Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av immunmodulatorer assosiert med rapportering om atrieflimmer: Analyse av WHOs legemiddelovervåkingsdatabase

17. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Atrieflimmer er den mest utbredte vedvarende arytmien på verdensbasis med stor morbimortalitet. Noen populasjoner er mer utsatt for å utvikle atrieflimmer som pasienter som lider av inflammatoriske sykdommer eller pasienter som lider av kreft. Dette er i det minste forklart av det inflammatoriske miljøet knyttet til disse begge tilstandene. Mange eksperimentelle studier og kliniske studier støtter rollen til betennelse og immunitet i atrieflimmergenese ved å modulere atrieaksjonspotensialet og ved å fremme fibrose.

Immunmodulatorer er legemidler som brukes til å stimulere eller hemme immunsystemet for to hovedindikasjoner: kreft og immunforstyrrelser som begge fremmer atrieflimmer. På grunn av deres interaksjoner med betennelse og immunitet, kan immunmodulatorer ytterligere fremme risikoen for atrieflimmer, spesielt i en populasjon som allerede er i fare.

Basert på Verdens helseorganisasjons globale database, er hovedmålet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom immunmodulatorer og forekomsten av atrieflimmer rapportert i databasen.

Det vil bli utført en uforholdsmessighetsanalyse. Den vil ta sikte på å vurdere om immunmodulatorer er assosiert med større risiko for atrieflimmer.

Sekundære mål tar sikte på å beskrive tilfellene av atrieflimmer blant immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen, å beskrive samresept blant immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen, å analysere rollen til immunmodulatorers medisinske indikasjon i overrisikoen for atrieflimmer, og å prøve å fremheve noen immunmekanismer som fremmer atrieflimmer angående immunmodulatorene assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01/09/2022 inkludert med minst én immunmodulator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.09.2022
  • Pasienter behandlet med FDA-godkjente immunmodulatorer (godkjenning 1. januar 2023).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom atrieflimmer og immunmodulatorer
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
En disproporsjonalitetsanalyse utføres i multivariat analyse som tar hensyn til cofounding faktorer (faktorer kjent for å fremme atrieflimmer).
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av atrieflimmertilfellene med immunmodulatorer signifikant assosiert med atrieflimmer i primæranalysen
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Etterforskerne beskriver profilen til tilfeller av atrieflimmer blant immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen. Vi fokuserte spesielt på faktorer som er kjent for å fremme atrieflimmer.
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Identifikasjon av molekylær/cellulær vei gjennom virkningsmekanisme for immunmodulatorer assosiert med AF i den primære analysen.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Målet er å foreslå en fysiopatologisk modell fokusert på immunsystemets rolle i atrieflimmergenese ved å ta hensyn til kunnskapstilstanden og mekanismene foreslått av immunmodulatorene assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Utforskende analyse: sammenheng mellom immunmodulatorer medisinsk indikasjon og atrieflimmer.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Beskrivende analyse av samresepsjonen mellom immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere