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심방세동 보고와 관련된 면역조절제 식별: WHO 약물감시 데이터베이스 분석

2023년 10월 17일 업데이트: University Hospital, Caen

심방세동은 전 세계적으로 가장 널리 퍼져 있으며 사망률이 매우 높은 지속성 부정맥입니다. 염증성 질환을 앓고 있는 환자나 암을 앓고 있는 환자와 같은 일부 집단에서는 심방세동이 발생할 위험이 더 높습니다. 이는 적어도 이 두 가지 조건과 관련된 염증 환경으로 설명됩니다. 많은 실험 연구와 임상 연구는 섬유증을 촉진하여 심방 활동 전위를 조절함으로써 심방세동 발생에서 염증과 면역의 역할을 뒷받침합니다.

면역조절제는 두 가지 주요 적응증, 즉 심방세동을 촉진하는 암과 면역 장애 질환에 대한 면역 체계를 자극하거나 억제하는 데 사용되는 약물입니다. 염증 및 면역과의 상호작용으로 인해 면역조절제는 특히 이미 위험에 처해 있는 집단에서 심방세동의 위험을 더욱 촉진할 수 있습니다.

세계보건기구(WHO) 글로벌 데이터베이스를 기반으로 하는 이 연구의 주요 목적은 면역조절제와 데이터베이스에 보고된 심방세동 발생 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.

불균형 분석이 수행됩니다. 면역조절제가 심방세동의 더 큰 위험과 연관되어 있는지 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.

2차 목적은 주요 분석에서 심방세동과 관련된 면역조절제 중 심방세동의 사례를 기술하고, 주요 분석에서 심방세동과 관련된 면역조절제 간의 공동처방을 기술하고, 심방세동의 과잉 위험에서 면역조절제의 의학적 적응증의 역할을 분석하는 것을 목표로 합니다. 그리고 주요 분석에서 심방세동과 관련된 면역조절제에 관해 심방세동을 촉진하는 일부 면역 메커니즘을 강조하려고 합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
        • Alexandre Joachim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 1월 9일에 보고된 개별 안전 사례에 대한 세계보건기구(WHO) 데이터베이스의 모든 환자에는 최소한 하나의 면역조절제가 포함되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 2022년 1월 9일까지 개인 안전 사례 보고서에 대한 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
  • FDA 승인 면역조절제로 치료받은 환자(2023년 1월 1일 승인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동과 면역조절제의 연관성
기간: 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
불균형 분석은 공동설립 요인(심방세동을 촉진하는 것으로 알려진 요인)을 고려하여 다변량 분석으로 수행됩니다.
세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 분석에서 심방세동과 유의미하게 연관된 면역조절제를 사용한 심방세동 사례의 기술 분석
기간: 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
연구자들은 주요 분석에서 심방세동과 관련된 면역조절제 중 심방세동 사례의 프로필을 설명합니다. 우리는 특히 심방세동을 촉진하는 것으로 알려진 요인에 중점을 두었습니다.
세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
1차 분석에서 AF와 관련된 면역조절제의 작용 메커니즘을 통해 분자/세포 경로를 식별합니다.
기간: 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
주요 분석에서 심방세동과 관련된 면역조절제에 의해 제안된 메커니즘과 지식 상태를 고려하여 심방세동 발생에서 면역체계의 역할에 초점을 맞춘 생리병리학 모델을 제안하는 것이 목표입니다.
세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
탐색적 분석: 면역조절제의 의학적 적응증과 심방세동 사이의 연관성.
기간: 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
주요 분석에서 심방세동과 관련된 면역조절제 간의 공동처방에 대한 기술 분석.
기간: 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.
세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 중 개인 안전사례는 2022년 9월까지 보고된다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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