Untersuchung des quadrivalenten Influenza-Impfplans für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren

Einschlusskriterien:

• 3-8 Jahre alt;
• Der Erziehungsberechtigte/Bevollmächtigte erteilt die Einverständniserklärung und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung.
• Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Diagnose, wer für die Impfung dieses Produkts verantwortlich ist.
• Kinder, die vor Beginn dieser Influenza-Epidemie zwei oder mehr Dosen Grippeimpfstoff (im Abstand von vier Wochen) erhalten haben (2 Dosen Grippeimpfstoff müssen nicht in derselben Epidemiesaison oder aufeinanderfolgenden Epidemiesaison geimpft werden, können aber als solche interpretiert werden Kinder, die zwei oder mehr kumulative Impfungen erhalten haben).

Vorgeschichte von l Keine Impfung: Kinder, die nicht geimpft waren oder vor der Grippesaison <2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

1.1.1Die Ausschlusskriterien für die erste Nadel To l allergisch gegen einen Bestandteil des Quadrialent-Influenza-Impfstoffs (Anamnese einer früheren Impfstoffallergie), insbesondere solche, die gegen Eier allergisch sind; Die Körpertemperatur in der Achselhöhle betrug vor der Inokulation 37,5 °C;

• Jeder Grippeimpfstoff (registriert oder erforscht) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; oder zur Nutzung während des Studienzeitraums geplant;
• Verwendung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder deren Verwendung während der Studie (vor der Blutentnahme) geplant ist;
• Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte; l Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akuter Beginn einer chronischen Erkrankung, Erkältung;
• Unkontrollierte Epilepsie;
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
• diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Behandlung zur Immunverstärkung oder -inhibition erhalten (kontinuierliche orale Verabreichung oder Tropftherapie über mehr als 14 Tage);
• Vorgeschichte einer abnormalen Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungserkrankung);
• Primäre und sekundäre Beeinträchtigung der Immunität (Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- und Milzresektionen);
• Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf die Impfung;
• abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und andere Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
• Ist in anderen klinischen Studien oder plant kürzlich die Teilnahme daran;
• Andere Erkrankungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet erachtet.

1.1.2 Ausschlusskriterien für die zweite Nadel

• Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nach der vorherigen Impfdosis;
• Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der vorherigen Impfdosis stehen; l Für neu entdeckte Patienten oder solche, die die Einschlusskriterien der ersten Injektion oder die Ausschlusskriterien der ersten Injektion nicht erfüllen, entscheidet der Prüfer, ob er weiterhin an der Studie teilnehmen soll;
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.