- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095791
Identifikasjon av immunmodulatorer assosiert med rapportering om atrieflimmer: Analyse av WHOs legemiddelovervåkingsdatabase
Atrieflimmer er den mest utbredte vedvarende arytmien på verdensbasis med stor morbimortalitet. Noen populasjoner er mer utsatt for å utvikle atrieflimmer som pasienter som lider av inflammatoriske sykdommer eller pasienter som lider av kreft. Dette er i det minste forklart av det inflammatoriske miljøet knyttet til disse begge tilstandene. Mange eksperimentelle studier og kliniske studier støtter rollen til betennelse og immunitet i atrieflimmergenese ved å modulere atrieaksjonspotensialet og ved å fremme fibrose.
Immunmodulatorer er legemidler som brukes til å stimulere eller hemme immunsystemet for to hovedindikasjoner: kreft og immunforstyrrelser som begge fremmer atrieflimmer. På grunn av deres interaksjoner med betennelse og immunitet, kan immunmodulatorer ytterligere fremme risikoen for atrieflimmer, spesielt i en populasjon som allerede er i fare.
Basert på Verdens helseorganisasjons globale database, er hovedmålet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom immunmodulatorer og forekomsten av atrieflimmer rapportert i databasen.
Det vil bli utført en uforholdsmessighetsanalyse. Den vil ta sikte på å vurdere om immunmodulatorer er assosiert med større risiko for atrieflimmer.
Sekundære mål tar sikte på å beskrive tilfellene av atrieflimmer blant immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen, å beskrive samresept blant immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen, å analysere rollen til immunmodulatorers medisinske indikasjon i overrisikoen for atrieflimmer, og å prøve å fremheve noen immunmekanismer som fremmer atrieflimmer angående immunmodulatorene assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.09.2022
- Pasienter behandlet med FDA-godkjente immunmodulatorer (godkjenning 1. januar 2023).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom atrieflimmer og immunmodulatorer
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
En disproporsjonalitetsanalyse utføres i multivariat analyse som tar hensyn til cofounding faktorer (faktorer kjent for å fremme atrieflimmer).
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende analyse av atrieflimmertilfellene med immunmodulatorer signifikant assosiert med atrieflimmer i primæranalysen
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Etterforskerne beskriver profilen til tilfeller av atrieflimmer blant immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.
Vi fokuserte spesielt på faktorer som er kjent for å fremme atrieflimmer.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Identifikasjon av molekylær/cellulær vei gjennom virkningsmekanisme for immunmodulatorer assosiert med AF i den primære analysen.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Målet er å foreslå en fysiopatologisk modell fokusert på immunsystemets rolle i atrieflimmergenese ved å ta hensyn til kunnskapstilstanden og mekanismene foreslått av immunmodulatorene assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Utforskende analyse: sammenheng mellom immunmodulatorer medisinsk indikasjon og atrieflimmer.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
|
Beskrivende analyse av samresepsjonen mellom immunmodulatorer assosiert med atrieflimmer i hovedanalysen.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) med individuelle sikkerhetstilfeller til september 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
- Guo Y, Lip GY, Apostolakis S. Inflammation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2263-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.063.
- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CaenUH_JF_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering