Exploration du calendrier de vaccination quadrivalent contre la grippe pour les enfants âgés de 3 à 8 ans
Centre provincial de contrôle et de prévention des maladies du Shandong, Chine
L'objectif de cette étude [Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des schémas à 1 et 2 doses du vaccin quadrivalent contre la grippe (virion fragmenté) chez les personnes en bonne santé avec et sans antécédents vaccinaux.] est de [âgés de 3 à 8 ans] chez [Personnes en bonne santé ]. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • [Évaluer l'immunogénicité d'un calendrier à deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent (vaccin antigrippal quadrivalent) dans une population en bonne santé âgée de 3 à 8 ans avec ou sans antécédents vaccinaux.]
•[Évaluer si les taux d'anticorps sont différents 30 jours après une dose de vaccin quadrivalent contre la grippe par rapport à deux doses de vaccin quadrivalent contre la grippe chez les personnes en bonne santé âgées de 3 à 8 ans avec ou sans antécédents vaccinaux.]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un modèle d’essai clinique ouvert a été utilisé. Au total, 652 enfants en bonne santé âgés de 3 à 8 ans, 326 avec antécédents de vaccination et 326 sans antécédents de vaccination, ont été sélectionnés pour recevoir deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent normal disponible dans le commerce selon un calendrier de 0 à 30 jours.
Immunogénicité : des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection des anticorps HI avant la première dose de vaccin antigrippal (avant la vaccination), 30 jours après la première dose de vaccin antigrippal (avant la deuxième dose de vaccin antigrippal) et 30 jours après la deuxième dose de vaccin antigrippal. .
Des événements indésirables (EI) ont été observés 30 minutes, 0 à 7 jours et 8 à 30 jours après chaque dose de vaccination par un suivi actif combiné aux rapports des tuteurs. Apparition d'EIG entre 31 et 180 jours après la deuxième dose de vaccin.
Critères d'évaluation de l'immunogénicité Selon les critères d'évaluation de la grippe saisonnière de l'Union européenne, si le taux de séroconversion des anticorps HI de chaque sous-type de virus grippal était ≥ 40 %, le taux de positivité des anticorps HI était ≥ 70 % et le GMI de chaque sous-type de grippe le virus était ≥2,5 fois 30 jours après toute dose de vaccination, le calendrier de vaccination a été considéré comme ayant une immunogénicité acceptable.
Résultats de sécurité MESURES La survenue d'effets/événements indésirables après chaque dose de vaccination a été observée. L'incidence de ① le total des effets/événements indésirables, ② l'incidence des effets/événements indésirables de grade 3 ou supérieur et des EIG, ③ l'incidence des effets/événements indésirables, classification de la gravité, ④ l'incidence des effets/événements indésirables par type (site d'inoculation et systémique, SOC , PT) et l'incidence des effets indésirables/la classification de la gravité des événements ont été calculées.
Remarque : Les effets indésirables connus du vaccin quadrivalent contre la grippe qui ont été identifiés dans des études cliniques antérieures sont les suivants :
Événements indésirables (locaux) au site d'inoculation : douleur, induration, gonflement, éruption cutanée, rougeur, prurit, cellulite.
Les événements indésirables sur les sites non inoculés (systémiques) comprenaient fièvre, diarrhée, constipation, dysphagie, anorexie, vomissements, nausées, myalgie (sites non inoculés), arthralgie, maux de tête, toux, dyspnée, prurit aux sites non inoculés (sans peau). lésions), anomalies cutanéomuqueuses, irritation/inhibition, anaphylaxie aiguë et fatigue/fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Kou Zengqiang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 3-8 ans ;
- Le tuteur légal/agent autorisé donne le consentement éclairé et signe volontairement le consentement éclairé pour se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
- Antécédents médicaux, examen physique et diagnostic clinique, qui est concerné par l'immunisation de ce produit.
- les enfants qui ont reçu deux doses ou plus de vaccin contre la grippe (à 4 semaines d'intervalle) avant la saison de cette épidémie de grippe (il n'est pas nécessaire de vacciner 2 doses de vaccin contre la grippe au cours de la même saison épidémique ou d'une saison épidémique consécutive, mais peuvent être interprétées comme enfants qui ont reçu deux injections cumulatives ou plus).
Antécédents de l Aucune vaccination : enfants qui n'avaient pas été vaccinés ou qui avaient déjà reçu <2 doses de vaccin antigrippal avant la saison grippale.
Critère d'exclusion:
1.1.1Le critères d'exclusion pour la première aiguille To l allergique à l'un des composants du vaccin antigrippal quadrialent (antécédents de toute allergie vaccinale antérieure), en particulier les personnes allergiques aux œufs ; La température corporelle axillaire était de 37,5 ℃ avant l’inoculation ;
- Tout vaccin contre la grippe (enregistré ou de recherche) dans les 6 mois précédant l'inscription ; ou prévu pour une utilisation pendant la période d'étude ;
- Utilisation d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou prévu pour une utilisation pendant l'étude (avant le prélèvement sanguin) ;
- Patients ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ; l Maladie aiguë, maladie chronique grave, apparition aiguë d'une maladie chronique, rhume ;
- Épilepsie incontrôlée ;
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
- ceux qui reçoivent un traitement de renforcement immunitaire ou d'inhibiteur dans les 3 mois (par voie orale ou goutte-à-goutte continue pendant plus de 14 jours) ;
- Antécédents de fonction de coagulation anormale (telle qu'un manque de facteurs de coagulation, une maladie de la coagulation) ;
- Immunité primaire et secondaire altérée (antécédents de résection de la thyroïde, du pancréas, du foie et de la rate) ;
- Des antécédents de réactions allergiques graves à la vaccination ;
- vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination et autres vaccins dans les 7 jours précédant la vaccination ;
- Participe ou envisage récemment de participer à d’autres essais cliniques ;
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme non adaptées à la participation à cet essai clinique.
1.1.2 Critères d'exclusion pour la deuxième aiguille
- Patients présentant des réactions allergiques sévères après la dose précédente de vaccination ;
- Effets indésirables graves ayant un lien de causalité avec la dose précédente de vaccination ; l Pour les personnes nouvellement détectées ou celles qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de la première injection ou qui ne répondent pas aux critères d'exclusion de la première injection, l'investigateur déterminera s'il doit continuer à participer à l'étude ;
- Autres raisons d'exclusion envisagées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Il y avait un groupe d'histoire immunologique
l Enfants qui ont reçu deux doses ou plus de vaccin antigrippal (à 4 semaines d'intervalle) avant la saison grippale (il n'est pas nécessaire d'administrer 2 doses de vaccin antigrippal au cours de la même saison épidémique ou d'une saison épidémique consécutive, et peuvent être interprétées comme des enfants qui avez reçu deux doses cumulées ou plus).
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Au total, 652 326 enfants en bonne santé ayant des antécédents de vaccination et aucun antécédent de vaccination, âgés de 3 à 8 ans et répondant aux exigences du programme, ont reçu deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent normalement disponible dans le commerce selon la procédure de 0,30 jour.
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Il n’y avait pas de groupe d’antécédents immunologiques
l Enfants qui n’ont pas reçu ou ont déjà reçu <2 doses de vaccin contre la grippe avant la saison épidémique.
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Au total, 652 326 enfants en bonne santé ayant des antécédents de vaccination et aucun antécédent de vaccination, âgés de 3 à 8 ans et répondant aux exigences du programme, ont reçu deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent normalement disponible dans le commerce selon la procédure de 0,30 jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'immunogénicité d'un schéma à 1 ou 2 doses chez des personnes en bonne santé âgées de 3 à 8 ans, avec ou sans antécédents vaccinaux
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination, 30 jours après la première dose (avant la deuxième dose) et 30 jours après la première dose pour les anticorps anti-HI du virus de la grippe.
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La limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du taux de séroconversion (SCR) des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre chaque souche virale après vaccination était ≥40 %.
La dilution la plus faible utilisée dans le test était de 1 sur 10.
La séroconversion a été définie comme un titre d'IAS avant la vaccination <1:10 et un titre après la vaccination de ≥1:40 ou un titre avant la vaccination de ≥1:10 et une augmentation de 4 fois ou plus du titre après la vaccination.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination, 30 jours après la première dose (avant la deuxième dose) et 30 jours après la première dose pour les anticorps anti-HI du virus de la grippe.
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évaluer l'innocuité d'un schéma à une dose et à deux doses chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
Délai: La sécurité a été observée jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination.
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La survenue d’effets/événements indésirables après chaque dose de vaccination a été observée.
L'incidence de ① le total des effets/événements indésirables, ② l'incidence des effets/événements indésirables de grade 3 ou supérieur et des EIG, ③ l'incidence des effets/événements indésirables, classification de la gravité, ④ l'incidence des effets/événements indésirables par type (site d'inoculation et systémique, SOC , PT) et l'incidence des effets indésirables/la classification de la gravité des événements ont été calculées.
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La sécurité a été observée jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les taux d'anticorps 30 jours après une dose et deux doses de vaccin quadrivalent contre la grippe chez les personnes en bonne santé âgées de 3 à 8 ans avec ou sans antécédents vaccinaux.
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination, 30 jours après la première dose (avant la deuxième dose) et 30 jours après la première dose pour les anticorps anti-HI du virus de la grippe.
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Le taux de séroconversion, le taux de positivité, le GMT et le GMI des anticorps HI contre chaque sous-type de virus de la grippe ont été calculés 30 jours après la première dose et 30 jours après la deuxième dose dans le groupe avec antécédents de vaccination et dans le groupe sans antécédents de vaccination, respectivement.
La méthode de probabilité exacte Clopper-Pearson a été utilisée pour calculer les intervalles de confiance des taux.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination, 30 jours après la première dose (avant la deuxième dose) et 30 jours après la première dose pour les anticorps anti-HI du virus de la grippe.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Complété