Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af immunmodulatorer associeret med rapportering om atrieflimren: Analyse af WHO's Pharmacovigilance-database

17. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Caen

Atrieflimren er den mest udbredte vedvarende arytmi på verdensplan med en stor morbimortalitet. Nogle populationer er mere udsatte for at udvikle atrieflimren som patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme eller patienter, der lider af cancer. Dette forklares i det mindste af det inflammatoriske miljø relateret til disse begge tilstande. Mange eksperimentelle undersøgelser og kliniske undersøgelser understøtter rollen af ​​inflammation og immunitet i atrieflimren genese ved at modulere atrielt handlingspotentiale og ved at fremme fibrose.

Immunmodulatorer er lægemidler, der bruges til at stimulere eller hæmme immunsystemet til to hovedindikationer: kræft og immunsygdomme, som begge fremmer atrieflimren. På grund af deres interaktioner med inflammation og immunitet kan immunmodulatorer yderligere fremme risikoen for atrieflimren, især i en population, der allerede er i risiko.

Baseret på Verdenssundhedsorganisationens globale database er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem immunmodulatorer og forekomsten af ​​atrieflimren rapporteret i databasen.

Der vil blive udført en disproportionalitetsanalyse. Det vil sigte mod at vurdere, om immunmodulatorer er forbundet med en større risiko for atrieflimren.

Sekundære mål sigter mod at beskrive tilfælde af atrieflimren blandt immunmodulatorer associeret med atrieflimren i hovedanalysen, at beskrive coordination blandt immunmodulatorer forbundet med atrieflimren i hovedanalysen, at analysere den rolle, som immunmoduloatorers medicinske indikation spiller i overrisikoen for atrieflimren, og at forsøge at fremhæve nogle immunmekanismer, der fremmer atrieflimren med hensyn til immunmodulatorerne forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/09/2022 inkluderet med mindst én immunmodulator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/09/2022
  • Patienter behandlet med FDA godkendte immunmodulatorer (godkendelse 1. januar 2023).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem atrieflimren og immunmodulatorer
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
En disproportionalitetsanalyse udføres i multivariat analyse under hensyntagen til cofounding faktorer (faktorer, der vides at fremme atrieflimren).
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af tilfælde af atrieflimren med immunmodulatorer signifikant forbundet med atrieflimren i den primære analyse
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Forskerne beskriver profilen af ​​tilfælde af atrieflimren blandt immunmodulatorer forbundet med atrieflimren i hovedanalysen. Vi fokuserede især på faktorer, der vides at fremme atrieflimren.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Identifikation af molekylær/cellulær vej gennem virkningsmekanisme af immunmodulatorer forbundet med AF i den primære analyse.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Formålet er at foreslå en fysiopatologisk model med fokus på immunsystemets rolle i atrieflimrengenese ved at tage højde for vidensstatus og de mekanismer, der foreslås af immunmodulatorerne forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Eksplorativ analyse: sammenhæng mellem immunmodulatorers medicinske indikation og atrieflimren.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Beskrivende analyse af coordinationen mellem immunmodulatorer forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner