만 3~8세 아동의 4가 인플루엔자 백신 접종 일정에 관한 탐색
중국 산둥성 질병통제예방센터
이 [예방접종 이력이 있거나 없는 건강한 사람을 대상으로 4가 인플루엔자 백신(분할 비리온) 1·2회 접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것]의 목표는 [건강한 사람]의 [3~8세]이다. ]. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • [예방접종 이력 유무에 관계없이 3~8세의 건강한 인구를 대상으로 4가 인플루엔자 백신(4가 인플루엔자 백신)의 2회 접종 일정에 대한 면역원성을 평가합니다.]
•[ 예방접종 이력이 있거나 없는 3~8세의 건강한 사람을 대상으로 4가 인플루엔자 백신 1회 접종 후 30일과 4가 인플루엔자 백신 2회 접종 후 항체 수준이 다른지 평가합니다.]
연구 개요
상세 설명
공개 임상 시험 설계가 사용되었습니다. 3~8세의 건강한 아동 총 652명(접종력이 있는 326명, 접종력이 없는 326명)을 선정해 0~30일 일정에 따라 시판되는 일반 4가 인플루엔자 백신 2회 접종을 실시했다.
면역원성: 인플루엔자 백신 1차 접종 전(면역화 전), 인플루엔자 백신 1차 접종 후 30일(인플루엔자 백신 2차 접종 전), 인플루엔자 백신 2차 접종 후 30일에 HI 항체 검출을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. .
유해 사례(AE)는 보호자 보고와 함께 적극적인 추적관찰을 통해 각 백신 접종 후 30분, 0~7일, 8~30일에 관찰되었습니다. 두 번째 백신 접종 후 31~180일 사이에 SAE가 발생합니다.
면역원성 평가기준 유럽연합 계절성 인플루엔자 평가기준에 따르면 인플루엔자 바이러스 아형별 HI 항체 혈청전환율이 40% 이상이면 HI 항체 양성률은 70% 이상, 인플루엔자 아형별 GMI는 백신 접종 후 30일 이내에 바이러스가 2.5배 이상인 경우, 백신 접종 일정이 허용 가능한 면역원성을 갖는 것으로 간주됩니다.
안전성 결과 측정 각 백신 접종 후 이상반응/이상반응의 발생을 관찰했습니다. ① 총 이상사례 발생률, ② 3등급 이상 이상반응/사례 및 SAE 발생률, ③ 이상사례 발생률/중증도 분류, ④ 유형별 이상사례/이상사례 발생률(접종 부위 및 전신, SOC) , PT) 및 이상반응 발생률/이상사례 심각도 분류를 계산했습니다.
참고: 이전 임상 연구에서 확인된 4가 인플루엔자 백신의 알려진 부작용은 다음과 같습니다.
접종 부위(국소) 이상반응: 통증, 경결, 부종, 발진, 발적, 가려움증, 봉와직염.
비접종 부위(전신)에서의 이상반응에는 발열, 설사, 변비, 연하곤란, 식욕부진, 구토, 오심, 근육통(비접종 부위), 관절통, 두통, 기침, 호흡 곤란, 비접종 부위(피부 제외)의 소양증이 포함되었습니다. 병변), 점막피부 이상, 자극/억제, 급성 아나필락시스 및 피로/피로.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Kou Zengqiang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3~8세;
- 법적 보호자/수권 대리인은 사전 동의를 제공하고 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하기 위해 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 병력, 신체검사 및 임상진단, 본 제품의 예방접종을 받으시는 분.
- 이번 인플루엔자 유행 시즌 이전에 2회 이상(4주 간격) 인플루엔자 백신을 접종한 어린이(2회 접종은 동일한 유행 시즌 또는 연속적인 유행 시즌에 접종할 필요는 없으나 다음과 같이 해석할 수 있음) 2회 이상 누적 주사를 맞은 아동).
l 예방접종 이력 없음: 예방접종을 받지 않았거나 이전에 인플루엔자 시즌 이전에 인플루엔자 백신을 2회 미만 접종한 어린이.
제외 기준:
1.1.1 첫 번째 바늘에 대한 제외 기준 4급 인플루엔자 백신의 모든 성분에 알레르기가 있는 경우(이전 백신 알레르기 병력), 특히 계란에 알레르기가 있는 경우; 접종 전 겨드랑이 체온은 37.5℃였으며;
- 등록 전 6개월 이내에 모든 인플루엔자 백신(등록 또는 연구), 또는 연구 기간 동안 사용이 계획된 경우,
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제 사용, 또는 연구 기간 동안(채혈 전) 사용이 계획된 경우;
- 길랭-바레 증후군의 병력이 있는 환자; l 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 발병, 감기;
- 통제되지 않는 간질;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 경우
- 3개월 이내에 면역증강제 또는 억제제 치료를 받는 자(14일 이상 지속적으로 경구 또는 점적 투여)
- 비정상적인 응고 기능의 병력(응고 인자 부족, 응고 질환 등)
- 일차 및 이차 면역 장애(갑상선, 췌장, 간 및 비장 절제 병력)
- 예방접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 약독화 생백신은 예방접종 전 14일 이내, 기타 백신은 예방접종 전 7일 이내;
- 다른 임상 시험에 참여 중이거나 최근에 참여할 계획입니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 질환.
1.1.2 두 번째 바늘에 대한 제외 기준
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응을 보인 환자;
- 이전 예방접종 용량과 인과관계가 있는 중대한 이상반응 l 새로 발견되거나 첫 번째 주사의 포함 기준을 충족하지 않거나 첫 번째 주사의 제외 기준을 충족하는 환자의 경우 연구자는 연구에 계속 참여할지 여부를 결정합니다.
- 조사관이 고려한 기타 배제 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역학적 병력 그룹이 있었습니다.
l 인플루엔자 계절 이전에 2회 이상(4주 간격) 인플루엔자 백신을 접종한 아동(2회 접종은 동일한 유행 계절 또는 연속적인 유행 계절에 접종할 필요는 없으며, 2회 이상의 누적 접종을 받은 경우).
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프로그램 요건을 충족하고 예방접종 이력이 있으나 예방접종 이력이 없는 3~8세의 총 652326명의 건강한 아동에게 0.30일 절차에 따라 일반적으로 시판되는 4가 인플루엔자 백신 2회를 접종했습니다.
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면역학적 병력군은 없었다
l 전염병 시즌 이전에 인플루엔자 백신을 2회 미만 접종받지 않았거나 이전에 접종받은 어린이.
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프로그램 요건을 충족하고 예방접종 이력이 있으나 예방접종 이력이 없는 3~8세의 총 652326명의 건강한 아동에게 0.30일 절차에 따라 일반적으로 시판되는 4가 인플루엔자 백신 2회를 접종했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 병력이 있거나 없는 3~8세의 건강한 사람을 대상으로 1회 접종과 2회 접종 일정의 면역원성을 평가합니다.
기간: 인플루엔자 바이러스 HI 항체의 경우 면역화 전, 첫 번째 투여 후 30일(두 번째 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 30일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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백신접종 후 각 바이러스주에 대한 혈구응집억제(HAI) 항체의 혈청전환율(SCR)의 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 ≥40%였다.
분석에 사용된 가장 낮은 희석률은 1/10이었습니다.
혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 경우로 정의됩니다.
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인플루엔자 바이러스 HI 항체의 경우 면역화 전, 첫 번째 투여 후 30일(두 번째 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 30일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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3~8세 어린이를 대상으로 1회 투여 및 2회 투여 일정의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 예방접종 후 6개월까지 안전성이 관찰되었습니다.
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각 백신 접종 후 이상반응/이상사례의 발생을 관찰했습니다.
① 총 이상사례 발생률, ② 3등급 이상 이상반응/사례 및 SAE 발생률, ③ 이상사례 발생률/중증도 분류, ④ 유형별 이상사례/이상사례 발생률(접종 부위 및 전신, SOC) , PT) 및 이상반응 발생률/이상사례 심각도 분류를 계산했습니다.
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전체 예방접종 후 6개월까지 안전성이 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가 인플루엔자 백신 1회 접종과 2회 접종 후 30일 후 항체 수치의 차이는 예방접종 이력 유무에 관계없이 3~8세의 건강한 사람을 대상으로 합니다.
기간: 인플루엔자 바이러스 HI 항체의 경우 면역화 전, 첫 번째 투여 후 30일(두 번째 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 30일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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인플루엔자 바이러스의 각 아형에 대한 HI 항체의 혈청전환율, 양성률, GMT 및 GMI는 접종 이력군과 비접종군에서 각각 1차 접종 후 30일, 2차 접종 후 30일에 계산하였다.
Clopper-Pearson 정확한 확률 방법을 사용하여 비율에 대한 신뢰 구간을 계산했습니다.
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인플루엔자 바이러스 HI 항체의 경우 면역화 전, 첫 번째 투여 후 30일(두 번째 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 30일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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GCP에 대한 임상 시험
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Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Green Cross Corporation완전한