- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095791
Identificação de imunomoduladores associados à notificação de fibrilação atrial: análise do banco de dados de farmacovigilância da OMS
A fibrilação atrial é a arritmia sustentada mais prevalente em todo o mundo e com grande morbimortalidade. Algumas populações correm maior risco de desenvolver fibrilação atrial, como pacientes que sofrem de doenças inflamatórias ou pacientes que sofrem de câncer. Isto é pelo menos explicado pelo ambiente inflamatório relacionado a ambas as condições. Muitos estudos experimentais e clínicos apoiam o papel da inflamação e da imunidade na gênese da fibrilação atrial, modulando o potencial de ação atrial e promovendo a fibrose.
Os imunomoduladores são medicamentos usados para estimular ou inibir o sistema imunológico para duas indicações principais: câncer e doenças imunológicas que promovem a fibrilação atrial. Devido às suas interações com a inflamação e a imunidade, os imunomoduladores podem promover ainda mais o risco de fibrilhação auricular, particularmente numa população já em risco.
Com base no banco de dados global da Organização Mundial da Saúde, o objetivo principal deste estudo é investigar a associação entre imunomoduladores e a ocorrência de fibrilação atrial relatada no banco de dados.
Será realizada uma análise de desproporcionalidade. O objetivo será avaliar se os imunomoduladores estão associados a um maior risco de fibrilação atrial.
Os objetivos secundários visam descrever os casos de fibrilação atrial entre imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal, descrever a coprescrição entre imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal, analisar o papel da indicação médica dos imunomoduladores no risco excessivo de fibrilação atrial, e tentar destacar alguns mecanismos imunológicos que promovem a fibrilação atrial em relação aos imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Alexandre Joachim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais até 09/01/2022
- Pacientes tratados com imunomoduladores aprovados pela FDA (aprovação em 1º de janeiro de 2023).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre fibrilação atrial e imunomoduladores
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Uma análise de desproporcionalidade é realizada em análise multivariada levando em consideração fatores de cofundamento (fatores conhecidos por promoverem fibrilação atrial).
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise descritiva dos casos de fibrilação atrial com imunomoduladores significativamente associados à fibrilação atrial na análise primária
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Os investigadores descrevem o perfil dos casos de fibrilação atrial entre os imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.
Nós nos concentramos particularmente em fatores conhecidos por promoverem a fibrilação atrial.
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Identificação da via molecular/celular através do mecanismo de ação de imunomoduladores associados à FA na análise primária.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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O objetivo é sugerir um modelo fisiopatológico focado no papel do sistema imunológico na gênese da fibrilação atrial, levando em consideração o estado do conhecimento e os mecanismos sugeridos pelos imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Análise exploratória: associação entre indicação médica de imunomoduladores e fibrilação atrial.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Análise descritiva da coprescrição entre imunomoduladores associados à fibrilação atrial na análise principal.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até setembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lazzerini PE, Capecchi PL, Laghi-Pasini F. Systemic inflammation and arrhythmic risk: lessons from rheumatoid arthritis. Eur Heart J. 2017 Jun 7;38(22):1717-1727. doi: 10.1093/eurheartj/ehw208.
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- Lazzerini PE, Laghi-Pasini F, Acampa M, Srivastava U, Bertolozzi I, Giabbani B, Finizola F, Vanni F, Dokollari A, Natale M, Cevenini G, Selvi E, Migliacci N, Maccherini M, Boutjdir M, Capecchi PL. Systemic Inflammation Rapidly Induces Reversible Atrial Electrical Remodeling: The Role of Interleukin-6-Mediated Changes in Connexin Expression. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e011006. doi: 10.1161/JAHA.118.011006. Epub 2019 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaenUH_JF_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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