3–8-vuotiaiden lasten neliarvoisen influenssarokotteen rokotusaikataulun tutkiminen
Shandongin maakunnan tautien torjunta- ja ehkäisykeskus, Kiina
Tämän [Arvioida 1- ja 2-annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (split virion) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä ihmisillä, joilla on tai ei ole rokotettuja.] [3-8-vuotiaille] [Terveille ihmisille] ]. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • [Arvioida kahden annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (neliarvoisen influenssarokotteen) immunogeenisyyttä terveellä 3–8-vuotiaalla populaatiolla, joilla on tai ei ole rokotettuja.]
•[ Arvioida, eroavatko vasta-ainetasot 30 päivän kuluttua yhden neliarvoisen influenssarokotteen annoksesta verrattuna kahteen neljänarvoisen influenssarokotteen annokseen terveillä 3–8-vuotiailla ihmisillä, joilla on tai ei ole rokotettuja.]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin avointa kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Yhteensä 652 tervettä 3-8-vuotiasta lasta, joista 326 oli rokotettu ja 326 ei rokotettu, valittiin saamaan kaksi annosta normaalia kaupallisesti saatavilla olevaa neliarvoista influenssarokotetta 0 - 30 päivän aikataulun mukaisesti.
Immunogeenisuus: verinäytteet otettiin HI-vasta-aineiden havaitsemiseksi ennen ensimmäistä influenssarokoteannosta (ennen immunisaatiota), 30 päivää ensimmäisen influenssarokoteannoksen jälkeen (ennen toista influenssarokoteannosta) ja 30 päivää toisen influenssarokoteannoksen jälkeen .
Haittatapahtumat (AE) havaittiin 30 minuuttia, 0-7 päivää ja 8-30 päivää kunkin rokotusannoksen jälkeen aktiivisella seurannalla yhdistettynä huoltajaraportteihin. SAE:n esiintyminen 31–180 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen.
Immunogeenisyyden arviointikriteerit Euroopan unionin kausi-influenssan arviointikriteerien mukaan, jos kunkin influenssaviruksen alatyypin HI-vasta-aineiden serokonversioprosentti oli ≥40 %, HI-vasta-ainepositiivisuusaste oli ≥70 % ja kunkin influenssan alatyypin GMI. virus oli ≥2,5 kertaa 30 päivää minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen, rokotusohjelman immunogeenisyyden katsottiin olevan hyväksyttävä.
Turvallisuustulos TOIMENPITEET Haittavaikutuksia/tapahtumia havaittiin jokaisen rokotusannoksen jälkeen. ① haittavaikutusten/tapahtumien kokonaisinsidenssi, ② asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten/tapahtumien ja SAE:n ilmaantuvuus, ③ haittavaikutusten/tapahtumien vakavuusluokitus, ④ haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus tyypeittäin (roiskepaikka ja systeeminen, SOC , PT) ja haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuuden vakavuusluokitus laskettiin.
Huomautus: Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut neliarvoisen influenssarokotteen tunnetut haittavaikutukset ovat seuraavat:
Inokulaatiokohdan (paikalliset) haittatapahtumat: kipu, kovettuma, turvotus, ihottuma, punoitus, kutina, selluliitti.
Haittatapahtumat rokottamattomissa kohdissa (systeemiset) olivat kuume, ripuli, ummetus, dysfagia, ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, lihaskipu (rokottamattomat kohdat), nivelsärky, päänsärky, yskä, hengenahdistus, kutina rokottamattomissa paikoissa (ilman ihoa) leesiot), ihon limakalvojen poikkeavuudet, ärsytys/esto, akuutti anafylaksia ja väsymys/väsymys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-8 vuotta vanha;
- Laillinen huoltaja / valtuutettu edustaja antaa tietoisen suostumuksen ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen noudattaakseen kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus ja kliininen diagnoosi, kuka rokottaa tämän tuotteen.
- lapset, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia annosta influenssarokotetta (4 viikon välein) ennen tämän influenssaepidemian alkamista (2 annosta influenssarokotetta ei tarvitse rokottaa samalla epidemiakaudella tai peräkkäisellä epidemiakaudella, mutta se voidaan tulkita lapset, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia kumulatiivisia rokotteita).
Aiemmat l Ei rokotuksia: lapset, joita ei ollut rokotettu tai jotka olivat aiemmin saaneet < 2 annosta influenssarokotetta ennen influenssakautta.
Poissulkemiskriteerit:
1.1.1 ensimmäisen neulan poissulkemiskriteerit l allerginen jollekin neliarvoisen influenssarokotteen komponentille (aiempi rokoteallergia), erityisesti munalle allergisille; Kainalon ruumiinlämpö oli 37,5 ℃ ennen inokulaatiota;
- Mikä tahansa influenssarokote (rekisteröity tai tutkimus) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai suunniteltu käytettäväksi opintojakson aikana;
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai suunniteltu käytettäväksi tutkimuksen aikana (ennen verinäytteenottoa);
- Potilaat, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä; l Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti puhkeaminen, vilustuminen;
- Hallitsematon epilepsia;
- hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
- ne, jotka saavat immuunivastetta tehostettua tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää);
- Epänormaalia hyytymistoimintoa (kuten hyytymistekijöiden puute, hyytymissairaus) historiassa;
- Primaarinen ja sekundaarinen heikentynyt immuniteetti (kilpirauhasen, haiman, maksan ja pernan resektio);
- Aiempi vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta;
- elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
- on tai suunnittelee äskettäin osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
1.1.2 Toisen neulan poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita edellisen rokotusannoksen jälkeen;
- Vakavat haittavaikutukset, joilla on syy-yhteys edelliseen rokotusannokseen; l Äskettäin havaittujen tai sellaisten henkilöiden osalta, jotka eivät täytä ensimmäisen injektion sisällyttämiskriteerejä tai täytä ensimmäisen injektion poissulkemiskriteereitä, tutkija päättää jatkaako tutkimukseen osallistumista;
- Muut tutkijan harkitsemat poissulkemisen syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siellä oli immunologinen historiaryhmä
l Lapset, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia annosta influenssarokotetta (4 viikon välein) ennen influenssakautta (2 annosta influenssarokotetta ei tarvitse antaa samalla epidemiakaudella tai peräkkäisellä epidemiakaudella, ja heidät voidaan tulkita lapsiksi, jotka ovat saaneet kaksi tai useampaa kumulatiivista annosta).
|
Yhteensä 652326 tervettä lasta, joilla oli rokotushistoria ja joilla ei ollut rokotushistoriaa, iältään 3-8 vuotta ja jotka täyttivät ohjelman vaatimukset, saivat kaksi annosta normaalisti kaupallisesti saatavilla olevaa neliarvoista influenssarokotetta 0,30 päivän menettelyn mukaisesti.
|
|
Ei ollut immunologista historiaryhmää
l Lapset, jotka eivät ole saaneet tai ovat aiemmin saaneet < 2 annosta influenssarokotetta ennen epidemiakautta.
|
Yhteensä 652326 tervettä lasta, joilla oli rokotushistoria ja joilla ei ollut rokotushistoriaa, iältään 3-8 vuotta ja jotka täyttivät ohjelman vaatimukset, saivat kaksi annosta normaalisti kaupallisesti saatavilla olevaa neliarvoista influenssarokotetta 0,30 päivän menettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida 1 annoksen ja 2 annoksen immunogeenisyys 3-8-vuotiailla terveillä ihmisillä, joilla on tai ei ole rokotettuja
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen immunisointia, 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen toista annosta) ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineille.
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion (SCR) 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja kutakin viruskantaa vastaan oli rokotuksen jälkeen ≥ 40 %.
Pienin määrityksessä käytetty laimennus oli 1:10.
Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥1:10 ja tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi rokotuksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettiin ennen immunisointia, 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen toista annosta) ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineille.
|
|
arvioida yhden annoksen ja kahden annoksen turvallisuutta 3–8-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: Turvallisuutta havaittiin 6 kuukauden ajan koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Haittavaikutuksia/tapahtumia havaittiin jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
① haittavaikutusten/tapahtumien kokonaisinsidenssi, ② asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten/tapahtumien ja SAE:n ilmaantuvuus, ③ haittavaikutusten/tapahtumien vakavuusluokitus, ④ haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus tyypeittäin (roiskepaikka ja systeeminen, SOC , PT) ja haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuuden vakavuusluokitus laskettiin.
|
Turvallisuutta havaittiin 6 kuukauden ajan koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot vasta-ainetasoissa 30 päivää yhden ja kahden neliarvoisen influenssarokotteen annoksen jälkeen terveillä 3–8-vuotiailla henkilöillä, joilla on tai ei ole rokotettuja.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen immunisointia, 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen toista annosta) ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineille.
|
HI-vasta-aineen serokonversionopeus, positiivinen määrä, GMT ja GMI kutakin influenssaviruksen alatyyppiä vastaan laskettiin 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen rokotushistorian ryhmässä ja vastaavasti ei-rokottamattomassa ryhmässä.
Korkojen luottamusvälien laskemiseen käytettiin Clopper-Pearsonin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää.
|
Verinäytteet otettiin ennen immunisointia, 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen toista annosta) ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GCP
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Valmis