Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av immunmodulatorer associerade med rapportering av förmaksflimmer: Analys av WHO:s läkemedelsövervakningsdatabas

17 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Förmaksflimmer är den vanligaste ihållande arytmin i världen med en stor morbimortalitet. Vissa populationer löper större risk att utveckla förmaksflimmer som patienter som lider av inflammatoriska sjukdomar eller patienter som lider av cancer. Detta förklaras åtminstone av den inflammatoriska miljön relaterade till dessa båda tillstånd. Många experimentella studier och kliniska studier stödjer rollen av inflammation och immunitet i uppkomsten av förmaksflimmer genom att modulera förmaksverkan och genom att främja fibros.

Immunmodulatorer är läkemedel som används för att stimulera eller hämma immunsystemet för två huvudindikationer: cancer och immunsjukdomar som båda främjar förmaksflimmer. På grund av deras interaktioner med inflammation och immunitet kan immunmodulatorer ytterligare främja risken för förmaksflimmer, särskilt i en population som redan är i riskzonen.

Baserat på Världshälsoorganisationens globala databas, är huvudsyftet med denna studie att undersöka sambandet mellan immunmodulatorer och förekomsten av förmaksflimmer som rapporterats i databasen.

En disproportionalitetsanalys kommer att göras. Syftet är att bedöma om immunmodulatorer är associerade med en större risk för förmaksflimmer.

Sekundära mål syftar till att beskriva fall av förmaksflimmer bland immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen, att beskriva samförskrivning bland immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen, att analysera rollen av immunmodulatorers medicinska indikation i överrisken för förmaksflimmer, och att försöka lyfta fram några immunmekanismer som främjar förmaksflimmer angående de immunmodulatorer som är associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/09/2022 inkluderade med minst en immunmodulator.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2022-09-01
  • Patienter som behandlats med FDA-godkända immunmodulatorer (godkännande 1 januari 2023).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förmaksflimmer och immunmodulatorer
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
En disproportionalitetsanalys utförs i multivariat analys med hänsyn till cofounding faktorer (faktorer kända för att främja förmaksflimmer).
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av förmaksflimmerfallen med immunmodulatorer signifikant associerade med förmaksflimmer i den primära analysen
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Utredarna beskriver profilen för fall av förmaksflimmer bland immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen. Vi fokuserade särskilt på faktorer som är kända för att främja förmaksflimmer.
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Identifiering av molekylär/cellulär väg genom verkningsmekanism av immunmodulatorer associerade med AF i den primära analysen.
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Syftet är att föreslå en fysiopatologisk modell fokuserad på immunsystemets roll i förmaksflimmergenes genom att ta hänsyn till kunskapsläget och de mekanismer som föreslås av de immunmodulatorer som är associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Exploratorisk analys: samband mellan immunmodulatorer medicinsk indikation och förmaksflimmer.
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Beskrivande analys av samförskrivningen mellan immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera