- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095791
Identifiering av immunmodulatorer associerade med rapportering av förmaksflimmer: Analys av WHO:s läkemedelsövervakningsdatabas
Förmaksflimmer är den vanligaste ihållande arytmin i världen med en stor morbimortalitet. Vissa populationer löper större risk att utveckla förmaksflimmer som patienter som lider av inflammatoriska sjukdomar eller patienter som lider av cancer. Detta förklaras åtminstone av den inflammatoriska miljön relaterade till dessa båda tillstånd. Många experimentella studier och kliniska studier stödjer rollen av inflammation och immunitet i uppkomsten av förmaksflimmer genom att modulera förmaksverkan och genom att främja fibros.
Immunmodulatorer är läkemedel som används för att stimulera eller hämma immunsystemet för två huvudindikationer: cancer och immunsjukdomar som båda främjar förmaksflimmer. På grund av deras interaktioner med inflammation och immunitet kan immunmodulatorer ytterligare främja risken för förmaksflimmer, särskilt i en population som redan är i riskzonen.
Baserat på Världshälsoorganisationens globala databas, är huvudsyftet med denna studie att undersöka sambandet mellan immunmodulatorer och förekomsten av förmaksflimmer som rapporterats i databasen.
En disproportionalitetsanalys kommer att göras. Syftet är att bedöma om immunmodulatorer är associerade med en större risk för förmaksflimmer.
Sekundära mål syftar till att beskriva fall av förmaksflimmer bland immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen, att beskriva samförskrivning bland immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen, att analysera rollen av immunmodulatorers medicinska indikation i överrisken för förmaksflimmer, och att försöka lyfta fram några immunmekanismer som främjar förmaksflimmer angående de immunmodulatorer som är associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2022-09-01
- Patienter som behandlats med FDA-godkända immunmodulatorer (godkännande 1 januari 2023).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan förmaksflimmer och immunmodulatorer
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
En disproportionalitetsanalys utförs i multivariat analys med hänsyn till cofounding faktorer (faktorer kända för att främja förmaksflimmer).
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande analys av förmaksflimmerfallen med immunmodulatorer signifikant associerade med förmaksflimmer i den primära analysen
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Utredarna beskriver profilen för fall av förmaksflimmer bland immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.
Vi fokuserade särskilt på faktorer som är kända för att främja förmaksflimmer.
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Identifiering av molekylär/cellulär väg genom verkningsmekanism av immunmodulatorer associerade med AF i den primära analysen.
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Syftet är att föreslå en fysiopatologisk modell fokuserad på immunsystemets roll i förmaksflimmergenes genom att ta hänsyn till kunskapsläget och de mekanismer som föreslås av de immunmodulatorer som är associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Exploratorisk analys: samband mellan immunmodulatorer medicinsk indikation och förmaksflimmer.
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
|
Beskrivande analys av samförskrivningen mellan immunmodulatorer associerade med förmaksflimmer i huvudanalysen.
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CaenUH_JF_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige