Badanie harmonogramu szczepień czterowalentną szczepionką przeciw grypie dla dzieci w wieku 3–8 lat
Prowincjonalne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w Shandong, Chiny
Celem tego [Ocena immunogenności i bezpieczeństwa schematów 1- i 2-dawkowych czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion) u zdrowych osób z historią szczepień i bez niej.] jest [w wieku 3-8 lat] w [Zdrowych ludziach ] Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • [Ocena immunogenności dwudawkowego schematu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie) w zdrowej populacji w wieku 3-8 lat z historią szczepień lub bez.]
•[Aby ocenić, czy poziom przeciwciał różni się 30 dni po jednej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z dwiema dawkami czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku 3-8 lat z historią szczepień lub bez.]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano projekt otwartego badania klinicznego. W sumie 652 zdrowych dzieci w wieku 3–8 lat, 326 z historią szczepień i 326 bez historii szczepień, wybrano do otrzymania dwóch dawek zwykłej, dostępnej na rynku czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, zgodnie ze schematem 0–30 dni.
Immunogenność: próbki krwi pobierano w celu wykrycia przeciwciał HI przed pierwszą dawką szczepionki przeciw grypie (przed immunizacją), 30 dni po pierwszej dawce szczepionki przeciw grypie (przed drugą dawką szczepionki przeciw grypie) i 30 dni po drugiej dawce szczepionki przeciw grypie .
Zdarzenia niepożądane (AE) obserwowano 30 minut, 0-7 dni i 8-30 dni po każdej dawce szczepionki na podstawie aktywnej obserwacji połączonej ze zgłoszeniami opiekunów. Wystąpienie SAE w okresie od 31 do 180 dni po drugiej dawce szczepionki.
Kryteria oceny immunogenności Zgodnie z kryteriami oceny grypy sezonowej Unii Europejskiej, jeśli współczynnik serokonwersji przeciwciał HI dla każdego podtypu wirusa grypy wynosił ≥40%, wskaźnik dodatniego wyniku przeciwciał HI wynosił ≥70%, a GMI każdego podtypu grypy wirusa wynosiła ≥2,5 razy 30 dni po dowolnej dawce szczepionki, uznano, że schemat szczepień ma akceptowalną immunogenność.
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA Zaobserwowano występowanie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych po każdej dawce szczepionki. Częstość występowania ① łącznej liczby reakcji/zdarzeń niepożądanych, ② częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz SAE, ③ częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych, klasyfikacja ciężkości, ④ częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych według rodzaju (miejsce zaszczepienia i ogólnoustrojowe, SOC , PT) i częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń, obliczono klasyfikację ciężkości.
Uwaga: Znane działania niepożądane czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, które zostały zidentyfikowane w poprzednich badaniach klinicznych, są następujące:
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (lokalne): ból, stwardnienie, obrzęk, wysypka, zaczerwienienie, świąd, zapalenie tkanki łącznej.
Do działań niepożądanych w miejscach nieszczepionych (ogólnoustrojowych) zaliczały się gorączka, biegunka, zaparcia, dysfagia, jadłowstręt, wymioty, nudności, bóle mięśni (w miejscach nieszczepionych), bóle stawów, ból głowy, kaszel, duszność, świąd w miejscach nieszczepionych (bez skóry). zmiany skórne), zaburzenia śluzówkowo-skórne, podrażnienie/zahamowanie, ostra anafilaksja i zmęczenie/zmęczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-8 lat;
- Opiekun prawny/upoważniony agent wyraża świadomą zgodę i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę w celu spełnienia wymogów protokołu badania klinicznego;
- Historia choroby, badanie fizykalne i diagnoza kliniczna, kto ma szczepić tym produktem.
- dzieci, które otrzymały dwie lub więcej dawek szczepionki przeciw grypie (w odstępie 4 tygodni) przed sezonem tej epidemii grypy (2 dawki szczepionki przeciw grypie nie muszą być zaszczepione w tym samym sezonie epidemicznym lub w kolejnym sezonie epidemicznym, ale można to interpretować jako dzieci, które otrzymały dwa lub więcej skumulowanych szczepień).
Historia l Brak szczepień: dzieci, które nie były szczepione lub otrzymały wcześniej <2 dawki szczepionki przeciw grypie przed sezonem grypowym.
Kryteria wyłączenia:
1.1.1 kryteria wykluczenia dla pierwszej igły. To l uczulenie na którykolwiek składnik czteroskładnikowej szczepionki przeciw grypie (wywiad w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej alergii na szczepionkę), zwłaszcza uczulenie na jaja; Przed zaszczepieniem temperatura ciała pod pachą wynosiła 37,5°C;
- Jakakolwiek szczepionka przeciw grypie (zarejestrowana lub badana) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; lub planowane do wykorzystania w okresie badania;
- Stosowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; lub planowane do użycia w trakcie badania (przed pobraniem krwi);
- Pacjenci z zespołem Guillain-Barre w wywiadzie; l Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostry początek choroby przewlekłej, przeziębienie;
- Niekontrolowana padaczka;
- zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inną chorobę autoimmunologiczną;
- osoby otrzymujące leczenie wzmacniające lub hamujące odporność w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub kroplowe przez ponad 14 dni);
- Historia nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (takich jak brak czynników krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
- Pierwotne i wtórne zaburzenia odporności (przebyta resekcja tarczycy, trzustki, wątroby i śledziony);
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepienie;
- żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed szczepieniem i inne szczepionki w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
- Czy uczestniczy lub niedawno planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
1.1.2 Kryteria wykluczenia dla drugiej igły
- Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne po poprzedniej dawce szczepionki;
- Poważne działania niepożądane mające związek przyczynowy z poprzednią dawką szczepionki; l W przypadku nowo wykrytych lub tych, które nie spełniają kryteriów włączenia do pierwszego wstrzyknięcia lub spełniają kryteria wykluczenia z pierwszego wstrzyknięcia, badacz zdecyduje, czy nadal uczestniczyć w badaniu;
- Inne powody wykluczenia rozważone przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Była grupa zajmująca się historią immunologiczną
l Dzieci, które otrzymały dwie lub więcej dawek szczepionki przeciw grypie (w odstępie 4 tygodni) przed sezonem epidemicznym (2 dawki szczepionki przeciw grypie nie muszą być podane w tym samym sezonie epidemicznym lub w kolejnym sezonie epidemicznym i można je interpretować jako dzieci, które otrzymali dwie lub więcej dawek skumulowanych).
|
Ogółem 652326 zdrowych dzieci w wieku 3-8 lat, z historią szczepień i bez historii szczepień, które spełniły wymagania programu, otrzymało dwie dawki normalnie dostępnej na rynku czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, zgodnie z procedurą 0,30 dnia.
|
|
Nie było grupy z wywiadem immunologicznym
l Dzieci, które przed sezonem epidemicznym nie otrzymały lub otrzymały <2 dawki szczepionki przeciw grypie.
|
Ogółem 652326 zdrowych dzieci w wieku 3-8 lat, z historią szczepień i bez historii szczepień, które spełniły wymagania programu, otrzymało dwie dawki normalnie dostępnej na rynku czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, zgodnie z procedurą 0,30 dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić immunogenność schematu 1-dawkowego i 2-dawkowego u zdrowych osób w wieku 3-8 lat z historią szczepień i bez
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed immunizacją, 30 dni po pierwszej dawce (przed drugą dawką) i 30 dni po pierwszej dawce w kierunku przeciwciał wirusa grypy HI.
|
Dolna granica 95% przedziału ufności (CI) współczynnika serokonwersji (SCR) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko każdemu szczepowi wirusa po szczepieniu wynosiła ≥40%.
Najniższe rozcieńczenie zastosowane w teście wynosiło 1 do 10.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i 4-krotny lub większy wzrost miana po szczepieniu.
|
Próbki krwi pobierano przed immunizacją, 30 dni po pierwszej dawce (przed drugą dawką) i 30 dni po pierwszej dawce w kierunku przeciwciał wirusa grypy HI.
|
|
ocena bezpieczeństwa schematu jednej i dwóch dawek u dzieci w wieku 3-8 lat
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo stosowania obserwowano do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
|
Obserwowano występowanie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych po każdej dawce szczepionki.
Częstość występowania ① łącznej liczby reakcji/zdarzeń niepożądanych, ② częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz SAE, ③ częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych, klasyfikacja ciężkości, ④ częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych według rodzaju (miejsce zaszczepienia i ogólnoustrojowe, SOC , PT) i częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń, obliczono klasyfikację ciężkości.
|
Bezpieczeństwo stosowania obserwowano do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach przeciwciał 30 dni po jednej dawce i dwóch dawkach czterowalentnej szczepionki przeciw grypie wśród zdrowych osób w wieku 3-8 lat, z historią szczepień lub bez.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed immunizacją, 30 dni po pierwszej dawce (przed drugą dawką) i 30 dni po pierwszej dawce w kierunku przeciwciał wirusa grypy HI.
|
Współczynnik serokonwersji, wskaźnik dodatni, GMT i GMI przeciwciał HI przeciwko każdemu podtypowi wirusa grypy obliczono 30 dni po pierwszej dawce i 30 dni po drugiej dawce, odpowiednio w grupie zaszczepionej i nieszczepionej w wywiadzie.
Do obliczenia przedziałów ufności dla stóp zastosowano metodę dokładnego prawdopodobieństwa Cloppera-Pearsona.
|
Próbki krwi pobierano przed immunizacją, 30 dni po pierwszej dawce (przed drugą dawką) i 30 dni po pierwszej dawce w kierunku przeciwciał wirusa grypy HI.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .