetivo será evaluar si los inmunomoduladores se asocian con un mayor riesgo de fibrilación auricular.

Los objetivos secundarios tienen como objetivo describir los casos de fibrilación auricular entre inmunomoduladores asociados con fibrilación auricular en el análisis principal, describir la coprescripción entre inmunomoduladores asociados con fibrilación auricular en el análisis principal, analizar el papel de la indicación médica de los inmunomoduladores en el sobreriesgo de fibrilación auricular, y tratar de resaltar algunos mecanismos inmunes que promueven la fibrilación auricular con respecto a los inmunomoduladores asociados a la fibrilación auricular en el análisis principal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 09/01/2022 incluidos con al menos un inmunomodulador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 09/01/2022
  • Pacientes tratados con inmunomoduladores aprobados por la FDA (aprobación el 1 de enero de 2023).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre fibrilación auricular e inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Se lleva a cabo un análisis de desproporcionalidad en un análisis multivariado teniendo en cuenta los factores cofundadores (factores que se sabe que promueven la fibrilación auricular).
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo de los casos de fibrilación auricular con inmunomoduladores asociados significativamente con fibrilación auricular en el análisis primario
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Los investigadores describen el perfil de los casos de fibrilación auricular entre los inmunomoduladores asociados con la fibrilación auricular en el análisis principal. Nos centramos particularmente en los factores que se sabe que promueven la fibrilación auricular.
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Identificación de vía molecular/celular mediante mecanismo de acción de inmunomoduladores asociados a FA en el análisis primario.
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
El objetivo es sugerir un modelo de fisiopatología centrado en el papel del sistema inmunológico en la génesis de la fibrilación auricular teniendo en cuenta el estado del conocimiento y los mecanismos sugeridos por los inmunomoduladores asociados a la fibrilación auricular en el análisis principal.
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Análisis exploratorio: asociación entre indicación médica de inmunomoduladores y fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Análisis descriptivo de la coprescripción entre inmunomoduladores asociados a fibrilación auricular en el análisis principal.
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reportes de casos individuales de seguridad a septiembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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