Exploração do calendário de imunização da vacina quadrivalente contra influenza para crianças de 3 a 8 anos
Centro Provincial de Shandong para Controle e Prevenção de Doenças, China
O objetivo deste [Avaliar a imunogenicidade e segurança dos esquemas de 1 e 2 doses da vacina quadrivalente contra influenza (virion dividido) em pessoas saudáveis com e sem histórico de imunização.] é [com idade entre 3-8 anos] em [Pessoas saudáveis ]. As principais questões que pretende responder são: • [Avaliar a imunogenicidade de um esquema de duas doses da vacina quadrivalente contra influenza (vacina quadrivalente contra influenza) em população saudável de 3 a 8 anos com ou sem histórico de vacinação.]
•[ Avaliar se os níveis de anticorpos são diferentes 30 dias após uma dose da vacina quadrivalente contra influenza versus duas doses da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis de 3 a 8 anos de idade, com ou sem histórico de vacinação.]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizado um desenho de ensaio clínico aberto. Um total de 652 crianças saudáveis com idades entre 3 e 8 anos, 326 com histórico de vacinação e 326 sem histórico de vacinação, foram selecionadas para receber duas doses da vacina quadrivalente contra influenza normal, disponível comercialmente, de acordo com um esquema de 0 a 30 dias.
Imunogenicidade: amostras de sangue foram coletadas para detecção de anticorpos HI antes da primeira dose da vacina contra influenza (antes da imunização), 30 dias após a primeira dose da vacina contra influenza (antes da segunda dose da vacina contra influenza) e 30 dias após a segunda dose da vacina contra influenza .
Os eventos adversos (EA) foram observados 30 minutos, 0-7 dias e 8-30 dias após cada dose de vacinação por acompanhamento ativo combinado com relatórios dos responsáveis. Ocorrência de EAGs entre 31 e 180 dias após a segunda dose da vacina.
Critérios para avaliação da imunogenicidade De acordo com os critérios de avaliação da gripe sazonal da União Europeia, se a taxa de seroconversão de anticorpos HI de cada subtipo de vírus da gripe fosse ≥40%, a taxa positiva de anticorpos HI fosse ≥70% e o IMG de cada subtipo de gripe vírus foi ≥2,5 vezes 30 dias após qualquer dose de vacinação, o esquema de vacinação foi considerado como tendo imunogenicidade aceitável.
Resultado de segurança MEDIDAS Foi observada a ocorrência de reações/eventos adversos após cada dose de vacinação. A incidência de ① reações/eventos adversos totais, ② incidência de reações/eventos adversos de grau 3 ou superior e SAE, ③ incidência de classificação de gravidade de reações/eventos adversos, ④ incidência de reações/eventos adversos por tipo (local de inoculação e sistêmico, SOC , PT) e foram calculadas a classificação da incidência de reações adversas/gravidade dos eventos.
Nota: Os efeitos adversos conhecidos da vacina quadrivalente contra a gripe que foram identificados em estudos clínicos anteriores são os seguintes:
Eventos adversos no local da inoculação (locais): dor, endurecimento, inchaço, erupção cutânea, vermelhidão, prurido, celulite.
Os eventos adversos em locais não inoculados (sistêmicos) incluíram febre, diarréia, constipação, disfagia, anorexia, vômito, náusea, mialgia (locais não inoculados), artralgia, dor de cabeça, tosse, dispnéia, prurido em locais não inoculados (sem pele lesões), anormalidades mucocutâneas, irritação/inibição, anafilaxia aguda e fadiga/fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Kou Zengqiang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-8 anos;
- O responsável legal/agente autorizado dá o consentimento informado e assina voluntariamente o consentimento informado para cumprimento dos requisitos do protocolo do ensaio clínico;
- História médica, exame físico e diagnóstico clínico, que determinam a imunização deste produto.
- crianças que receberam duas ou mais doses de vacina contra influenza (4 semanas de intervalo) antes da estação desta epidemia de influenza (2 doses de vacina contra influenza não precisam ser vacinadas na mesma estação epidêmica ou em estação epidêmica consecutiva, mas podem ser interpretadas como crianças que receberam duas ou mais injeções cumulativas).
História de l Sem imunização: crianças que não foram vacinadas ou que receberam anteriormente <2 doses de vacina contra influenza antes da temporada de influenza.
Critério de exclusão:
1.1.1O critérios de exclusão para a primeira agulha Ser alérgico a qualquer componente da vacina quadrialente contra influenza (histórico de qualquer alergia prévia à vacina), especialmente aqueles alérgicos a ovos; A temperatura corporal axilar era de 37,5°C antes da inoculação;
- Qualquer vacina contra influenza (registrada ou em pesquisa) nos 6 meses anteriores à inscrição; ou planejado para uso durante o período de estudo;
- Uso de imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à inscrição; ou planejado para uso durante o estudo (antes da coleta de sangue);
- Pacientes com história de síndrome de Guillain-Barré; l Doença aguda, doença crônica grave, início agudo de doença crônica, resfriado;
- Epilepsia não controlada;
- Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
- aqueles que recebem tratamento de reforço imunológico ou inibidor dentro de 3 meses (oral contínuo ou gotejamento por mais de 14 dias);
- História de função de coagulação anormal (como falta de fatores de coagulação, doença de coagulação);
- Imunidade prejudicada primária e secundária (história de ressecção de tireoide, pâncreas, fígado e baço);
- História de reações alérgicas graves à vacinação;
- vacina viva atenuada até 14 dias antes da vacinação e outras vacinas até 7 dias antes da vacinação;
- Está ou planeja participar recentemente de outros ensaios clínicos;
- Outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para participação neste ensaio clínico.
1.1.2 Critérios de exclusão para a segunda agulha
- Pacientes com reações alérgicas graves após dose anterior de vacinação;
- Reações adversas graves com relação causal com a dose anterior de vacinação; l Para recém-detectados ou aqueles que não atendem aos critérios de inclusão da primeira injeção ou atendem aos critérios de exclusão da primeira injeção, o investigador determinará se deve continuar a participar do estudo;
- Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Havia um grupo de história imunológica
l Crianças que receberam duas ou mais doses da vacina contra a gripe (com 4 semanas de intervalo) antes da época da gripe (2 doses da vacina contra a gripe não precisam de ser administradas na mesma época epidémica ou época epidémica consecutiva, e podem ser interpretadas como crianças que receberam duas ou mais doses cumulativas).
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Um total de 652.326 crianças saudáveis com histórico de imunização e sem histórico de imunização com idades entre 3 e 8 anos que atendiam aos requisitos do programa receberam duas doses da vacina quadrivalente contra influenza normalmente disponível comercialmente de acordo com o procedimento de 0,30 dias.
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Não havia grupo de história imunológica
l Crianças que não receberam ou receberam anteriormente <2 doses de vacina contra influenza antes da estação epidêmica.
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Um total de 652.326 crianças saudáveis com histórico de imunização e sem histórico de imunização com idades entre 3 e 8 anos que atendiam aos requisitos do programa receberam duas doses da vacina quadrivalente contra influenza normalmente disponível comercialmente de acordo com o procedimento de 0,30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a imunogenicidade do esquema de 1 dose e 2 doses em pessoas saudáveis de 3 a 8 anos com e sem histórico de imunização
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da imunização, 30 dias após a primeira dose (antes da segunda dose) e 30 dias após a primeira dose para anticorpos HI do vírus influenza.
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O limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% da taxa de soroconversão (SCR) de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) contra cada cepa do vírus após a vacinação foi ≥40%.
A diluição mais baixa utilizada no ensaio foi de 1 em 10.
A soroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e um aumento de 4 vezes ou mais no título após a vacinação.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da imunização, 30 dias após a primeira dose (antes da segunda dose) e 30 dias após a primeira dose para anticorpos HI do vírus influenza.
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avaliar a segurança do esquema de uma dose e duas doses em crianças de 3 a 8 anos
Prazo: A segurança foi observada até 6 meses após o ciclo completo de imunização
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Foi observada a ocorrência de reações/eventos adversos após cada dose de vacinação.
A incidência de ① reações/eventos adversos totais, ② incidência de reações/eventos adversos de grau 3 ou superior e SAE, ③ incidência de classificação de gravidade de reações/eventos adversos, ④ incidência de reações/eventos adversos por tipo (local de inoculação e sistêmico, SOC , PT) e foram calculadas a classificação da incidência de reações adversas/gravidade dos eventos.
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A segurança foi observada até 6 meses após o ciclo completo de imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos níveis de anticorpos 30 dias após uma dose e duas doses da vacina quadrivalente contra influenza entre pessoas saudáveis de 3 a 8 anos com ou sem histórico de vacinação.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da imunização, 30 dias após a primeira dose (antes da segunda dose) e 30 dias após a primeira dose para anticorpos HI do vírus influenza.
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A taxa de soroconversão, taxa positiva, GMT e GMI do anticorpo HI contra cada subtipo de vírus influenza foram calculadas 30 dias após a primeira dose e 30 dias após a segunda dose no grupo de histórico de vacinação e no grupo de histórico de não vacinação, respectivamente.
O método de probabilidade exata de Clopper-Pearson foi utilizado para calcular os intervalos de confiança das taxas.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da imunização, 30 dias após a primeira dose (antes da segunda dose) e 30 dias após a primeira dose para anticorpos HI do vírus influenza.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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