- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095791
Identifikation af immunmodulatorer associeret med rapportering om atrieflimren: Analyse af WHO's Pharmacovigilance-database
Atrieflimren er den mest udbredte vedvarende arytmi på verdensplan med en stor morbimortalitet. Nogle populationer er mere udsatte for at udvikle atrieflimren som patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme eller patienter, der lider af cancer. Dette forklares i det mindste af det inflammatoriske miljø relateret til disse begge tilstande. Mange eksperimentelle undersøgelser og kliniske undersøgelser understøtter rollen af inflammation og immunitet i atrieflimren genese ved at modulere atrielt handlingspotentiale og ved at fremme fibrose.
Immunmodulatorer er lægemidler, der bruges til at stimulere eller hæmme immunsystemet til to hovedindikationer: kræft og immunsygdomme, som begge fremmer atrieflimren. På grund af deres interaktioner med inflammation og immunitet kan immunmodulatorer yderligere fremme risikoen for atrieflimren, især i en population, der allerede er i risiko.
Baseret på Verdenssundhedsorganisationens globale database er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem immunmodulatorer og forekomsten af atrieflimren rapporteret i databasen.
Der vil blive udført en disproportionalitetsanalyse. Det vil sigte mod at vurdere, om immunmodulatorer er forbundet med en større risiko for atrieflimren.
Sekundære mål sigter mod at beskrive tilfælde af atrieflimren blandt immunmodulatorer associeret med atrieflimren i hovedanalysen, at beskrive coordination blandt immunmodulatorer forbundet med atrieflimren i hovedanalysen, at analysere den rolle, som immunmoduloatorers medicinske indikation spiller i overrisikoen for atrieflimren, og at forsøge at fremhæve nogle immunmekanismer, der fremmer atrieflimren med hensyn til immunmodulatorerne forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/09/2022
- Patienter behandlet med FDA godkendte immunmodulatorer (godkendelse 1. januar 2023).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem atrieflimren og immunmodulatorer
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
En disproportionalitetsanalyse udføres i multivariat analyse under hensyntagen til cofounding faktorer (faktorer, der vides at fremme atrieflimren).
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende analyse af tilfælde af atrieflimren med immunmodulatorer signifikant forbundet med atrieflimren i den primære analyse
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Forskerne beskriver profilen af tilfælde af atrieflimren blandt immunmodulatorer forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.
Vi fokuserede især på faktorer, der vides at fremme atrieflimren.
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Identifikation af molekylær/cellulær vej gennem virkningsmekanisme af immunmodulatorer forbundet med AF i den primære analyse.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Formålet er at foreslå en fysiopatologisk model med fokus på immunsystemets rolle i atrieflimrengenese ved at tage højde for vidensstatus og de mekanismer, der foreslås af immunmodulatorerne forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Eksplorativ analyse: sammenhæng mellem immunmodulatorers medicinske indikation og atrieflimren.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
|
Beskrivende analyse af coordinationen mellem immunmodulatorer forbundet med atrieflimren i hovedanalysen.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedstilfælderapporter til september 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CaenUH_JF_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz