Verkenning van het quadrivalente influenzavaccinimmunisatieschema voor kinderen van 3 tot 8 jaar
Het Shandong Provinciaal Centrum voor Ziektebestrijding en -preventie, China
Het doel hiervan [Het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van schema’s met 1 en 2 doses van een quadrivalent influenzavaccin (gesplitst virion) bij gezonde mensen met en zonder immunisatiegeschiedenis.] is om [in de leeftijd van 3-8 jaar] bij [Gezonde mensen ]. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • [Het evalueren van de immunogeniciteit van een schema met twee doses van een quadrivalent influenzavaccin (quadrivalent influenzavaccin) bij gezonde populaties van 3 tot 8 jaar met of zonder vaccinatiegeschiedenis.]
•[Evalueren of de antilichaamniveaus 30 dagen na één dosis quadrivalent influenzavaccin verschillen van twee doses quadrivalent influenzavaccin bij gezonde mensen van 3 tot 8 jaar met of zonder vaccinatiegeschiedenis.]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gebruik gemaakt van een open klinische onderzoeksopzet. In totaal werden 652 gezonde kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, waarvan 326 met vaccinatiegeschiedenis en 326 zonder vaccinatiegeschiedenis, geselecteerd om twee doses normaal, in de handel verkrijgbaar quadrivalent influenzavaccin te krijgen volgens een schema van 0-30 dagen.
Immunogeniciteit: bloedmonsters werden verzameld voor detectie van HI-antilichamen vóór de eerste dosis griepvaccin (vóór immunisatie), 30 dagen na de eerste dosis griepvaccin (vóór de tweede dosis griepvaccin) en 30 dagen na de tweede dosis griepvaccin .
Bijwerkingen (AE) werden 30 minuten, 0-7 dagen en 8-30 dagen na elke vaccinatiedosis waargenomen door actieve follow-up in combinatie met rapporten van de toezichthouders. Optreden van SAE’s tussen 31 en 180 dagen na de tweede dosis vaccin.
Criteria voor evaluatie van immunogeniciteit Volgens de evaluatiecriteria van de seizoensgriep van de Europese Unie geldt dat als het seroconversiepercentage voor HI-antilichamen van elk subtype influenzavirus ≥40% was, het positieve percentage voor HI-antilichamen ≥70% was en de GMI van elk subtype influenzavirus ≥70% bedroeg. virus ≥2,5 maal 30 dagen na enige vaccinatiedosis was, werd aangenomen dat het vaccinatieschema een aanvaardbare immunogeniciteit had.
Veiligheidsresultaten MAATREGELEN Het optreden van bijwerkingen/gebeurtenissen na elke vaccinatiedosis werd waargenomen. De incidentie van ① totale bijwerkingen/voorvallen, ② incidentie van bijwerkingen/voorvallen van graad 3 of hoger en SAE, ③ incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen ernstclassificatie, ④ incidentie van bijwerkingen/voorvallen per type (inentingsplaats en systemisch, SOC , PT) en de incidentie van bijwerkingen/ernstclassificatie van gebeurtenissen werden berekend.
Opmerking: Bekende bijwerkingen van het quadrivalente influenzavaccin die in eerdere klinische onderzoeken zijn geïdentificeerd, zijn als volgt:
(lokale) bijwerkingen op de plaats van inenting: pijn, verharding, zwelling, huiduitslag, roodheid, pruritus, cellulitis.
Bijwerkingen op niet-geïnoculeerde plaatsen (systemisch) omvatten koorts, diarree, constipatie, dysfagie, anorexia, braken, misselijkheid, myalgie (niet-geïnoculeerde plaatsen), artralgie, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid, pruritus op niet-geïnoculeerde plaatsen (zonder huid). laesies), mucocutane afwijkingen, irritatie/remming, acute anafylaxie en vermoeidheid/moeheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-8 jaar oud;
- De wettelijke voogd/bevoegde agent geeft de geïnformeerde toestemming en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol;
- Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische diagnose, wie is betrokken bij de immunisatie van dit product.
- kinderen die twee of meer doses griepvaccin hebben gekregen (met een tussenpoos van vier weken) vóór het seizoen van deze griepepidemie (2 doses griepvaccin hoeven niet in hetzelfde epidemische seizoen of opeenvolgend epidemisch seizoen te worden gevaccineerd, maar kunnen worden geïnterpreteerd als kinderen die twee of meer cumulatieve shots hebben gekregen).
Geschiedenis van Geen immunisatie: kinderen die niet waren gevaccineerd of eerder <2 doses griepvaccin hadden gekregen vóór het griepseizoen.
Uitsluitingscriteria:
1.1.1De uitsluitingscriteria voor de eerste naald To l allergisch voor een bestanddeel van het quadrialent influenzavaccin (geschiedenis van eventuele eerdere vaccinallergie), vooral degenen die allergisch zijn voor eieren; De lichaamstemperatuur van de oksel was 37,5 ℃ vóór inenting;
- Elk griepvaccin (geregistreerd of onderzocht) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; of gepland voor gebruik tijdens de studieperiode;
- Gebruik van immunoglobuline en/of eventuele bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; of gepland voor gebruik tijdens het onderzoek (vóór de bloedafname);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom; l Acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acuut begin van chronische ziekte, verkoudheid;
- Ongecontroleerde epilepsie;
- Er is een diagnose gesteld van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
- degenen die binnen 3 maanden een behandeling met een immuunbooster of -remmer krijgen (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen);
- Geschiedenis van abnormale stollingsfunctie (zoals gebrek aan stollingsfactoren, stollingsziekte);
- Primaire en secundaire verminderde immuniteit (geschiedenis van resectie van de schildklier, pancreas, lever en milt);
- Een geschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccinatie;
- levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie en andere vaccins binnen 7 dagen vóór vaccinatie;
- Is bezig met of is onlangs van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.
1.1.2 Uitsluitingscriteria voor de tweede naald
- Patiënten met ernstige allergische reacties na de vorige vaccinatiedosis;
- Ernstige bijwerkingen die een causaal verband hebben met de vorige vaccinatiedosis; l Voor nieuw opgespoorde personen of voor degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria van de eerste injectie of aan de uitsluitingscriteria van de eerste injectie, zal de onderzoeker bepalen of zij aan het onderzoek willen blijven deelnemen;
- Andere redenen voor uitsluiting zoals overwogen door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Er was een immunologische geschiedenisgroep
l Kinderen die vóór het griepseizoen twee of meer doses griepvaccin hebben gekregen (met een tussenpoos van vier weken) (2 doses griepvaccin hoeven niet in hetzelfde epidemische seizoen of opeenvolgend epidemisch seizoen te worden toegediend, en kunnen worden geïnterpreteerd als kinderen die twee of meer cumulatieve doses hebben gekregen).
|
In totaal kregen 652.326 gezonde kinderen met een immunisatiegeschiedenis en zonder immunisatiegeschiedenis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, die voldeden aan de programmavereisten, twee doses van het normaal in de handel verkrijgbare quadrivalente griepvaccin volgens de procedure van 0,30 dagen.
|
|
Er was geen immunologische geschiedenisgroep
l Kinderen die vóór het epidemische seizoen <2 doses griepvaccin niet hebben gekregen of eerder hebben gekregen.
|
In totaal kregen 652.326 gezonde kinderen met een immunisatiegeschiedenis en zonder immunisatiegeschiedenis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, die voldeden aan de programmavereisten, twee doses van het normaal in de handel verkrijgbare quadrivalente griepvaccin volgens de procedure van 0,30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de immunogeniciteit van een schema met 1 dosis en 2 doses evalueren bij gezonde mensen van 3 tot 8 jaar oud, met en zonder immunisatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de immunisatie, 30 dagen na de eerste dosis (vóór de tweede dosis) en 30 dagen na de eerste dosis op HI-antistoffen tegen het influenzavirus.
|
De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het seroconversiepercentage (SCR) van hemagglutinatieremmingsantilichamen (HAI) tegen elke virusstam na vaccinatie was ≥40%.
De laagste verdunning die in de test werd gebruikt, was 1 op 10.
Seroconversie werd gedefinieerd als een prevaccinatie HAI-titer van <1:10 en een postvaccinatietiter van ≥1:40 of een prevaccinatietiter van ≥1:10 en een viervoudige of grotere verhoging van de titer na vaccinatie.
|
Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de immunisatie, 30 dagen na de eerste dosis (vóór de tweede dosis) en 30 dagen na de eerste dosis op HI-antistoffen tegen het influenzavirus.
|
|
evalueer de veiligheid van het schema met één dosis en twee doses bij kinderen van 3 tot 8 jaar
Tijdsspanne: De veiligheid werd waargenomen tot 6 maanden na de volledige immunisatiekuur
|
Het optreden van bijwerkingen/gebeurtenissen na elke vaccinatiedosis werd waargenomen.
De incidentie van ① totale bijwerkingen/voorvallen, ② incidentie van bijwerkingen/voorvallen van graad 3 of hoger en SAE, ③ incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen ernstclassificatie, ④ incidentie van bijwerkingen/voorvallen per type (inentingsplaats en systemisch, SOC , PT) en de incidentie van bijwerkingen/ernstclassificatie van gebeurtenissen werden berekend.
|
De veiligheid werd waargenomen tot 6 maanden na de volledige immunisatiekuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in antilichaamniveaus 30 dagen na één dosis en twee doses quadrivalent griepvaccin bij gezonde mensen van 3 tot 8 jaar met of zonder vaccinatiegeschiedenis.
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de immunisatie, 30 dagen na de eerste dosis (vóór de tweede dosis) en 30 dagen na de eerste dosis op HI-antistoffen tegen het influenzavirus.
|
Seroconversiepercentage, positief percentage, GMT en GMI van HI-antilichaam tegen elk subtype influenzavirus werden respectievelijk 30 dagen na de eerste dosis en 30 dagen na de tweede dosis berekend in de groep met een vaccinatiegeschiedenis en de groep zonder vaccinatiegeschiedenis.
De exacte waarschijnlijkheidsmethode van Clopper-Pearson werd gebruikt om de betrouwbaarheidsintervallen voor rentetarieven te berekenen.
|
Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de immunisatie, 30 dagen na de eerste dosis (vóór de tweede dosis) en 30 dagen na de eerste dosis op HI-antistoffen tegen het influenzavirus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .