3～8歳の小児に対する4価インフルエンザワクチン予防接種スケジュールの検討

包含基準:

• 3～8歳。
• 法的保護者/権限のある代理人はインフォームド・コンセントを与え、臨床試験プロトコールの要件を遵守するために自発的にインフォームド・コンセントに署名します。
• 病歴、身体検査および臨床診断、この製品の予防接種を受ける人。
• このインフルエンザの流行期の前に、（4週間の間隔をあけて）2回以上のインフルエンザワクチン接種を受けた小児（同じ流行期または連続した流行期に2回のインフルエンザワクチンを接種する必要はありませんが、次のように解釈できます）累積2回以上の予防接種を受けた小児）。

病歴 l 予防接種を受けていない: ワクチン接種を受けていないか、インフルエンザの季節前にインフルエンザワクチンを 2 回未満しか受けていない子供。

除外基準:

1.1.1 最初の針の除外基準 4 種のインフルエンザワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー (以前のワクチンアレルギーの病歴)、特に卵に対するアレルギー。接種前の腋窩体温は37.5℃であった。

• 登録前6か月以内のインフルエンザワクチン（登録または研究）。または研究期間中に使用する予定がある。
• 登録前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の使用;または研究中（採血前）に使用する予定である。
• ギラン・バレー症候群の病歴のある患者。 l 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性発症、風邪。
• 制御不能なてんかん;
• 先天性または後天性の免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
• 3か月以内に免疫増強剤または免疫抑制剤による治療を受けている方（14日を超える連続経口または点滴）。
• 異常な凝固機能の病歴（凝固因子の欠如、凝固疾患など）。
• 一次および二次免疫障害（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓の切除歴）。
• ワクチン接種に対する重度のアレルギー反応の病歴;
• 弱毒化生ワクチンはワクチン接種前14日以内に、その他のワクチンはワクチン接種前7日以内に接種する。
• 他の臨床試験に参加中、または最近参加を計画している。
• 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の症状。

1.1.2 2本目の針の除外基準

• 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こした患者。
• 前回のワクチン接種と因果関係のある重篤な副反応。 l 新たに検出された患者、または最初の注射の対象基準を満たさない、または最初の注射の除外基準を満たさない患者については、研究者は研究への参加を継続するかどうかを決定します。
• 研究者が考慮したその他の除外理由。