Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace imunomodulátorů spojených s hlášením fibrilace síní: Analýza farmakovigilanční databáze WHO

17. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Fibrilace síní je celosvětově nejrozšířenější trvalou arytmií s velkou morbimortalitou. Některé populace jsou více ohroženy rozvojem fibrilace síní, jako jsou pacienti trpící zánětlivými onemocněními nebo pacienti trpící rakovinou. To je přinejmenším vysvětleno zánětlivým prostředím souvisejícím s těmito oběma stavy. Mnoho experimentálních studií a klinických studií podporuje roli zánětu a imunity v genezi fibrilace síní modulací atriálního akčního potenciálu a podporou fibrózy.

Imunomodulátory jsou léky používané ke stimulaci nebo inhibici imunitního systému u dvou hlavních indikací: rakoviny a onemocnění imunitních poruch, které obě podporují fibrilaci síní. Vzhledem ke svým interakcím se zánětem a imunitou mohou imunomodulátory dále podporovat riziko fibrilace síní, zejména u populace, která je již ohrožena.

Na základě globální databáze Světové zdravotnické organizace je hlavním cílem této studie prozkoumat souvislost mezi imunomodulátory a výskytem fibrilace síní uváděnou v databázi.

Bude provedena analýza disproporcionality. Zaměří se na posouzení, zda jsou imunomodulátory spojeny s vyšším rizikem fibrilace síní.

Sekundární cíle si kladou za cíl popsat případy fibrilace síní u imunomodulátorů spojených s fibrilací síní v hlavní analýze, popsat kopreskripci mezi imunomodulátory souvisejícími s fibrilací síní v hlavní analýze, analyzovat roli imunomodulátorů v lékařské indikaci při nadměrném riziku fibrilace síní, a pokusit se v hlavní analýze zdůraznit některé imunitní mechanismy podporující fibrilaci síní s ohledem na imunomodulátory spojené s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) obsahuje individuální bezpečnostní případové zprávy k 1. 9. 2022 včetně alespoň jednoho imunomodulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1.9.2022
  • Pacienti léčení imunomodulátory schválenými FDA (schválení 1. ledna 2023).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi fibrilací síní a imunomodulátory
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Analýza disproporcionality se provádí v multivariační analýze, která bere v úvahu spoluzakládající faktory (faktory, o kterých je známo, že podporují fibrilaci síní).
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza případů fibrilace síní s imunomodulátory významně spojenými s fibrilací síní v primární analýze
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Vyšetřovatelé v hlavní analýze popisují profil případů fibrilace síní mezi imunomodulátory souvisejícími s fibrilací síní. Zaměřili jsme se zejména na faktory, o kterých je známo, že podporují fibrilaci síní.
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Identifikace molekulární/buněčné dráhy prostřednictvím mechanismu působení imunomodulátorů spojených s AF v primární analýze.
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Cílem je navrhnout fyziopatologický model zaměřený na roli imunitního systému v genezi fibrilace síní se zohledněním stavu znalostí a mechanismů navržených imunomodulátory souvisejícími s fibrilací síní v hlavní analýze.
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Explorační analýza: souvislost mezi lékařskou indikací imunomodulátorů a fibrilací síní.
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Popisná analýza společné preskripce mezi imunomodulátory souvisejícími s fibrilací síní v hlavní analýze.
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami do září 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaenUH_JF_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit