Exploración del calendario de vacunación con la vacuna tetravalente contra la influenza para niños de 3 a 8 años
El Centro Provincial de Shandong para el Control y la Prevención de Enfermedades, China
El objetivo de esto [Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de los esquemas de 1 y 2 dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (virión dividido) en personas sanas con y sin antecedentes de vacunación] es [de 3 a 8 años de edad] en [Personas sanas ]. Las principales preguntas que pretende responder son: • [Evaluar la inmunogenicidad de un esquema de dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (vacuna tetravalente contra la influenza) en población sana de 3 a 8 años con o sin antecedentes de vacunación.]
•[Evaluar si los niveles de anticuerpos son diferentes 30 días después de una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza versus dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza en personas sanas de 3 a 8 años con o sin antecedentes de vacunación.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño de ensayo clínico abierto. Un total de 652 niños sanos de entre 3 y 8 años, 326 con antecedentes de vacunación y 326 sin antecedentes de vacunación, fueron seleccionados para recibir dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza normal disponible comercialmente según un calendario de 0 a 30 días.
Inmunogenicidad: se recolectaron muestras de sangre para la detección de anticuerpos HI antes de la primera dosis de la vacuna contra la influenza (antes de la inmunización), 30 días después de la primera dosis de la vacuna contra la influenza (antes de la segunda dosis de la vacuna contra la influenza) y 30 días después de la segunda dosis de la vacuna contra la influenza .
Se observaron eventos adversos (EA) 30 minutos, 0-7 días y 8-30 días después de cada dosis de vacunación mediante un seguimiento activo combinado con informes de los tutores. Aparición de EAG entre 31 y 180 días después de la segunda dosis de vacuna.
Criterios para la evaluación de la inmunogenicidad Según los criterios de evaluación de la influenza estacional de la Unión Europea, si la tasa de seroconversión de anticuerpos HI de cada subtipo de virus de la influenza era ≥40%, la tasa positiva de anticuerpos HI era ≥70% y el GMI de cada subtipo de influenza virus fue ≥2,5 veces 30 días después de cualquier dosis de vacunación, se consideró que el calendario de vacunación tenía una inmunogenicidad aceptable.
Resultado de seguridad MEDIDAS Se observó la aparición de reacciones/eventos adversos después de cada dosis de vacunación. La incidencia de ① reacciones/eventos adversos totales, ② incidencia de reacciones/eventos adversos de grado 3 o superior y SAE, ③ incidencia de reacciones/eventos adversos clasificación de gravedad, ④ incidencia de reacciones/eventos adversos por tipo (sitio de inoculación y sistémico, SOC , PT) y se calcularon la incidencia de reacciones adversas/clasificación de gravedad de eventos.
Nota: Los efectos adversos conocidos de la vacuna tetravalente contra la influenza que se han identificado en estudios clínicos anteriores son los siguientes:
Eventos adversos (locales) en el lugar de inoculación: dolor, induración, hinchazón, erupción, enrojecimiento, prurito, celulitis.
Los eventos adversos en los sitios no inoculados (sistémicos) incluyeron fiebre, diarrea, estreñimiento, disfagia, anorexia, vómitos, náuseas, mialgia (sitios no inoculados), artralgia, dolor de cabeza, tos, disnea, prurito en sitios no inoculados (sin piel). lesiones), anomalías mucocutáneas, irritación/inhibición, anafilaxia aguda y fatiga/fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Kou Zengqiang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-8 años;
- El tutor legal/agente autorizado otorga el consentimiento informado y firma voluntariamente el consentimiento informado para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- Historia médica, examen físico y diagnóstico clínico, que a la inmunización de este producto.
- niños que han recibido dos o más dosis de la vacuna contra la influenza (con 4 semanas de diferencia) antes de la temporada de esta epidemia de influenza (no es necesario vacunar 2 dosis de la vacuna contra la influenza en la misma temporada epidémica o en una temporada epidémica consecutiva, pero puede interpretarse como niños que han recibido dos o más vacunas acumulativas).
Historial de l Sin vacunación: niños que no habían sido vacunados o habían recibido previamente <2 dosis de la vacuna contra la influenza antes de la temporada de influenza.
Criterio de exclusión:
1.1.1El criterios de exclusión para la primera aguja A l alérgico a cualquier componente de la vacuna contra la influenza tetravalente (antecedentes de cualquier alergia previa a la vacuna), especialmente aquellos alérgicos al huevo; La temperatura corporal axilar era de 37,5 ℃ antes de la inoculación;
- Cualquier vacuna contra la influenza (registrada o de investigación) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o planeado para su uso durante el período de estudio;
- Uso de inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; o planificado para su uso durante el estudio (antes de la toma de muestras de sangre);
- Pacientes con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré; l Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, aparición aguda de enfermedad crónica, resfriado;
- Epilepsia incontrolada;
- Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
- aquellos que reciben tratamiento de refuerzo o inhibidor inmunológico dentro de los 3 meses (oral continuo o goteo durante más de 14 días);
- Historia de función anormal de la coagulación (como falta de factores de coagulación, enfermedad de la coagulación);
- Inmunidad deteriorada primaria y secundaria (antecedentes de resección de tiroides, páncreas, hígado y bazo);
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a la vacunación;
- vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
- Está participando o planea participar recientemente en otros ensayos clínicos;
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en este ensayo clínico.
1.1.2 Criterios de exclusión para la segunda aguja.
- Pacientes con reacciones alérgicas graves después de la dosis anterior de vacunación;
- Reacciones adversas graves con relación causal con la dosis anterior de vacunación; l Para los recién detectados o aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión de la primera inyección o cumplen con los criterios de exclusión de la primera inyección, el investigador determinará si continúan participando en el estudio;
- Otros motivos de exclusión considerados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Había un grupo de historia inmunológica.
l Niños que han recibido dos o más dosis de la vacuna contra la influenza (con 4 semanas de diferencia) antes de la temporada de influenza (no es necesario administrar 2 dosis de la vacuna contra la influenza en la misma temporada epidémica o en temporadas epidémicas consecutivas, y puede interpretarse como niños que han recibido dos o más dosis acumuladas).
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Un total de 652.326 niños sanos con historial de vacunación y sin historial de vacunación de edades entre 3 y 8 años que cumplían con los requisitos del programa recibieron dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza normalmente disponible comercialmente según el procedimiento de 0,30 días.
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No hubo grupo de antecedentes inmunológicos.
l Niños que no han recibido o han recibido previamente <2 dosis de la vacuna contra la influenza antes de la temporada epidémica.
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Un total de 652.326 niños sanos con historial de vacunación y sin historial de vacunación de edades entre 3 y 8 años que cumplían con los requisitos del programa recibieron dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza normalmente disponible comercialmente según el procedimiento de 0,30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la inmunogenicidad del esquema de 1 y 2 dosis en personas sanas de 3 a 8 años con y sin antecedentes de vacunación
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la inmunización, 30 días después de la primera dosis (antes de la segunda dosis) y 30 días después de la primera dosis para detectar anticuerpos HI contra el virus de la influenza.
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El límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % de la tasa de seroconversión (SCR) de los anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra cada cepa de virus después de la vacunación fue ≥40 %.
La dilución más baja utilizada en el ensayo fue 1 en 10.
La seroconversión se definió como un título de HAI previo a la vacunación de <1:10 y un título posterior a la vacunación de ≥1:40 o un título previo a la vacunación de ≥1:10 y un aumento de 4 veces o más en el título después de la vacunación.
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Se recogieron muestras de sangre antes de la inmunización, 30 días después de la primera dosis (antes de la segunda dosis) y 30 días después de la primera dosis para detectar anticuerpos HI contra el virus de la influenza.
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evaluar la seguridad del esquema de una dosis y dos dosis en niños de 3 a 8 años
Periodo de tiempo: La seguridad se observó hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación.
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Se observó la aparición de reacciones/eventos adversos después de cada dosis de vacunación.
La incidencia de ① reacciones/eventos adversos totales, ② incidencia de reacciones/eventos adversos de grado 3 o superior y SAE, ③ incidencia de reacciones/eventos adversos clasificación de gravedad, ④ incidencia de reacciones/eventos adversos por tipo (sitio de inoculación y sistémico, SOC , PT) y se calcularon la incidencia de reacciones adversas/clasificación de gravedad de eventos.
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La seguridad se observó hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los niveles de anticuerpos 30 días después de una dosis y dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza entre personas sanas de 3 a 8 años con o sin antecedentes de vacunación.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la inmunización, 30 días después de la primera dosis (antes de la segunda dosis) y 30 días después de la primera dosis para detectar anticuerpos HI contra el virus de la influenza.
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La tasa de seroconversión, la tasa positiva, GMT y GMI del anticuerpo HI contra cada subtipo de virus de la influenza se calcularon 30 días después de la primera dosis y 30 días después de la segunda dosis en el grupo con antecedentes de vacunación y en el grupo sin antecedentes de vacunación, respectivamente.
Se utilizó el método de probabilidad exacta de Clopper-Pearson para calcular los intervalos de confianza de las tasas.
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Se recogieron muestras de sangre antes de la inmunización, 30 días después de la primera dosis (antes de la segunda dosis) y 30 días después de la primera dosis para detectar anticuerpos HI contra el virus de la influenza.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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