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Identificação de imunomoduladores associados à notificação de fibrilação atrial: análise do banco de dados de farmacovigilância da OMS

17 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

A fibrilação atrial é a arritmia sustentada mais prevalente em todo o mundo e com grande morbimortalidade. Algumas populações correm maior risco de desenvolver fibrilação atrial, como pacientes que sofrem de doenças inflamatórias ou pacientes que sofrem de câncer. Isto é pelo menos explicado pelo ambiente inflamatório relacionado a ambas as condições. Muitos estudos experimentais e clínicos apoiam o papel da inflamação e da imunidade na gênese da fibrilação atrial, modulando o potencial de ação atrial e promovendo a fibrose.

Os imunomoduladores são medicamentos usados ​​para estimular ou inibir o sistema imunológico para duas indicações principais: câncer e doenças imunológicas que promovem a fibrilação atrial. Devido às suas interações com a inflamação e a imunidade, os imunomoduladores podem promover ainda mais o risco de fibrilhação auricular, particularmente numa população já em risco.

Com base no banco de dados global da Organização Mundial da Saúde, o objetivo principal deste estudo é investigar a associação entre imunomoduladores e a ocorrência de fibrilação atrial relatada no banco de dados.

Será realizada uma análise de desproporcionalidade. O objetivo será avaliar se os imunomoduladores estão associados a um maior risco de fibrilação atrial.

Os objetivos secundários visam descrever os casos de fibrilação atrial entre imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal, descrever a coprescrição entre imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal, analisar o papel da indicação médica dos imunomoduladores no risco excessivo de fibrilação atrial, e tentar destacar alguns mecanismos imunológicos que promovem a fibrilação atrial em relação aos imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, França, 14000
        • Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais até 01/09/2022 incluídos com pelo menos um imunomodulador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais até 09/01/2022
  • Pacientes tratados com imunomoduladores aprovados pela FDA (aprovação em 1º de janeiro de 2023).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre fibrilação atrial e imunomoduladores
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Uma análise de desproporcionalidade é realizada em análise multivariada levando em consideração fatores de cofundamento (fatores conhecidos por promoverem fibrilação atrial).
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva dos casos de fibrilação atrial com imunomoduladores significativamente associados à fibrilação atrial na análise primária
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Os investigadores descrevem o perfil dos casos de fibrilação atrial entre os imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal. Nós nos concentramos particularmente em fatores conhecidos por promoverem a fibrilação atrial.
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Identificação da via molecular/celular através do mecanismo de ação de imunomoduladores associados à FA na análise primária.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
O objetivo é sugerir um modelo fisiopatológico focado no papel do sistema imunológico na gênese da fibrilação atrial, levando em consideração o estado do conhecimento e os mecanismos sugeridos pelos imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Análise exploratória: associação entre indicação médica de imunomoduladores e fibrilação atrial.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Análise descritiva da coprescrição entre imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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